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一项评估海曲泊帕乙醇胺片与安慰剂在化疗所致血小板减少症患者中的疗效和安全性的研究

2026年7月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项随机、多中心、双盲、III期研究，评估海曲泊帕乙醇胺片对比安慰剂在化疗所致血小板减少症患者中的疗效和安全性

本研究旨在评估海曲泊帕乙醇胺片与安慰剂在化疗所致血小板减少症患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90254
        • 尚未招聘
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • 首席研究员：
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • 首席研究员：
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 尚未招聘
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • 首席研究员：
          • Sumit Sawhney
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • 首席研究员：
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 尚未招聘
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07039
        • 尚未招聘
        • Morristown Medical Center
        • 首席研究员：
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley、New York、美国、11967
        • 尚未招聘
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • 首席研究员：
          • Richard Zuniga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，筛选时年龄≥18岁。
  2. 经组织学或细胞学证实的实体瘤（例如非小细胞肺癌[NSCLC]、乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、胰腺癌、胃肠道癌或结肠/结直肠癌）。
  3. 接受含铂和/或吉西他滨的化疗方案，治疗周期为21天。
  4. 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）0-2级。
  5. 预期寿命≥6个月。
  6. 签署参与研究的自愿知情同意书（ICF）且依从性良好。

排除标准：

  1. 除化疗诱导的血小板减少症（CIT）外的造血系统疾病（例如原发性免疫性血小板减少症）。
  2. 血液系统恶性肿瘤。
  3. 研究第1天前6个月内，非化疗原因导致的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染和出血。
  4. 未经治疗的脑转移；或存在软脑膜转移。
  5. 需要紧急治疗的状况（例如上腔静脉综合征、脊髓压迫）。
  6. 6个月内存在严重心血管疾病或接受过心血管介入治疗。
  7. 6个月内发生过动脉/静脉血栓。
  8. 已知出血性疾病、血小板功能障碍。
  9. 筛选期间发生严重出血。
  10. 急性或未控制的乙型及丙型肝炎感染。
  11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：海曲波帕乙醇胺
药品：海曲泊帕乙醇胺
对于A部分，所有参与者将接受海曲泊帕治疗。
实验性的：Part B：海曲泊帕乙醇胺 vs 海曲泊帕乙醇胺安慰剂
药品：海曲泊帕乙醇胺 ；海曲泊帕乙醇胺安慰剂
在B部分中，参与者将分别随机接受海曲泊帕治疗或匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A部分：非亚洲CIT参与者中hetrombopag的Cmax，约6个月。
大体时间：大约6个月。
大约6个月。
A部分：非亚裔CIT患者中hetrombopag的AUC0-tau，约6个月
大体时间：约6个月
约6个月
A部分：非亚洲CIT参与者中hetrombopag的Cmin，约6个月
大体时间：大约6个月
大约6个月
B部分：在研究产品治疗开始后约3年内，14天内血小板计数≥100×109/L
大体时间：大约3年
大约3年
B部分：从试验产品治疗开始至第2周期第21天（约3年）的治疗期间，未使用任何血小板减少症的抢救疗法。
大体时间：大约3年。
大约3年。
B部分：完成连续两个研究化疗周期（周期1和周期2），期间任何骨髓抑制药物均未因血小板减少症而调整，持续约3年；
大体时间：大约3年；
大约3年；

次要结果测量

结果测量
大体时间
在开始研究产品治疗后约3年内，未使用抢救治疗的情况下，14天内达到血小板计数≥100×10^9/L的参与者比例；
大体时间：大约3年；
大约3年；
从第1周期第1天至第2周期第21天的血小板计数最低点，约3年；
大体时间：大约 3 年；
大约 3 年；
治疗期间从IP治疗开始至C2D21（约3年）期间未发生严重出血事件的参与者比例；
大体时间：大约3年；
大约3年；
从开始IP治疗至第2周期第21天（约3年）的治疗期间内，发生中性粒细胞减少症的参与者比例。
大体时间：大约3年。
大约3年。
研究期间（约3年内）的不良事件/严重不良事件数量、安全性实验室参数、生命体征等。
大体时间：大约 3 年。
大约 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月16日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR8735-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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