Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag Olamine-tabletter versus placebo hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni

24. april 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag Olamine-tabletter versus placebo hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hetrombopag Olamine-tabletter versus placebo hos patienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90254
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Ledende efterforsker:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Morristown Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt køn, alder ≥18 år ved screening.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor (f.eks. ikke-småcellet lungecancer [NSCLC], bryst-, æggestok-, blære-, bugspytkirtel-, gastrointestinal eller tyk-/endetarmskræft).
  3. Modtager platin- og/eller gemcitabinholdige kemoterapiregimer på 21-dages behandlingscyklusser.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2.
  5. Forventet levetid ≥6 måneder.
  6. Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF) for frivillig deltagelse i studiet og god compliance.

Eksklusionskriterier:

  1. Hematopoietiske sygdomme andet end CIT (f.eks. primær immun trombocytopeni).
  2. Hematologiske maligniteter.
  3. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager end kemoterapi, herunder men ikke begrænset til kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning, inden for 6 måneder før Studie Dag 1.
  4. Ubehandlede hjernemetastaser; eller med leptomeningeal metastase.
  5. Tilstande, der kræver akut behandling (f.eks. superior vena cava syndrom, rygmarvskompression).
  6. Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller interventioner inden for 6 måneder.
  7. Har haft arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder.
  8. Kendte blødningsforstyrrelser, plateletdysfunktion.
  9. Alvorlig blødning under screening.
  10. Akut eller ukontrolleret hepatitis B & C-infektion.
  11. Human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Hetrombopag Olamine
Medicin: Hetrombopag Olamine
I del A ville alle deltagere modtage behandling med hetrombopag.
Eksperimentel: Del B: Hetrombopag Olamine vs Hetrombopag Olamine Placebo
Medicin: Hetrombopag Olamin; Hetrombopag Olamin Placebo
For del B ville deltagerne blive randomiseret til at modtage henholdsvis hetrombopag-behandling eller matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmax for hetrombopag hos ikke-asiatiske deltagere med CIT, omkring 6 måneder.
Tidsramme: omkring 6 måneder.
omkring 6 måneder.
Del A: AUC0-tau af hetrombopag hos ikke-asiatiske deltagere med CIT, omkring 6 måneder
Tidsramme: omkring 6 måneder
omkring 6 måneder
Del A: Cmin for hetrombopag hos ikke-asiatiske deltagere med CIT, omkring 6 måneder
Tidsramme: omkring 6 måneder
omkring 6 måneder
Del B: En trombocyt-tælling på ≥100×10⁹/L inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesproduktbehandlingen, omkring 3 år
Tidsramme: omkring 3 år
omkring 3 år
Del B: Ingen brug af redningsterapi for trombocytopeni i behandlingsperioden fra starten af undersøgelsesproduktbehandlingen indtil Cyklus 2 Dag 21, omkring 3 år.
Tidsramme: omkring 3 år.
omkring 3 år.
Del B: Gennemfør to på hinanden følgende kemoterapicyklusser under studiet (cyklus 1 og cyklus 2) uden trombocytopeni-induceret ændring af ethvert myelosuppressivt middel, omkring 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et trombocytantal ≥100×10⁹/L uden brug af redningsbehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesproduktet, omkring 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;
trombocytantalets nadir fra Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 21, omkring 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;
Andel af deltagere fri for alvorlige blødningshændelser i behandlingsperioden fra igangsættelse af IP-behandling indtil C2D21, cirka 3 år;
Tidsramme: omkring 3 år;
omkring 3 år;
Andel af deltagere med neutropeni i behandlingsperioden fra starten af IP-behandlingen indtil Cyklus 2 Dag 21, omkring 3 år.
Tidsramme: omkring 3 år.
omkring 3 år.
Antal bivirkninger/alvorlige bivirkninger, sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn osv. i undersøgelsesperioden, omkring 3 år.
Tidsramme: omkring 3 år.
omkring 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR8735-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner