Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag Olamine-tabletten versus placebo bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

13 juli 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hetrombopag-olaminedabletten versus placebo bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag Olamine-tabletten versus placebo te evalueren bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90254
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Nog niet aan het werven
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Nog niet aan het werven
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Nog niet aan het werven
        • Morristown Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Nog niet aan het werven
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥18 jaar bij screening.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor (bijv. niet-kleincellig longcarcinoom [NSCLC], borst-, eierstok-, blaas-, alvleesklier-, maag-darm- of darm-/colorectale kanker).
  3. Ontvangt platinumbevattende en/of gemcitabinebevattende chemotherapieregimes in 21-daagse behandelcycli.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-2.
  5. Levensverwachting ≥6 maanden.
  6. Ondertekende ICF voor vrijwillige deelname aan het onderzoek en goede therapietrouw.

Exclusiecriteria:

  1. Hematopoëtische aandoeningen anders dan CIT (bijv. primaire immuuntrombocytopenie).
  2. Hematologische maligniteiten.
  3. Trombocytopenie veroorzaakt door andere redenen dan chemotherapie, inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hypersplenie, infectie en bloeding, binnen 6 maanden voorafgaand aan Studiedag 1.
  4. Onbehandelde hersentumormetastasen; of met leptomeningeale metastase.
  5. Aandoeningen die spoedbehandeling vereisen (bijv. superior vena cava-syndroom, ruggemergcompressie).
  6. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of interventies binnen 6 maanden.
  7. Arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden.
  8. Bekende bloedingsstoornissen, plaatjesdysfunctie.
  9. Ernstige bloeding tijdens screening.
  10. Acute of ongecontroleerde hepatitis B- en C-infectie.
  11. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Hetrombopag Olamine
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
Voor deel A zouden alle deelnemers de behandeling met hetrombopag ontvangen.
Experimenteel: Part B：Hetrombopag Olamine versus Hetrombopag Olamine Placebo
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine; Hetrombopag Olamine Placebo
Voor deel B werden de deelnemers gerandomiseerd om respectievelijk hetrombopag-behandeling of een overeenkomend placebo te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Cmax van hetrombopag bij niet-Aziatische deelnemers met CIT, ongeveer 6 maanden.
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden.
ongeveer 6 maanden.
Deel A: AUC0-tau van hetrombopag bij niet-Aziatische deelnemers met CIT, ongeveer 6 maanden
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel A: Cmin van hetrombopag bij niet-Aziatische deelnemers met CIT, ongeveer 6 maanden
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
ongeveer 6 maanden
Deel B: Een bloedplaatjestelling van ≥100×109/L binnen 14 dagen na het starten van de behandeling met het onderzoeksproduct, ongeveer 3 jaar
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
ongeveer 3 jaar
Deel B: Geen gebruik van enige reddingstherapie voor trombocytopenie tijdens de behandelingsperiode vanaf de start van de behandeling met het onderzoeksproduct tot Cyclus 2 Dag 21, ongeveer 3 jaar.
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
ongeveer 3 jaar.
Deel B: Voltooi twee opeenvolgende chemotherapiecycli tijdens de studie (Cyclus 1 en Cyclus 2) zonder trombocytopenie-geïnduceerde aanpassing van enig myelosuppressief middel, ongeveer 3 jaar;
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar;
ongeveer 3 jaar;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers dat een bloedplaatjestelling van ≥100×109/L bereikt zonder gebruik van reddingstherapie binnen 14 dagen na start van de behandeling met het onderzoeksproduct, ongeveer 3 jaar;
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar;
ongeveer 3 jaar;
trombocytenaantal dieptepunt van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 21, ongeveer 3 jaar;
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar;
ongeveer 3 jaar;
Aandeel deelnemers zonder ernstige bloedingen, tijdens de behandelingsperiode vanaf de start van de IP-behandeling tot C2D21, ongeveer 3 jaar;
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar;
ongeveer 3 jaar;
Aandeel van deelnemers met neutropenie tijdens de behandelingsperiode vanaf de start van de IP-behandeling tot Cyclus 2 Dag 21, ongeveer 3 jaar.
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
ongeveer 3 jaar.
Aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, veiligheidslaboratoriumparameters, vitale functies, etc. binnen de onderzoeksperiode, ongeveer 3 jaar.
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar.
ongeveer 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR8735-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren