Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag Olamine-tabletter mot placebo hos pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni

13. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, multikenter, dobbelblind, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag Olamine-tabletter sammenlignet med placebo hos pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni

Studien utføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag Olamine-tabletter kontra placebo hos pasienter med kjemoterapi-indusert trombocytopeni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90254
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Hovedetterforsker:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Morristown Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år ved screening.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor (f.eks. ikke-småcellet lungekreft [NSCLC], brystkreft, eggstokkreft, blærekreft, bukspyttkjertelkreft, mage-tarmkreft eller tykktarmskreft).
  3. Mottar platina- og/eller gemcitabinholdige kjemoterapiregimer på 21-dagers behandlingssykluser.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus (ECOG PS) 0-2.
  5. Forventet levealder ≥6 måneder.
  6. Signert informert samtykkeerklæring for frivillig deltakelse i studien og god samarbeidsevne.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hematopoetiske sykdommer annet enn CIT (f.eks. primær immun trombocytopeni).
  2. Hematologiske maligniteter.
  3. Trombocytopeni forårsaket av andre årsaker enn kjemoterapi, inkludert men ikke begrenset til kronisk leversykdom, hypersplenisme, infeksjon og blødning, innen 6 måneder før studie dag 1.
  4. Ubehandlede hjernemetastaser; eller med leptomeningeal metastase.
  5. Tilstander som krever akuttbehandling (f.eks. vena cava superior-syndrom, ryggmargskomprensjon).
  6. Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller inngrep innen 6 måneder.
  7. Har arteriell/venøs trombose innen 6 måneder.
  8. Kjente blødingsforstyrrelser, plateletdysfunksjon.
  9. Alvorlig blødning under screening.
  10. Akutt eller ukontrollert hepatitt B & C-infeksjon.
  11. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Hetrombopag Olamine
Legemiddel: Hetrombopag Olamine
I del A ville alle deltakerne motta hetrombopag-behandling.
Eksperimentell: Del B: Hetrombopag Olamine mot Hetrombopag Olamine Placebo
Legemiddel: Hetrombopag Olamine; Hetrombopag Olamine Placebo
I del B vil deltakerne bli randomisert til å motta henholdsvis hetrombopag-behandling eller tilsvarende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Cmax av hetrombopag hos ikke-asiatiske deltakere med CIT, omtrent 6 måneder.
Tidsramme: rundt 6 måneder.
rundt 6 måneder.
Del A: AUC0-tau for hetrombopag hos ikke-asiatiske deltakere med CIT, rundt 6 måneder
Tidsramme: rundt 6 måneder
rundt 6 måneder
Del A: Cmin for hetrombopag hos ikke-asiatiske deltakere med CIT, rundt 6 måneder
Tidsramme: rundt 6 måneder
rundt 6 måneder
Part B: Et trombocyttall på ≥100×10⁹/L innen 14 dager etter påstart av undersøkelsesproduktbehandling, omtrent 3 år
Tidsramme: rundt 3 år
rundt 3 år
Del B: Ingen bruk av noen redningsterapi for trombocytopeni under behandlingsperioden fra starten av undersøkelsesproduktbehandlingen til syklus 2 dag 21, omtrent 3 år.
Tidsramme: rundt 3 år.
rundt 3 år.
Del B: Fullfør to påfølgende kjemoterapisykler (syklus 1 og syklus 2) uten trombocytopeni-indusert modifikasjon av myelosuppressive midler, i løpet av cirka 3 år;
Tidsramme: rundt 3 år;
rundt 3 år;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår et blodplatelettall ≥100×109/L uten bruk av redningsbehandling innen 14 dager etter start av behandling med undersøkelsesproduktet, omtrent 3 år;
Tidsramme: rundt 3 år;
rundt 3 år;
platelettnadir fra syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 21, omtrent 3 år;
Tidsramme: rundt 3 år;
rundt 3 år;
Andel deltakere uten alvorlige blødningshendelser, i løpet av behandlingsperioden fra start av IP-behandling til C2D21, omtrent 3 år;
Tidsramme: rundt 3 år;
rundt 3 år;
Andel deltakere med neutropeni i behandlingsperioden fra start av IP-behandling til syklus 2 dag 21, omtrent 3 år.
Tidsramme: rundt 3 år.
rundt 3 år.
Antall bivirkninger/alvorlige bivirkninger, sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn, etc. innenfor studieperioden, rundt 3 år.
Tidsramme: rundt 3 år.
rundt 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR8735-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere