Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток гетромбопага оламина по сравнению с плацебо у пациентов с химиотерапией-индуцированной тромбоцитопенией

13 июля 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности таблеток гетромбопага оламина по сравнению с плацебо у пациентов с химиотерапией-индуцированной тромбоцитопенией

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности таблеток Оламина Гетромбопага по сравнению с плацебо у пациентов с тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90254
        • Еще не набирают
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Главный следователь:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Главный следователь:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Еще не набирают
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Главный следователь:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Главный следователь:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Еще не набирают
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Еще не набирают
        • Morristown Medical Center
        • Главный следователь:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Еще не набирают
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Главный следователь:
          • Richard Zuniga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский пол, возраст ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль (например, немелкоклеточный рак легкого [НМРЛ], рак молочной железы, яичников, мочевого пузыря, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта или толстой/прямой кишки).
  3. Получение химиотерапевтических режимов, содержащих платину и/или гемцитабин, в 21-дневных циклах лечения.
  4. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
  6. Подписанное информированное согласие на добровольное участие в исследовании и хорошая приверженность.

Критерии исключения:

  1. Гематологические заболевания, кроме ХИТ (например, первичная иммунная тромбоцитопения).
  2. Гематологические злокачественные новообразования.
  3. Тромбоцитопения, вызванная причинами, отличными от химиотерапии, включая, но не ограничиваясь хроническими заболеваниями печени, гиперспленизмом, инфекцией и кровотечением, в течение 6 месяцев до 1-го дня исследования.
  4. Непролеченные метастазы в головной мозг; или лептоменингеальные метастазы.
  5. Состояния, требующие неотложного лечения (например, синдром верхней полой вены, компрессия спинного мозга).
  6. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или вмешательства в течение 6 месяцев.
  7. Наличие артериального/венозного тромбоза в течение 6 месяцев.
  8. Известные нарушения свертываемости крови, дисфункция тромбоцитов.
  9. Тяжелое кровотечение во время скрининга.
  10. Острая или неконтролируемая инфекция гепатита B и C.
  11. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Гетромбопаг оламин
Лекарство: Гетромбопаг оламин
Для части A все участники будут получать лечение гетромбопагом.
Экспериментальный: Часть B：Гетромбопаг Оламина против Плацебо Гетромбопаг Оламина
Лекарство: Гетромбопаг оламин ；Гетромбопаг оламин плацебо
Для части B участники будут рандомизированы для получения лечения гетромбопагом или соответствующего плацебо соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Cmax гетромбопага у неазиатских участников с CIT, примерно 6 месяцев.
Временное ограничение: около 6 месяцев.
около 6 месяцев.
Часть A: AUC0-тау гетромбопага у неазиатских участников с ХИТ, около 6 месяцев
Временное ограничение: около 6 месяцев
около 6 месяцев
Часть A: Cmin гетромбопага у неазиатских участников с CIT, примерно через 6 месяцев
Временное ограничение: около 6 месяцев
около 6 месяцев
Часть Б: Количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л в течение 14 дней после начала лечения исследуемым препаратом, примерно 3 года
Временное ограничение: около 3 лет
около 3 лет
Часть B: Неиспользование любой спасательной терапии при тромбоцитопении в течение периода лечения с начала применения исследуемого препарата до 21 дня 2 цикла, примерно 3 года.
Временное ограничение: около 3 лет.
около 3 лет.
Часть B: Пройти два последовательных цикла химиотерапии в рамках исследования (Цикл 1 и Цикл 2) без модификации любого миелосупрессивного агента, вызванной тромбоцитопенией, примерно в течение 3 лет;
Временное ограничение: около 3 лет;
около 3 лет;

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших количества тромбоцитов ≥100×109/л без использования спасательной терапии в течение 14 дней после начала лечения исследуемым препаратом, около 3 лет;
Временное ограничение: около 3 лет;
около 3 лет;
надир количества тромбоцитов с 1-го дня 1-го цикла до 21-го дня 2-го цикла, около 3 лет;
Временное ограничение: около 3 лет;
около 3 лет;
Доля участников, свободных от серьезных кровотечений, в период лечения от начала лечения исследуемым препаратом до 21-го дня 2-го цикла, примерно 3 года;
Временное ограничение: около 3 лет;
около 3 лет;
Доля участников с нейтропенией в течение периода лечения от начала лечения исследуемым препаратом до 21-го дня 2-го цикла, около 3 лет.
Временное ограничение: около 3 лет.
около 3 лет.
Количество побочных явлений/серьёзных побочных явлений, параметры лабораторных исследований безопасности, показатели жизненно важных функций и т.д. в течение периода исследования, около 3 лет.
Временное ограничение: около 3 лет.
около 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR8735-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться