Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Hetrombopag Olamina frente a placebo en pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia
13 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de los Comprimidos de Olamina de Hetrombopag Frente a Placebo en Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Quimioterapia
El estudio se está llevando a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de Hetrombopag Olamine frente a placebo en pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junye Xiong
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: junye.xiong.jx9@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90254
- Aún no reclutando
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Investigador principal:
- Arati Chand
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aún no reclutando
- AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
-
Investigador principal:
- Yousuf Gaffar
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Aún no reclutando
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Investigador principal:
- Sumit Sawhney
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
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Investigador principal:
- Santosh Nair
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Aún no reclutando
- Springfield Clinic
-
Investigador principal:
- Preet Singh
-
-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Aún no reclutando
- Morristown Medical Center
-
Investigador principal:
- Se young Han
-
-
New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Aún no reclutando
- New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
-
Investigador principal:
- Richard Zuniga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino o femenino, edad ≥18 años en el momento del cribado.
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente (por ejemplo, carcinoma de pulmón de células no pequeñas [CPCNP], cáncer de mama, ovario, vejiga, páncreas, gastrointestinal o colorrectal).
- Recibiendo regímenes de quimioterapia que contienen platino y/o gemcitabina en ciclos de tratamiento de 21 días.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-2.
- Expectativa de vida ≥6 meses.
- Consentimiento informado firmado para la participación voluntaria en el estudio y buena adherencia.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades hematopoyéticas distintas de la CIT (por ejemplo, trombocitopenia inmune primaria).
- Neoplasias hematológicas.
- Trombocitopenia causada por razones distintas a la quimioterapia, incluyendo pero no limitado a enfermedad hepática crónica, hipersplenismo, infección y hemorragia, dentro de los 6 meses previos al Día 1 del estudio.
- Metástasis cerebrales no tratadas; o con metástasis leptomeníngea.
- Condiciones que requieren tratamiento de emergencia (por ejemplo, síndrome de la vena cava superior, compresión medular).
- Trastornos cardiovasculares graves o intervenciones dentro de los 6 meses.
- Tener trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses.
- Trastornos hemorrágicos conocidos, disfunción plaquetaria.
- Hemorragia grave durante el cribado.
- Infección aguda o no controlada por hepatitis B y C.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Olamina de Hetrombopag
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En la Parte A, todos los participantes recibirían tratamiento con hetrombopag.
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Experimental: Parte B: Hetrombopag Olamine frente a placebo de Hetrombopag Olamine
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En la Parte B, los participantes se asignarían al azar para recibir tratamiento con hetrombopag o placebo correspondiente, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Cmax de hetrombopag en participantes no asiáticos con CIT, aproximadamente 6 meses.
Periodo de tiempo: alrededor de 6 meses.
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alrededor de 6 meses.
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Parte A: AUC0-tau de hetrombopag en participantes no asiáticos con CIT, alrededor de 6 meses
Periodo de tiempo: alrededor de 6 meses
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alrededor de 6 meses
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Parte A: Cmín de hetrombopag en participantes no asiáticos con CIT, alrededor de 6 meses
Periodo de tiempo: alrededor de 6 meses
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alrededor de 6 meses
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Parte B: Un recuento de plaquetas de ≥100×10⁹/L en los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con el producto en investigación, aproximadamente 3 años
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años
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alrededor de 3 años
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Parte B: No uso de ninguna terapia de rescate para la trombocitopenia durante el período de tratamiento desde el inicio del tratamiento con el producto en investigación hasta el Día 21 del Ciclo 2, aproximadamente 3 años.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años.
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alrededor de 3 años.
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Parte B: Completar dos ciclos consecutivos de quimioterapia en estudio (Ciclo 1 y Ciclo 2) sin modificación inducida por trombocitopenia de ningún agente mielosupresor, aproximadamente 3 años;
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años;
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aproximadamente 3 años;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que logran un recuento plaquetario ≥100×10⁹/L sin el uso de terapia de rescate dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con el producto en investigación, alrededor de 3 años;
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años;
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alrededor de 3 años;
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nadir del recuento de plaquetas desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 2 Día 21, aproximadamente 3 años;
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años;
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alrededor de 3 años;
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Proporción de participantes sin eventos hemorrágicos graves durante el período de tratamiento desde el inicio del tratamiento con el producto de investigación hasta el día 21 del ciclo 2 (C2D21), aproximadamente 3 años;
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años;
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alrededor de 3 años;
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Proporción de participantes con neutropenia durante el período de tratamiento desde el inicio del tratamiento con el producto en investigación hasta el Día 21 del Ciclo 2, aproximadamente 3 años.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años.
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alrededor de 3 años.
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Número de eventos adversos/eventos adversos graves, parámetros de laboratorio de seguridad, signos vitales, etc. dentro del período de estudio, aproximadamente 3 años.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años.
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alrededor de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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