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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'olamine d'hétrombopag par rapport au placebo chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

13 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'olamine d'hétrombopag par rapport au placebo chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'Hétrombopag Olamine par rapport au placebo chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90254
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Chercheur principal:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Pas encore de recrutement
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Chercheur principal:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Pas encore de recrutement
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Chercheur principal:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Pas encore de recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Pas encore de recrutement
        • Morristown Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Pas encore de recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sexe masculin ou féminin, âge ≥18 ans au dépistage.
  2. Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement (par exemple, carcinome pulmonaire non à petites cellules [CPNPC], sein, ovaire, vessie, pancréas, tractus gastro-intestinal ou cancer du côlon/colorectal).
  3. Recevant des schémas de chimiothérapie contenant du platine et/ou de la gemcitabine sur des cycles de traitement de 21 jours.
  4. État général (ECOG PS) 0-2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  5. Espérance de vie ≥6 mois.
  6. Formulaire de consentement éclairé (FCE) signé pour participation volontaire à l'étude et bonne observance.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies hématopoïétiques autres que la TIC (par exemple, purpura thrombopénique immunitaire primaire).
  2. Hémopathies malignes.
  3. Thrombocytopénie causée par des raisons autres que la chimiothérapie, y compris mais sans s'y limiter : maladie hépatique chronique, hypersplénisme, infection et hémorragie, dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.
  4. Métastases cérébrales non traitées ; ou avec métastases leptoméningées.
  5. Affections nécessitant un traitement urgent (par exemple, syndrome de la veine cave supérieure, compression médullaire).
  6. Troubles cardiovasculaires graves ou interventions dans les 6 mois.
  7. Thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois.
  8. Troubles de la coagulation connus, dysfonction plaquettaire.
  9. Hémorragie sévère pendant le dépistage.
  10. Infection aiguë ou non contrôlée par les hépatites B & C.
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Olammine d'hétrombopag
Médicament: Hetrombopag Olamine
Pour la partie A, tous les participants recevraient un traitement par l'hétrombopag.
Expérimental: Partie B : Hetrombopag Olamine contre Placebo Hetrombopag Olamine
Médicament: Hetrombopag Olamine ; Placebo d'Hétrombopag Olamine
Pour la partie B, les participants seraient randomisés pour recevoir respectivement un traitement par hetrombopag ou un placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Cmax de l'hétrombopag chez les participants non-asiatiques atteints de CIT, environ 6 mois.
Délai: environ 6 mois.
environ 6 mois.
Partie A : AUC0-tau de l'hétrombopag chez les participants non asiatiques atteints de CIT, environ 6 mois
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Partie A : Cmin de l'hétrombopag chez les participants non asiatiques avec CIT, environ 6 mois
Délai: environ 6 mois
environ 6 mois
Partie B : Une numération plaquettaire de ≥100×10⁹/L dans les 14 jours suivant l'initiation du traitement par le produit de recherche, environ 3 ans
Délai: environ 3 ans
environ 3 ans
Partie B : Aucune utilisation d'une thérapie de secours pour la thrombocytopénie pendant la période de traitement depuis le début du traitement par le produit expérimental jusqu'au jour 21 du cycle 2, environ 3 ans.
Délai: environ 3 ans.
environ 3 ans.
Partie B : Compléter deux cycles consécutifs de chimiothérapie en cours d'étude (Cycle 1 et Cycle 2) sans modification induite par la thrombocytopénie d'un agent myélosuppresseur, sur environ 3 ans ;
Délai: environ 3 ans ;
environ 3 ans ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant un taux de plaquettes ≥100×10⁹/L sans recours à un traitement de secours dans les 14 jours suivant l’initiation du traitement par le produit à l’étude, environ 3 ans ;
Délai: environ 3 ans ;
environ 3 ans ;
nadir de la numération plaquettaire du jour 1 du cycle 1 au jour 21 du cycle 2, environ 3 ans ;
Délai: environ 3 ans ;
environ 3 ans ;
Proportion de participants exempts d'événements hémorragiques graves, pendant la période de traitement depuis le début du traitement IP jusqu'à C2D21, soit environ 3 ans ;
Délai: environ 3 ans ;
environ 3 ans ;
Proportion de participants atteints de neutropénie pendant la période de traitement depuis le début du traitement par le produit d'étude jusqu'au jour 21 du cycle 2, soit environ 3 ans.
Délai: environ 3 ans.
environ 3 ans.
Nombre d’événements indésirables/événements indésirables graves, paramètres de laboratoire de sécurité, signes vitaux, etc. pendant la période d’étude, environ 3 ans.
Délai: environ 3 ans.
environ 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR8735-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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