Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Hetrombopag Olamin vs. Placebo u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií

24. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, fáze III studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet Hetrombopag Olamin vs. Placebo u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Hetrombopag Olamine ve srovnání s placebem u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90254
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Zatím nenabíráme
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Zatím nenabíráme
        • Morristown Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Zatím nenabíráme
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pohlaví, věk ≥18 let při screeningu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní tumor (např. nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC], karcinom prsu, vaječníků, močového měchýře, slinivky břišní, gastrointestinální nebo kolorektální karcinom).
  3. Léčba chemoterapeutickými režimy obsahujícími platinu a/nebo gemcitabin v 21denních léčebných cyklech.
  4. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  5. Očekávaná délka života ≥6 měsíců.
  6. Podepsaný informovaný souhlas (ICF) pro dobrovolnou účast ve studii a dobrá compliance.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hematopoetická onemocnění jiná než CIT (např. primární imunitní trombocytopenie).
  2. Hematologické malignity.
  3. Trombocytopenie způsobená jinými důvody než chemoterapií, včetně chronického onemocnění jater, hypersplenismu, infekce a krvácení, do 6 měsíců před 1. dnem studie.
  4. Neléčené mozkové metastázy; nebo s leptomeningeální metastázou.
  5. Stavy vyžadující urgentní léčbu (např. syndrom horní duté žíly, komprese míchy).
  6. Těžké kardiovaskulární poruchy nebo zákroky do 6 měsíců.
  7. Arteriální/venózní trombóza do 6 měsíců.
  8. Známé poruchy srážlivosti krve, dysfunkce trombocytů.
  9. Těžké krvácení během screeningu.
  10. Akutní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidou B a C.
  11. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Hetrombopag olamin
Lék: Hetrombopag olamine
Pro část A by všichni účastníci obdrželi léčbu hetrombopagem.
Experimentální: Část B：Hetrombopag Olamin vs Placebo Hetrombopag Olaminu
Lék: Hetrombopag Olamin; Placebo Hetrombopag Olamin
V části B budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali léčbu hetrombopagem nebo odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Cmax hetrombopagu u neasijských účastníků s CIT, přibližně 6 měsíců.
Časové okno: přibližně 6 měsíců.
přibližně 6 měsíců.
Část A: AUC0-tau hetrombopagu u neasijských účastníků s CIT, přibližně 6 měsíců
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část A: Cmin hetrombopagu u neasijských účastníků s CIT, přibližně 6 měsíců
Časové okno: přibližně 6 měsíců
přibližně 6 měsíců
Část B: Počet trombocytů ≥100×109/l do 14 dnů po zahájení léčby zkoumaným přípravkem, přibližně 3 roky
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Část B: Žádné použití záchranné terapie pro trombocytopenii během léčebného období od zahájení léčby vyšetřovaným přípravkem do 21. dne cyklu 2, přibližně 3 roky.
Časové okno: přibližně 3 roky.
přibližně 3 roky.
Část B: Dokončit dva po sobě jdoucí cykly chemoterapie během studie (cyklus 1 a cyklus 2) bez úpravy jakéhokoli myelosupresivního léčiva vyvolaných trombocytopenií, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících počet trombocytů ≥100×109/l bez použití záchranné terapie do 14 dnů po zahájení léčby zkoumaným přípravkem, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;
minimum počet trombocytů od 1. dne cyklu 1 do 21. dne cyklu 2, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;
Podíl účastníků bez závažných krvácivých příhod během léčebného období od zahájení léčby IP do C2D21, přibližně 3 roky;
Časové okno: přibližně 3 roky;
přibližně 3 roky;
Podíl účastníků s neutropenií během léčebného období od zahájení léčby IP do 21. dne cyklu 2, přibližně 3 roky.
Časové okno: přibližně 3 roky.
přibližně 3 roky.
Počet nežádoucích událostí/ závažných nežádoucích událostí, bezpečnostní laboratorní parametry, vitální funkce atd. v průběhu studie, přibližně 3 roky.
Časové okno: přibližně 3 roky.
přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR8735-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hetrombopag olamine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit