En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Hetrombopag Olamine-tabletter jämfört med placebo hos patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni
13 juli 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Hetrombopag Olamine-tabletter jämfört med placebo hos patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni
Studien utförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hetrombopag Olaminetabletter jämfört med placebo hos patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junye Xiong
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: junye.xiong.jx9@hengrui.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90254
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Huvudutredare:
- Arati Chand
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Har inte rekryterat ännu
- AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
-
Huvudutredare:
- Yousuf Gaffar
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Har inte rekryterat ännu
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Huvudutredare:
- Sumit Sawhney
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Rekrytering
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Huvudutredare:
- Santosh Nair
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Har inte rekryterat ännu
- Springfield Clinic
-
Huvudutredare:
- Preet Singh
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Har inte rekryterat ännu
- Morristown Medical Center
-
Huvudutredare:
- Se young Han
-
-
New York
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Har inte rekryterat ännu
- New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
-
Huvudutredare:
- Richard Zuniga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt kön, ålder ≥18 år vid screening.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör (t.ex. icke-småcellig lungcancer [NSCLC], bröst-, äggstocks-, blås-, bukspottkörtel-, gastrointestinal- eller tarm-/kolorektalcancer).
- Får platina- och/eller gemcitabin-haltiga kemoterapiregimer på 21-dagars behandlingscykler.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG PS) 0-2.
- Livsförväntning ≥6 månader.
- Undertecknad informerat samtycke (ICF) för frivillig deltagande i studien och god följsamhet.
Exklusionskriterier:
- Hematopoetiska sjukdomar utöver CIT (t.ex. primär immun trombocytopeni).
- Hematologiska maligniteter.
- Trombocytopeni orsakad av andra skäl än kemoterapi, inklusive men inte begränsat till kronisk leversjukdom, hypersplenism, infektion och blödning, inom 6 månader före studie dag 1.
- Obearbetade hjärnmetastaser; eller med leptomeningeal metastas.
- Tillstånd som kräver akut behandling (t.ex. superior vena cava-syndrom, ryggmärgskompression).
- Svåra kardiovaskulära störningar eller interventioner inom 6 månader.
- Har arteriell/venös trombos inom 6 månader.
- Kända blödningsrubbningar, trombocytdysfunktion.
- Svår blödning under screening.
- Akut eller okontrollerad hepatit B- och C-infektion.
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Hetrombopag Olamin
|
För del A skulle alla deltagare få hetrombopagbehandling.
|
|
Experimentell: Del B: Hetrombopag Olamin kontra Hetrombopag Olamin Placebo
|
För del B randomiserades deltagarna att få hetrombopag-behandling respektive matchande placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Cmax för hetrombopag hos icke-asiatiska deltagare med CIT, cirka 6 månader.
Tidsram: cirka 6 månader.
|
cirka 6 månader.
|
|
Del A: AUC0-tau för hetrombopag hos icke-asiatiska deltagare med CIT, cirka 6 månader
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del A: Cmin för hetrombopag hos icke-asiatiska deltagare med CIT, cirka 6 månader
Tidsram: cirka 6 månader
|
cirka 6 månader
|
|
Del B: En trombocyträkning på ≥100×10⁹/L inom 14 dagar efter påbörjad behandling med undersökningsprodukten, cirka 3 år
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Del B: Ingen användning av någon räddningsterapi för trombocytopeni under behandlingsperioden från starten av behandling med undersökningsprodukt till Cykel 2 Dag 21, cirka 3 år.
Tidsram: cirka 3 år.
|
cirka 3 år.
|
|
Del B: Genomför två på varandra följande behandlingscykler med cytostatika (cykel 1 och cykel 2) under cirka 3 år utan trombocytopeni-inducerad modifiering av något myelosuppressivt läkemedel;
Tidsram: ungefär 3 år;
|
ungefär 3 år;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en trombocytantal ≥100×10⁹/L utan användning av räddningsterapi inom 14 dagar efter start av behandling med undersökningsprodukten, cirka 3 år;
Tidsram: ungefär 3 år;
|
ungefär 3 år;
|
|
trombocytnadir från Cykel 1 Dag 1 till Cykel 2 Dag 21, cirka 3 år;
Tidsram: cirka 3 år;
|
cirka 3 år;
|
|
Andel av deltagare fria från allvarliga blödningshändelser, under behandlingsperioden från start av IP-behandling fram till C2D21, cirka 3 år;
Tidsram: cirka 3 år;
|
cirka 3 år;
|
|
Andel deltagare med neutropeni under behandlingsperioden från start av IP-behandling till Cykel 2 Dag 21, cirka 3 år.
Tidsram: cirka 3 år.
|
cirka 3 år.
|
|
Antal biverkningar/allvarliga biverkningar, säkerhetslaboratorieparametrar, vitalparametrar etc. under studieperioden, cirka 3 år.
Tidsram: omkring 3 år.
|
omkring 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .