Vizsgálat a hetrombopág-olamin tabletták hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben kemoterápiával indukált trombocitopéniás betegeknél
2026. július 13. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Véletlenszerű, multicentrikus, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a Hetrombopag Olamine tabletták hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott trombocitopániás betegekben a placebo-hoz képest
A vizsgálat célja a Hetrombopag Olamine Tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Placebóval szemben kemoterápia által kiváltott trombocitopéniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junye Xiong
- Telefonszám: 0518-82342973
- E-mail: junye.xiong.jx9@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90254
- Még nincs toborzás
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Kutatásvezető:
- Arati Chand
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Még nincs toborzás
- AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
-
Kutatásvezető:
- Yousuf Gaffar
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Még nincs toborzás
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Kutatásvezető:
- Sumit Sawhney
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Toborzás
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Kutatásvezető:
- Santosh Nair
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Még nincs toborzás
- Springfield Clinic
-
Kutatásvezető:
- Preet Singh
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Még nincs toborzás
- Morristown Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Se young Han
-
-
New York
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- Még nincs toborzás
- New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
-
Kutatásvezető:
- Richard Zuniga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női nem, életkor ≥18 év a szűréskor.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt szilárd tumor (pl. nem kissejtes tüdőrák [NSCLC], mell, petefészek, húgyhólyag, hasnyálmirigy, emésztőrendszeri vagy vastagbél/végbélrák).
- Platina- és/vagy gemcitabint tartalmazó kemoterápiás kezelés 21 napos kezelési ciklusokban.
- Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG PS) 0-2.
- Várható élettartam ≥6 hónap.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés (ICF) az önkéntes részvételhez és jó betartás.
Kizárási kritériumok:
- Hematopoetikus betegségek a CIT-n kívül (pl. primer immun trombocitopénia).
- Hematológiai malignitások.
- Kemoterápián kívüli okok által okozott trombocitopénia, ideértve de nem kizárólagosan krónikus májbetegséget, hyperspleniát, fertőzést és vérzést, a vizsgálat 1. napja előtt 6 hónapon belül.
- Kezeletlen agyi áttétek; vagy leptomeningealis áttéttel.
- Azonnali kezelést igénylő állapotok (pl. felső vena cava szindróma, gerincvelő-kompresszió).
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek vagy beavatkozások 6 hónapon belül.
- Artériás/vénás thrombosis 6 hónapon belül.
- Ismert vérzékenységi zavarok, trombocitafunkciózavar.
- Súlyos vérzés a szűrés során.
- Akut vagy kontrollálatlan hepatitis B és C fertőzés.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Hetrombopag Olamine
|
Az A részben minden résztvevő hetrombopag kezelést kapna.
|
|
Kísérleti: Part B：Hetrombopag Olamin vs Hetrombopag Olamin Placebo
|
A B részben a résztvevők véletlenszerűen hetrombopag kezelést vagy illeszkedő placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A hetrombopag Cmax értéke nem-ázsiai résztvevőknél CIT-vel, körülbelül 6 hónap.
Időkeret: körülbelül 6 hónap.
|
körülbelül 6 hónap.
|
|
A. rész: A hetrombopag AUC0-tau értéke nem ázsiai résztvevőknél CIT-vel, körülbelül 6 hónap után
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
A rész: Hetrombopag Cmin-je nem-ázsiai résztvevőknél CIT-ben, körülbelül 6 hónap
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
|
B rész: A vizsgálati termék kezelésének megkezdésétől számított 14 napon belül ≥100×109/L trombocitaszám, körülbelül 3 év
Időkeret: körülbelül 3 év
|
körülbelül 3 év
|
|
B rész: A trombocitopénia elleni mentőterápia bármely formájának mellőzése a kezelési időszakban, a vizsgálati termék kezelésének megkezdésétől a 2. ciklus 21. napjáig, körülbelül 3 évig.
Időkeret: körülbelül 3 év.
|
körülbelül 3 év.
|
|
B rész: Két egymást követő, a vizsgálatban résztvevő kemoterápiás ciklus (1. ciklus és 2. ciklus) teljesítése trombocitopénia által okozott módosítás nélkül bármely mieloszuppresszív szer esetében, körülbelül 3 év alatt;
Időkeret: körülbelül 3 év;
|
körülbelül 3 év;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik a vizsgálati termék kezelésének megkezdését követő 14 napon belül elértek ≥100×10⁹/L vérlemezkeszámot mentőterápia alkalmazása nélkül, kb. 3 év alatt;
Időkeret: körülbelül 3 év;
|
körülbelül 3 év;
|
|
a trombocitaszám csúcspontja az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 21. napjáig, körülbelül 3 év alatt;
Időkeret: körülbelül 3 év;
|
körülbelül 3 év;
|
|
Azon résztvevők aránya, akik nem tapasztaltak súlyos vérzéses eseményeket a kezelési időszak alatt az IP-kezelés megkezdésétől a C2D21-ig, körülbelül 3 évig;
Időkeret: körülbelül 3 év;
|
körülbelül 3 év;
|
|
Azon résztvevők aránya, akik neutropéniát mutattak a kezelési időszakban az IP kezelés megkezdésétől a 2. ciklus 21. napjáig, körülbelül 3 év alatt.
Időkeret: körülbelül 3 év.
|
körülbelül 3 év.
|
|
A mellékhatások/súlyos mellékhatások száma, a biztonsági laboratóriumi paraméterek, az életfunkciók stb. a vizsgálati időszakban, körülbelül 3 év alatt.
Időkeret: körülbelül 3 év.
|
körülbelül 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR8735-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .