Tutkimus, jossa arvioidaan hetrombopag-oliinitablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen kemoterapiainduoidun trombosytopenian potilailla
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan hetrombopag-olamiinitablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
Tutkimus suoritetaan arvioimaan Hetrombopag Olamine -tablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä trombosytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junye Xiong
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: junye.xiong.jx9@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90254
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Päätutkija:
- Arati Chand
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Ei vielä rekrytointia
- AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
-
Päätutkija:
- Yousuf Gaffar
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Ei vielä rekrytointia
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Päätutkija:
- Sumit Sawhney
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Päätutkija:
- Santosh Nair
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Ei vielä rekrytointia
- Springfield Clinic
-
Päätutkija:
- Preet Singh
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Ei vielä rekrytointia
- Morristown Medical Center
-
Päätutkija:
- Se young Han
-
-
New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Ei vielä rekrytointia
- New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
-
Päätutkija:
- Richard Zuniga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta seulontavaiheessa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC], rinta-, munasarja-, virtsarakko-, haima-, ruoansulatuskanava- tai paksu- ja peräsuolisyöpä).
- Saa platinaa ja/tai gemtsitabiinia sisältäviä kemoterapiakäsittelyjä 21 päivän hoitosykleissä.
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyasteikko (ECOG PS) 0–2.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen ja hyvä yhteistyökyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematopoieettiset sairaudet muut kuin kemoterapiaindusoitu trombosytopenia (CIT) (esim. primaarinen immuunitrombosytopenia).
- Hematologiset maligniteetit.
- Kemoterapian ulkopuolisista syistä johtuva trombosytopenia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen maksatautiin, hypersplenismiin, infektioon ja verenvuotoon, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen päivää 1.
- Hoitamattomat aivometastaasit; tai leptomeningeaalimetastaasit.
- Tilat, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (esim. yläonttolaskimoiden oireyhtymä, selkäydinkanavan puristus).
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai toimenpiteet 6 kuukauden sisällä.
- Arteriaalinen/venoinen tromboosi 6 kuukauden sisällä.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden toimintahäiriöt.
- Vakava verenvuoto seulontavaiheessa.
- Akuutti tai kontrolloimaton hepatiitti B- ja C-infektio.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Hetrombopag Olamine
|
Osassa A kaikki osallistujat saisivat hetrombopag-hoidon.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Hetrombopag Olamine vs Hetrombopag Olamine Placebo
|
Osassa B osallistujat satunnaistettaisiin saamaan joko hetrombopag-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Hetrombopagin Cmax CIT-potilailla, jotka eivät ole aasialaisia, noin 6 kuukautta.
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta.
|
noin 6 kuukautta.
|
|
Osa A: AUC0-tau hetrombopagista ei-aasialaisilla osallistujilla, joilla on CIT, noin 6 kuukautta
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa A: Hetrombopagin Cmin ei-aasialaisilla osallistujilla CIT:ssä, noin 6 kuukautta
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
noin 6 kuukautta
|
|
Osa B: Trombosyyttilaskema ≥100×10⁹/l tutkittavan tuotteen hoidon aloittamisen jälkeen 14 päivän kuluessa, noin 3 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Osa B: Ei käytetä mitään pelastushoitoa trombosytopeniaan hoidon aikana, joka alkaa tutkimuslääkkeen hoidon aloittamisesta ja jatkuu jaksoon 2 päivään 21 asti, noin 3 vuotta.
Aikaikkuna: noin 3 vuotta.
|
noin 3 vuotta.
|
|
Osa B: Suorita kaksi peräkkäistä tutkimukseen sisältyvää kemoterapiakierrosta (kierros 1 ja kierros 2) ilman trombosytopeniaan liittyvää minkään myelo- eli luuytimen supressiolääkkeen muutosta, noin 3 vuoden ajan;
Aikaikkuna: noin 3 vuotta;
|
noin 3 vuotta;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän ≥100×109/L ilman pelastushoitoa käyttämättä 14 päivän kuluessa tutkittavan tuotteen hoidon aloittamisesta, noin 3 vuoden kuluessa;
Aikaikkuna: noin 3 vuotta;
|
noin 3 vuotta;
|
|
trombosyyttien lukumäärän alin taso syklin 1 päivästä 1 syklin 2 päivään 21, noin 3 vuotta;
Aikaikkuna: noin 3 vuotta;
|
noin 3 vuotta;
|
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole vakavia verenvuototapahtumia hoidon aikana IP-hoidon aloittamisesta C2D21:een saakka, noin 3 vuotta;
Aikaikkuna: noin 3 vuotta;
|
noin 3 vuotta;
|
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy neutropeniaa hoitojakson aikana IP-hoidon aloittamisesta aina toisen syklin 21. päivään saakka, noin 3 vuotta.
Aikaikkuna: noin 3 vuotta.
|
noin 3 vuotta.
|
|
Haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä, turvallisuuslaboratoriomittaukset, elintoimintojen tunnusluvut jne. tutkimusjakson aikana, noin 3 vuotta.
Aikaikkuna: noin 3 vuotta.
|
noin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8735-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .