Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek olaminy hetrombopagu w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością wywołaną chemioterapią

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek hetrombopagu olaminy w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością indukowaną chemioterapią

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Hetrombopagu Olaminy w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90254
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Główny śledczy:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Główny śledczy:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Morristown Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat w momencie badań przesiewowych.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity (np. niedrobnokomórkowy rak płuca [NSCLC], rak piersi, jajnika, pęcherza moczowego, trzustki, przewodu pokarmowego lub rak jelita grubego/odbytnicy).
  3. Otrzymywanie schematów chemioterapii zawierających platynę i/lub gemcytabinę w 21-dniowych cyklach leczenia.
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  5. Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy.
  6. Podpisana świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu i dobra współpraca.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby układu krwiotwórczego inne niż CIT (np. pierwotna małopłytkowość immunologiczna).
  2. Nowotwory hematologiczne.
  3. Małopłytkowość spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia, w tym, ale nie tylko, przewlekła choroba wątroby, hipersplenizm, infekcja i krwawienie, w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem badania.
  4. Nieleczone przerzuty do mózgu; lub z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Stany wymagające pilnego leczenia (np. zespół żyły głównej górnej, ucisk rdzenia kręgowego).
  6. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub interwencje w ciągu 6 miesięcy.
  7. Występowanie zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy.
  8. Znane zaburzenia krzepnięcia, dysfunkcja płytek krwi.
  9. Cieżkie krwawienie podczas badań przesiewowych.
  10. Ostra lub niekontrolowana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
  11. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Hetrombopag Olamina
Lek: Hetrombopag Olamine
W części A wszyscy uczestnicy otrzymaliby leczenie hetrombopagiem.
Eksperymentalny: Część B：Hetrombopag Olamine kontra Placebo Hetrombopag Olamine
Lek: Hetrombopag Olamine ；Placebo Hetrombopag Olamine
W części B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia hetrombopagem lub odpowiedniego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Cmax hetrombopagu u uczestników niebędących Azjatami z CIT, około 6 miesięcy.
Ramy czasowe: około 6 miesięcy.
około 6 miesięcy.
Część A: AUC0-tau hetrombopagu u uczestników nieazjatyckich z CIT, około 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Część A: Cmin hetrombopagu u uczestników nieazjatyckich z CIT, około 6 miesięcy
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy
Część B: Liczba płytek krwi ≥100×109/L w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem, około 3 lata
Ramy czasowe: około 3 lat
około 3 lat
Część B: Brak stosowania jakiejkolwiek terapii ratunkowej z powodu małopłytkowości w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia produktem badawczym do dnia 21 cyklu 2, około 3 lata.
Ramy czasowe: około 3 lat.
około 3 lat.
Część B: Ukończ dwa kolejne cykle chemioterapii w trakcie badania (Cykl 1 i Cykl 2) bez modyfikacji jakiegokolwiek leku mielosupresyjnego z powodu małopłytkowości, w okresie około 3 lat;
Ramy czasowe: około 3 lata;
około 3 lata;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających liczbę płytek krwi ≥100×10⁹/L bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem, około 3 lata;
Ramy czasowe: około 3 lat;
około 3 lat;
najniższa liczba płytek krwi od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 2 dnia 21, około 3 lata;
Ramy czasowe: około 3 lat;
około 3 lat;
Odsetek uczestników wolnych od poważnych zdarzeń krwotocznych w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym do C2D21, około 3 lata;
Ramy czasowe: około 3 lat;
około 3 lat;
Odsetek uczestników z neutropenią w okresie leczenia od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym do 21 dnia cyklu 2, około 3 lata.
Ramy czasowe: około 3 lata.
około 3 lata.
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe itp. w okresie badania, około 3 lata.
Ramy czasowe: około 3 lata.
około 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8735-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hetrombopag Olamine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj