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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Olamina di Hetrombopag rispetto al placebo in pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia

24 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco, di Fase III che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse di Hetrombopag Olamine vs Placebo nei Pazienti con Trombocitopenia Indotta da Chemioterapia

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Hetrombopag Olamine rispetto al placebo in pazienti con trombocitopenia indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90254
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Investigatore principale:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Investigatore principale:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Investigatore principale:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Non ancora reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Non ancora reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Non ancora reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso maschile o femminile, età ≥18 anni allo screening.
  2. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente (ad esempio, carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], tumore della mammella, ovarico, vescicale, pancreatico, gastrointestinale o del colon/retto).
  3. In trattamento con regimi chemioterapici contenenti platino e/o gemcitabina in cicli di trattamento di 21 giorni.
  4. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  5. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  6. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria allo studio e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie ematopoietiche diverse dalla CIT (ad esempio, piastrinopenia immune primaria).
  2. Neoplasie ematologiche maligne.
  3. Piastrinopenia causata da motivi diversi dalla chemioterapia, inclusi ma non limitati a malattie epatiche croniche, ipersplenismo, infezioni ed emorragie, entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio.
  4. Metastasi cerebrali non trattate; o con metastasi leptomeningee.
  5. Condizioni che richiedono un trattamento d'emergenza (ad esempio, sindrome della vena cava superiore, compressione del midollo spinale).
  6. Gravi disturbi cardiovascolari o interventi entro 6 mesi.
  7. Presenza di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi.
  8. Disturbi emorragici noti, disfunzione piastrinica.
  9. Grave emorragia durante lo screening.
  10. Infezione acuta o non controllata da epatite B e C.
  11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Hetrombopag Olamine
Droga: Hetrombopag Olamine
Per la Parte A, tutti i partecipanti riceverebbero il trattamento con hetrombopag.
Sperimentale: Part B: Hetrombopag Olamine vs Placebo di Hetrombopag Olamine
Droga: Hetrombopag Olamine; Placebo di Hetrombopag Olamine
Per la Parte B, i partecipanti sarebbero randomizzati a ricevere rispettivamente il trattamento con hetrombopag o il placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Cmax dell'hetrombopag in partecipanti non asiatici con CIT, circa 6 mesi.
Lasso di tempo: circa 6 mesi.
circa 6 mesi.
Parte A: AUC0-tau di hetrombopag in partecipanti non asiatici con CIT, circa 6 mesi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Parte A: Cmin di hetrombopag in partecipanti non asiatici con CIT, circa 6 mesi
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi
Parte B: Un conteggio delle piastrine di ≥100×109/L entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto in studio, circa 3 anni
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Parte B: Nessun utilizzo di qualsiasi terapia di salvataggio per trombocitopenia durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale fino al Giorno 21 del Ciclo 2, circa 3 anni.
Lasso di tempo: circa 3 anni.
circa 3 anni.
Parte B: completare due cicli consecutivi di chemioterapia in studio (Ciclo 1 e Ciclo 2) senza modifiche indotte da trombocitopenia di qualsiasi agente mielosoppressivo, per circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una conta piastrinica ≥100×10⁹/L senza l'uso di terapia di salvataggio entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto in studio, circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;
nadir della conta piastrinica dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 2 Giorno 21, circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;
Proporzione di partecipanti liberi da eventi emorragici gravi, durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento con IP fino a C2D21, circa 3 anni;
Lasso di tempo: circa 3 anni;
circa 3 anni;
Proporzione di partecipanti con neutropenia durante il periodo di trattamento dall'inizio del trattamento con IP fino al Ciclo 2 Giorno 21, circa 3 anni.
Lasso di tempo: circa 3 anni.
circa 3 anni.
Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi, parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali, ecc. durante il periodo di studio, circa 3 anni.
Lasso di tempo: circa 3 anni.
circa 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8735-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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