Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Hetrombopag Olamina vs Placebo em Doentes com Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia
13 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, de Fase III a Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Hetrombopag Olamina Versus Placebo em Doentes com Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia
O estudo está a ser conduzido para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Hetrombopag Olamine versus placebo em doentes com trombocitopenia induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junye Xiong
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: junye.xiong.jx9@hengrui.com
Locais de estudo
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California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90254
- Ainda não está recrutando
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Investigador principal:
- Arati Chand
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Ainda não está recrutando
- AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
-
Investigador principal:
- Yousuf Gaffar
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Ainda não está recrutando
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
-
Investigador principal:
- Sumit Sawhney
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
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Investigador principal:
- Santosh Nair
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Ainda não está recrutando
- Springfield Clinic
-
Investigador principal:
- Preet Singh
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Ainda não está recrutando
- Morristown Medical Center
-
Investigador principal:
- Se young Han
-
-
New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Ainda não está recrutando
- New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
-
Investigador principal:
- Richard Zuniga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Género masculino ou feminino, idade ≥18 anos no momento do rastreio.
- Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente (por exemplo, carcinoma do pulmão de não-pequenas células [CPNPC], mama, ovário, bexiga, pâncreas, gastrointestinal ou cancro do cólon/colorretal).
- A receber regimes de quimioterapia contendo platina e/ou gemcitabina em ciclos de tratamento de 21 dias.
- Estado de performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0-2.
- Expectativa de vida ≥6 meses.
- Consentimento informado assinado para participação voluntária no estudo e boa adesão.
Critérios de Exclusão:
- Doenças hematopoiéticas que não CIT (por exemplo, trombocitopenia imune primária).
- Neoplasias hematológicas.
- Trombocitopenia causada por razões que não a quimioterapia, incluindo mas não limitadas a doença hepática crónica, hipersplenismo, infeção e hemorragia, nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo.
- Metástases cerebrais não tratadas; ou com metástase leptomeníngea.
- Condições que requerem tratamento de emergência (por exemplo, síndrome da veia cava superior, compressão da medula espinhal).
- Distúrbios cardiovasculares graves ou intervenções nos últimos 6 meses.
- Trombose arterial/venosa nos últimos 6 meses.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos, disfunção plaquetária.
- Hemorragia grave durante o rastreio.
- Infeção aguda ou não controlada por hepatite B e C.
- Infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Hetrombopag Olamine
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Para a Parte A, todos os participantes receberiam tratamento com hetrombopag.
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Experimental: Parte B：Hetrombopag Olamine vs Placebo de Hetrombopag Olamine
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Para a Parte B, os participantes seriam randomizados para receber tratamento com hetrombopag ou placebo correspondente, respetivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Cmax do hetrombopag em participantes não asiáticos com CIT, cerca de 6 meses.
Prazo: cerca de 6 meses.
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cerca de 6 meses.
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Parte A: AUC0-tau de hetrombopag em participantes não asiáticos com CIT, cerca de 6 meses
Prazo: cerca de 6 meses
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cerca de 6 meses
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Parte A: Cmin de hetrombopag em participantes não-asiáticos com CIT, cerca de 6 meses
Prazo: cerca de 6 meses
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cerca de 6 meses
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Parte B: Uma contagem de plaquetas de ≥100×109/L dentro de 14 dias após o início do tratamento com o produto em investigação, cerca de 3 anos
Prazo: cerca de 3 anos
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cerca de 3 anos
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Parte B: Sem utilização de qualquer terapia de resgate para trombocitopenia durante o período de tratamento desde o início do tratamento com o produto em investigação até ao Dia 21 do Ciclo 2, cerca de 3 anos.
Prazo: cerca de 3 anos.
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cerca de 3 anos.
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Parte B: Completar dois ciclos consecutivos de quimioterapia em estudo (Ciclo 1 e Ciclo 2) sem modificação induzida por trombocitopenia de qualquer agente mielossupressor, cerca de 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
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cerca de 3 anos;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram uma contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L sem recurso a terapia de resgate nos 14 dias após o início do tratamento com o produto em investigação, aproximadamente 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
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cerca de 3 anos;
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nadir da contagem de plaquetas desde o Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 21 do Ciclo 2, cerca de 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
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cerca de 3 anos;
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Proporção de participantes livres de eventos hemorrágicos graves, durante o período de tratamento desde o início do tratamento com IP até ao C2D21, aproximadamente 3 anos;
Prazo: cerca de 3 anos;
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cerca de 3 anos;
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Proporção de participantes com neutropenia durante o período de tratamento desde o início do tratamento com o produto em investigação até ao Ciclo 2 Dia 21, aproximadamente 3 anos.
Prazo: cerca de 3 anos.
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cerca de 3 anos.
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Número de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves, parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais, etc., durante o período do estudo, cerca de 3 anos.
Prazo: cerca de 3 anos.
|
cerca de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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