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화학요법 유발 혈소판감소증 환자를 대상으로 헤트롬보팍 올라민 정제 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 4월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

화학요법 유발 혈소판감소증 환자에서 Hetrombopag Olamine 정제와 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 다기관, 이중맹검, 3상 임상시험

이 연구는 화학요법으로 유발된 혈소판감소증 환자에서 헤트롬보파그 올라민 정제 대 위약의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90254
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • 수석 연구원:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • 수석 연구원:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • 수석 연구원:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • 수석 연구원:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 아직 모집하지 않음
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07039
        • 아직 모집하지 않음
        • Morristown Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 아직 모집하지 않음
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 성별, 선별 시 연령 ≥18세.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(예: 비소세포폐암[NSCLC], 유방암, 난소암, 방광암, 췌장암, 위장관암 또는 대장/직장암).
  3. 21일 치료 주기로 백금계 및/또는 젬시타빈 함유 화학요법 요법을 받고 있는 경우.
  4. 동부종양학연구그룹 수행 상태(ECOG PS) 0-2.
  5. 기대 여명 ≥6개월.
  6. 연구에 자발적으로 참여하기 위한 동의서(ICF) 서명 및 양호한 순응도.

제외 기준:

  1. CIT 이외의 조혈계 질환(예: 원발성 면역혈소판감소증).
  2. 혈액학적 악성종양.
  3. 연구 1일 기준 6개월 이내에 화학요법 이외의 원인으로 인한 혈소판감소증(만성 간질환, 비장비대, 감염, 출혈 등 포함).
  4. 치료받지 않은 뇌전이; 또는 뇌척수막 전이.
  5. 응급 치료가 필요한 상태(예: 상대정맥 증후군, 척수 압박).
  6. 6개월 이내의 중증 심혈관계 장애 또는 중재 시술.
  7. 6개월 이내 동맥/정맥 혈전증 병력.
  8. 알려진 출혈 장애, 혈소판 기능 이상.
  9. 선별 기간 중 중증 출혈.
  10. 급성 또는 조절되지 않은 B형&C형 간염 감염.
  11. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 헤트롬보팔 올라민
의약품: 헤트롬보파그 올라민
파트 A에서는 모든 참가자가 헤트롬보파그 치료를 받게 됩니다.
실험적: 파트 B: 헤트롬보팍 올라민 대 헤트롬보팍 올라민 플라시보
의약품: 헤트롬보파그 올라민 ；헤트롬보파그 올라민 플라시보
Part B에서 참가자는 각각 헤트롬보파그 치료 또는 대조 위약을 무작위로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: CIT를 가진 비아시아인 참가자에서 헤트롬보파그의 Cmax, 약 6개월.
기간: 약 6개월.
약 6개월.
Part A: CIT가 있는 비아시아인 참가자에서 헤트롬보팍의 AUC0-tau, 약 6개월
기간: 약 6개월
약 6개월
파트 A: 비아시아인 CIT 환자에서 헤트롬보파그의 Cmin, 약 6개월
기간: 약 6개월
약 6개월
파트 B: 연구용 제품 치료 시작 후 14일 이내에 혈소판 수가 ≥100×109/L 이상, 약 3년간
기간: 약 3년
약 3년
파트 B: 연구용 제품 치료 시작부터 사이클 2 21일차까지의 치료 기간 동안 혈소판 감소증에 대한 구제 요법을 사용하지 않음, 약 3년.
기간: 약 3년.
약 3년.
파트 B: 약 3년 동안, 두 번의 연속적인 연구 중 화학요법 주기(주기 1 및 주기 2)를 골수억제제의 혈소판감소증으로 인한 변경 없이 완료하기;
기간: 약 3년;
약 3년;

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사용 제품 치료 시작 후 약 3년 동안 14일 이내에 구제 치료를 사용하지 않고 혈소판 수가 ≥100×109/L에 도달한 참가자의 비율
기간: 약 3년;
약 3년;
사이클 1 일차부터 사이클 2 21일차까지의 혈소판 수치 최저점, 약 3년;
기간: 약 3년;
약 3년;
IP 치료 시작부터 C2D21까지 약 3년간의 치료 기간 동안 심각한 출혈 사건이 없는 참가자의 비율;
기간: 약 3년;
약 3년;
IP 치료 시작부터 제2주기 21일까지의 치료 기간 동안 호중구감소증을 보인 참가자의 비율, 약 3년.
기간: 약 3년.
약 3년.
연구 기간 동안의 이상반응/중대한 이상반응, 안전성 검사실 검사 항목, 활력 징후 등의 건수, 약 3년 동안.
기간: 약 3년.
약 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR8735-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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