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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie

24. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin-Tabletten gegenüber Placebo bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Thrombozytopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90254
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • Hauptermittler:
          • Arati Chand
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Hematology and Oncology Denver Cypress Hematology and Oncology
        • Hauptermittler:
          • Yousuf Gaffar
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
        • Hauptermittler:
          • Sumit Sawhney
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Preet Singh
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Se young Han
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists One Oncology
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Geschlecht, Alter ≥18 Jahre beim Screening.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor (z. B. nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC], Brust-, Eierstock-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm- oder Kolon-/Rektumkarzinom).
  3. Erhalt von platin- und/oder gemcitabinehaltigen Chemotherapie-Regimen in 21-Tage-Behandlungszyklen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
  5. Lebenserwartung ≥6 Monate.
  6. Unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) für freiwillige Studienteilnahme und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatopoetische Erkrankungen außer CIT (z. B. primäre Immunthrombozytopenie).
  2. Hämatologische Malignome.
  3. Thrombozytopenie, verursacht durch andere Gründe als Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
  4. Unbehandelte Hirnmetastasen; oder mit Leptomeningealmetastasen.
  5. Zustände, die eine Notfallbehandlung erfordern (z. B. Vena-cava-superior-Syndrom, Rückenmarkkompression).
  6. Schwere kardiovaskuläre Störungen oder Interventionen innerhalb von 6 Monaten.
  7. Arterielle/venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten.
  8. Bekannte Blutungsstörungen, Thrombozytenfunktionsstörungen.
  9. Schwere Blutung während des Screenings.
  10. Akute oder unkontrollierte Hepatitis-B- & -C-Infektion.
  11. Humane-Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Hetrombopag Olamine
Arzneimittel: Hetrombopag Olamine
Für Teil A würden alle Teilnehmer eine Hetrombopag-Behandlung erhalten.
Experimental: Teil B: Hetrombopag Olamine vs Hetrombopag Olamine Placebo
Arzneimittel: Hetrombopag Olamin; Hetrombopag Olamin Placebo
Für Teil B werden die Teilnehmer randomisiert, um jeweils Hetrombopag-Behandlung oder passendes Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Cmax von Hetrombopag bei nicht-asiatischen Teilnehmern mit CIT, etwa 6 Monate.
Zeitfenster: etwa 6 Monate.
etwa 6 Monate.
Teil A: AUC0-tau von Hetrombopag bei nicht-asiatischen Teilnehmern mit CIT, etwa 6 Monate
Zeitfenster: etwa 6 Monate
etwa 6 Monate
Teil A: Cmin von Hetrombopag bei nicht-asiatischen Teilnehmern mit CIT, etwa 6 Monate
Zeitfenster: etwa 6 Monate
etwa 6 Monate
Teil B: Eine Thrombozytenzahl von ≥100×10⁹/L innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat, etwa 3 Jahre
Zeitfenster: rund 3 Jahre
rund 3 Jahre
Teil B: Keine Anwendung von Notfalltherapien für Thrombozytopenie während des Behandlungszeitraums vom Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat bis Zyklus 2 Tag 21, etwa 3 Jahre.
Zeitfenster: rund 3 Jahre.
rund 3 Jahre.
Teil B: Zwei aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen innerhalb der Studie (Zyklus 1 und Zyklus 2) ohne thrombopeniebedingte Modifikation eines myelosuppressiven Wirkstoffs abschließen, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: rund 3 Jahre;
rund 3 Jahre;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einen Thrombozytenwert von ≥100×10⁹/l erreichen, ohne dass eine Rettungstherapie eingesetzt wird, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: etwa 3 Jahre;
etwa 3 Jahre;
Thrombozytenzahlen-Nadir von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 21, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: rund 3 Jahre;
rund 3 Jahre;
Anteil der Teilnehmer ohne schwerwiegende Blutungsereignisse während der Behandlungsphase von Beginn der IP-Behandlung bis C2D21, etwa 3 Jahre;
Zeitfenster: rund 3 Jahre;
rund 3 Jahre;
Anteil der Teilnehmer mit Neutropenie während des Behandlungszeitraums vom Beginn der IP-Behandlung bis Zyklus 2 Tag 21, etwa 3 Jahre.
Zeitfenster: etwa 3 Jahre.
etwa 3 Jahre.
Anzahl unerwünschter Ereignisse/ernster unerwünschter Ereignisse, Sicherheitslaborparameter, Vitalzeichen usw. innerhalb des Studienzeitraums, etwa 3 Jahre.
Zeitfenster: rund 3 Jahre.
rund 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8735-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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