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乾癬性関節炎を有する成人におけるザソシチニブの継続試験

2026年9月8日 更新者：Takeda

生物学的DMARD未治療または生物学的DMARD経験のある（生物学的DMARDへの不十分な反応を含む）活動性乾癬性関節炎患者におけるZasocitinib（TAK-279）の長期安全性、忍容性、有効性を評価する第3相多施設共同長期延長試験

乾癬性関節炎（PsA）は、関節と皮膚に影響を及ぼす慢性的な炎症性疾患です。

この研究の目的は、乾癬性関節炎を有する成人において、長期間にわたってザソシチニブがどれほど安全で、どの程度耐容性があり、どの程度効果的であるかを確認することです。

親研究（TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] または TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]）の1年（52週間）の治療期間を完了した成人は、この継続研究（長期延長またはLTE研究とも呼ばれます）に参加できる可能性があります。 この継続研究のすべての参加者は、ザソシチニブ（低用量または高用量）を1日1回（QD）投与されます。

各参加者は、約2年間（108週間）この研究に参加できます。 これには、最長2年間（104週間）の治療期間と、参加者の健康状態をモニタリングするための1か月（4週間）のフォローアップ期間が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85748
        • 募集
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Loomer
        • コンタクト：
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Vivian Laquer
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • 主任研究者：
          • Roshan Kotha
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Triwest Research Associates LLC
        • 主任研究者：
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360-3967
        • 募集
        • The Cohen Medical Centers
        • 主任研究者：
          • Shariar Cohen-Gadol
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • 主任研究者：
          • Christopher Antolini
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Direct Helpers Research Center
        • 主任研究者：
          • Frank Don
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • 主任研究者：
          • Carlos Sesin
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • IRIS Research and Development
        • 主任研究者：
          • Guillermo Valenzuela
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740-6138
        • 募集
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • 主任研究者：
          • Okechukwu Okoye
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • 主任研究者：
          • Isam Diab
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacob Aelion
        • コンタクト：
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Novel Research LLC
        • 主任研究者：
          • Wajeeha Yousaf
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adnan Peer
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • 主任研究者：
          • Abigail Neiman
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • West Texas Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Jitendra Vasandani
        • コンタクト：
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • 募集
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Atul Singhal
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382united
        • 募集
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • 主任研究者：
          • Tamar Brionez
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad E. Naffaa
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • 募集
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • 主任研究者：
          • Eve-Kai Raussi
        • コンタクト：
      • Tallinn、エストニア、10117
      • Tartu、エストニア、50708
      • Tartu、エストニア、50106Estoni
        • 募集
        • Clinical Research Centre Ltd
        • 主任研究者：
          • Airi Poder
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • 募集
        • R.K. Will Pty Ltd
        • 主任研究者：
          • Robert Will
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srdan Novak
  • スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 主任研究者：
          • Ricardo Blanco Alonso
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
      • Pardubice、チェコ、53002
        • 募集
        • Pratia Czech s.r.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcela Svobodova
      • Prague、チェコ、150 00
        • 募集
        • Praglandia
        • 主任研究者：
          • Andrea Vocilkova
        • コンタクト：
      • Uherské Hradiště、チェコ、68601
        • 募集
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Eva Dokoupilova
        • コンタクト：
      • Zlín、チェコ、760 01
        • 募集
        • Pv Medical Services
        • 主任研究者：
          • Petr Vitek
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • 募集
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • 主任研究者：
          • Andrea Everding
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Christchurch Central、ニュージーランド、8013
        • 募集
        • CGM Research Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • 募集
        • Porter Rheumatology Ltd
        • 主任研究者：
          • David Porter
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • 募集
        • Vital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Edit Drescher
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • 募集
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • 主任研究者：
          • Amarilis Perez De Jesus
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • GCM Medical Group, PSC
        • 主任研究者：
          • Karina Vila-Rivera
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-077
        • 募集
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok、ポーランド、15707
        • 募集
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • 主任研究者：
          • Izabela Domyslawska
        • コンタクト：
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • 募集
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • 主任研究者：
          • Artur Racewicz
        • コンタクト：
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • 募集
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • 主任研究者：
          • Hanna Mastalerz
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow
        • 主任研究者：
          • Mariusz Korkosz
        • コンタクト：
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • 主任研究者：
          • Malgorzata Miakisz
        • コンタクト：
      • Opole、ポーランド、45-819
        • 募集
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • 主任研究者：
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-192
        • 募集
        • Pratia Poznań
        • 主任研究者：
          • Magdalena Szyszko
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • 募集
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • 主任研究者：
          • Pawel Hrycaj
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-324
        • 募集
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Agata Wytyk-Nowak
        • コンタクト：
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • 募集
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • 主任研究者：
          • Monika Wronisz
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • 主任研究者：
          • Slawomir Jeka
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：48 606453300
          • メール：s.jeka@wp.pl
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • 募集
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • 主任研究者：
          • Janusz Jaworski
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • 主任研究者：
          • Robert Rupinski
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：48 604 610 977
          • メール：rupinski@mp.pl
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • 募集
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Anna Rowinska-Osuch
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • 募集
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Maria Rell-Bakalarska
        • コンタクト：
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • 募集
        • ORTO Klinika
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Mihailova
  • 中国
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiang Su
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Zeng
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Rong Mu
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022chin
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 主任研究者：
          • Qiubai Li
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 募集
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Jing-yang Li
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi、Inner Mongolia、中国、014010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • 募集
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiankang Hu
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Linyi Shi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Zunzhong Li
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yi Liu
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、408413
        • 募集
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Cheng-Chung Wei
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、457-8511
        • 募集
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • 主任研究者：
          • Yoichiro Haji
        • コンタクト：
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • 主任研究者：
          • Akimichi Morita
        • コンタクト：
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • Fukuoka University Hospital
        • 主任研究者：
          • Shinichi Imafuku
        • コンタクト：
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie、Mie-ken、日本、514-8507
        • 募集
        • Mie University Hospital
        • 主任研究者：
          • Keiichi Yamanaka
        • コンタクト：
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • 募集
        • Sasebo Chuo Hospital
        • 主任研究者：
          • Yukitaka Ueki
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • 募集
        • Nippon Life Hospital
        • 主任研究者：
          • Shigeyoshi Tsuji
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital
        • 主任研究者：
          • Satoshi Kawaai
        • コンタクト：
      • Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
        • 募集
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katsuya Suzuki
        • コンタクト：
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mitsumasa Kishimoto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 参加者は、インフォームド・コンセント書類（ICF）に署名する時点で18歳以上であること。 韓国においては、成人参加者の年齢要件は19歳以上です。
  2. 参加者は、親研究（TAK-279-PsA-3001またはTAK-279-PsA-3002）のいずれかにおいて、治療割り付けに関係なく、52週間の治療期間を完了しており、かつ親研究で定義された試験介入の永久的な中止基準を満たしていないこと。
  3. 参加者は、研究者によって、ザソシチニブ療法の継続または新規開始（すなわち、親研究TAK-279-PsA-3001で有効比較薬に無作為化された参加者に対して）が有益であると判断されなければならない。

除外基準:

  1. 研究者によって、各親研究における症状の改善不足または悪化に基づき、試験介入が有益でないと判断された参加者。
  2. 親研究（TAK-279-PsA-3001またはTAK-279-PsA-3002）で定義された試験介入の永久的な中止基準を満たした参加者。
  3. 参加者は、各親研究への登録以降、ザソシチニブ療法の利益評価を混乱させる可能性のある疾患を発症した場合。これには、関節リウマチ、軸性脊椎関節炎（脊椎炎を伴うPsAの一次診断は含まない）、全身性エリテマトーデス、ライム病、痛風、または線維筋痛症などが含まれるがこれらに限定されない。
  4. 参加者は、研究者の意見において、研究評価を妨げると考えられる併存する皮膚疾患の証拠を発症した場合。例えば、非局面型乾癬（紅皮症性、膿疱性、主に滴状乾癬、逆転型、または薬剤誘発性乾癬）の証拠など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザソシチニブ 用量A または 用量B
いずれかの親研究（TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] または TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]）でザソシチニブに割り当てられた参加者は、同じ用量のザソシチニブ用量Aまたは用量Bを経口錠剤でQD投与し、最大104週間まで継続して投与を受けます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ経口錠。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279
実験的：再無作為化参加者 - ザソシチニブ投与量Aまたは投与量B
親研究（TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]）でアクティブ・コンパレーターに割り付けられた参加者は、ザソシチニブ用量Aまたは用量Bの盲検治療に再ランダム化され、経口錠剤を毎日1回、最長104週間まで投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブ経口錠。
他の名前：
  • NDI-034858
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究薬投与開始から追跡調査まで（最長108週まで）
有害事象（AE）とは、臨床研究参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する好ましくない医学的発生を指し、その発生が試験介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されます。 TEAEは、LTE研究において試験介入または医薬品の投与開始時または開始後に発生または明らかになるAE、または試験介入または医薬品への曝露後に強度または頻度が悪化する既存のAEとして定義されます。 SAEは、死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生欠陥をもたらす状態、または重要な医学的出来事をもたらす好ましくない医学的発生を指します。
研究薬投与開始から追跡調査まで（最長108週まで）
特別関心事象（AESI）を経験した参加者数
時間枠：研究薬投与開始からフォローアップまで（最長108週）
AESIは、化合物またはプログラムに特異的な科学的および医学的関心事象であり、研究者による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切である可能性のある有害事象です。
研究薬投与開始からフォローアップまで（最長108週）
臨床的に有意なバイタルサイン値の変化が認められた参加者数
時間枠：研究薬投与開始から追跡調査終了まで（最大108週間）
バイタルサインには、体温、呼吸数、座位血圧、脈拍数の測定が含まれます。 バイタルサインの臨床的に有意な変化は、治験責任医師の裁量で判断されます。
研究薬投与開始から追跡調査終了まで（最大108週間）
臨床検査値に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：研究薬投与開始から追跡調査まで（最長108週）
検査項目には、血液学的検査、生化学的検査、および尿検査が含まれます。
検査値における臨床的に有意な変化は、担当医師の判断により決定されます。
研究薬投与開始から追跡調査まで（最長108週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週24、週48、週104におけるアメリカン・カレッジ・オブ・リウマチ学（ACR20）応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週、48週、104週時点
ACRレスポンスは、複数の疾患評価基準における改善の数値的測定です。 これは、臨床医報告アウトカム評価（ClinROs）と患者報告アウトカム（PROs）の両方を含む複合臨床アウトカム評価（COA）尺度です。 ACR20レスポンスは、腫脹関節数66関節（SJC66）および圧痛関節数68関節（TJC68）の両方でベースラインから20パーセント（%）以上の改善があり、かつ以下の5つの評価項目のうち3つにおいてベースラインから20%以上の改善があると定義されます：患者の乾癬性関節炎（PsA）疼痛に関する全般的評価（PtGA）；患者のPsAに関する全般的評価（PtGA）；医師のPsA疾患活動性に関する全般的評価（PGA）；健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）で測定された参加者の身体機能評価；高感度C反応性蛋白（hsCRP）。
24週、48週、104週時点
週24、48、および104でのACR50を達成した参加者の割合
時間枠：24週、48週、および104週時点で
ACR応答は、複数の疾患評価基準における改善の数値測定です。 これは、ClinROとPROの両方を含む複合COA指標です。 ACR50応答は、SJC66とTJC68の両方でベースラインから50%以上の改善、および以下の5つの評価のうち3つでベースラインから50%以上の改善と定義されます：PtGA of PsA pain; PtGA of PsA; PGA of PsA; HAQ-DIで測定された参加者の身体機能の評価; hsCRP。
24週、48週、および104週時点で
24週、48週、104週時点でACR70を達成した参加者の割合
時間枠：24週、48週、104週時点で
ACR反応は、複数の疾患評価基準における改善の数値的測定です。 これは、ClinROとPROの両方を含む複合COA指標です。 ACR70反応は、SJC66とTJC68の両方でベースラインから70％以上の改善、および以下の5つの評価項目のうち3つでベースラインから70％以上の改善と定義されます：PtGA of PsA pain; PtGA of PsA; PGA of PsA; HAQ-DIで測定された参加者の身体機能の評価; hsCRP。
24週、48週、104週時点で
週24、48、および104時点での最小疾患活動性（MDA）状態を達成した参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、および104週目に
MDAは、PsAで使用される7つのClinROとPROからなる複合アウトカム指標として定義されています。 参加者は、7つのアウトカム指標のうち5つを満たす場合、MDAを達成したと分類されます：TJC68が1以下（<=1）、SJC66が1以下（<=1）、乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが1以下または乾癬（PsO）による体表面積（BSA）が3%以下（<=3%）、PsA疼痛のPtGAスコアが15以下（<=15）、PsAのPtGAスコアが20以下（<=20）、HAQ-DIが0.5以下（<=0.5）、およびリーズ付着部炎指数（LEI）が1以下（<=1）。
24週目、48週目、および104週目に
ベースラインからのPASIスコア改善率が75％以上に達した参加者の割合（週24、週48、週104時点）
時間枠：24週、48週、および104週にて
PASI-75レスポンスは、PASIスコアがベースラインから75%以上改善した場合と定義されます。 これは乾癬の重症度を測定するために使用されるClinROであり、頭部、上肢、体幹、下肢の4つの身体領域における皮膚の表面積の割合と、紅斑、硬結、鱗屑の重症度を組み合わせたものです。 重症度は0〜4のスケールで評価され、0は皮膚の関与が全くないことを示し、4は可能な限り最も重度の関与を示します。 PASIスコアは0〜72の範囲で、<=3は軽度の疾患、>=3〜15は中等度の疾患、>=15は重度の疾患を示します。
24週、48週、および104週にて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (推定)

2029年12月18日

研究の完了 (推定)

2029年12月18日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、適格な研究に対し、資格のある研究者が正当な科学的目標に取り組むのを支援するため、個人参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご確認いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づき、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/に記載された基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストについては、研究者は匿名化されたデータ（患者のプライバシーを適用される法律や規制に沿って尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスを提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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