Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelsesstudie av Zasocitinib hos voksne med psoriatisk artritt

8. september 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multicenter, langtidsforlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Zasocitinib (TAK-279) hos pasienter med aktiv psoriatisk artritt som enten er biologiske DMARD-naïve eller har erfaring med biologiske DMARD-er, inkludert de med utilstrekkelig respons på biologiske DMARD-er

Psoriatisk artritt (PsA) er en langvarig inflammatorisk sykdom som påvirker leddene og huden.

Formålet med denne studien er å undersøke hvor trygt zasocitinib er, hvor godt det tolereres og hvor godt det fungerer hos voksne med PsA over en lengre periode.

Voksne som fullførte 1-års (52-ukers) behandlingsperioden i en av de opprinnelige studiene (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] eller TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) kan muligens delta i denne oppfølgningsstudien (også kalt langtidsutvidelses- eller LTE-studie). Alle deltakerne i denne oppfølgningsstudien vil motta zasocitinib (lavere eller høyere dose), en gang daglig (QD).

Hver deltaker kan være med i denne studien i omtrent 2 år (108 uker). Dette inkluderer en behandlingsperiode på opptil 2 år (104 uker) og en 1-måneds (4-ukers) oppfølgingsperiode for å overvåke deltakerens helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Rekruttering
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Will
        • Ta kontakt med:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Eve-Kai Raussi
        • Ta kontakt med:
      • Tallinn, Estland, 10117
      • Tartu, Estland, 50708
      • Tartu, Estland, 50106Estoni
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Airi Poder
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
        • Rekruttering
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Loomer
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roshan Kotha
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Triwest Research Associates LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3967
        • Rekruttering
        • The Cohen Medical Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Antolini
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Don
        • Ta kontakt med:
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Sesin
        • Ta kontakt med:
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-6138
        • Rekruttering
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Okechukwu Okoye
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Isam Diab
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Aelion
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail Neiman
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • West Texas Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jitendra Vasandani
        • Ta kontakt med:
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Atul Singhal
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382united
        • Rekruttering
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Brionez
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Rekruttering
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yoichiro Haji
        • Ta kontakt med:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Akimichi Morita
        • Ta kontakt med:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichi Imafuku
        • Ta kontakt med:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keiichi Yamanaka
        • Ta kontakt med:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Rekruttering
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yukitaka Ueki
        • Ta kontakt med:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekruttering
        • Nippon Life Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Kawaai
        • Ta kontakt med:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuya Suzuki
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Su
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Zeng
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Mu
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022chin
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Hovedetterforsker:
          • Qiubai Li
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Rekruttering
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jing-yang Li
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiankang Hu
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zunzhong Li
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Liu
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srdan Novak
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Rekruttering
        • ORTO Klinika
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Mihailova
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8013
        • Rekruttering
        • CGM Research Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Rekruttering
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • David Porter
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Hovedetterforsker:
          • Izabela Domyslawska
        • Ta kontakt med:
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Hovedetterforsker:
          • Artur Racewicz
        • Ta kontakt med:
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Mastalerz
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Korkosz
        • Ta kontakt med:
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Hovedetterforsker:
          • Malgorzata Miakisz
        • Ta kontakt med:
      • Opole, Polen, 45-819
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Hovedetterforsker:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekruttering
        • Pratia Poznań
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Szyszko
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Hrycaj
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Ta kontakt med:
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Wronisz
        • Ta kontakt med:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Hovedetterforsker:
          • Slawomir Jeka
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 606453300
          • E-post: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Jaworski
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Rupinski
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 53-673
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Hovedetterforsker:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group, PSC
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Vila-Rivera
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408413
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Rekruttering
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Rekruttering
        • Praglandia
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Vocilkova
        • Ta kontakt med:
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Rekruttering
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Dokoupilova
        • Ta kontakt med:
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Pv Medical Services
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Vitek
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Everding
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Vital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Edit Drescher
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 18 år eller eldre ved signering av informert samtykkeskjema (ICF). I Sør-Korea er alderskravet for voksne deltakere >=19 år.
  2. Deltakeren har fullført 52-ukers behandlingsperioden i en av foreldrestudiene (TAK-279-PsA-3001 eller TAK-279-PsA-3002) uavhengig av behandlingstilordning, og uten å oppfylle kriteriene for permanent avbrudd av studiemedikament som definert i foreldrestudiene.
  3. Deltakeren må vurderes av undersøkeren til å ha nytte av fortsatt eller nyoppstartet (det vil si for deltakere randomisert til aktiv komparator i foreldrestudie TAK-279-PsA-3001) zasocitinib-behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver deltaker som vurderes av undersøkeren til ikke å ha nytte av studiemedikamentet basert på mangel på forbedring eller forverring av symptomer i den respektive foreldrestudien.
  2. Enhver deltaker som oppfylte kriteriene for permanent avbrudd av studiemedikament som definert i foreldrestudiene (TAK-279-PsA-3001 eller TAK-279-PsA-3002).
  3. Deltakeren har utviklet sykdom(er) som kan forvirre evalueringen av nytten av zasocitinib-behandling siden inkludering i den respektive foreldrestudien, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, aksial spondylartritt (dette inkluderer ikke en primærdiagnose av PsA med spondylitt), systemisk lupus erythematosus, Lyme-sykdom, gikt eller fibromyalgi.
  4. Deltakeren har utviklet tegn på en samtidig komorbid hudtilstand som, etter undersøkerens mening, vil forstyrre studieevalueringene, for eksempel tegn på ikke-plakk PsO (erytrodermisk, pustulær, primært guttat PsO, invers eller medikamentindusert PsO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zasocitinib Dose A eller Dose B
Deltakere som er tildelt zasocitinib i enten av foreldrestudiene (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] eller TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) vil fortsette å motta zasocitinib Dose A eller Dose B i samme dose, orale tabletter, QD i opptil uke 104.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib orale tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentell: Re-randomiserte deltakere - Zasocitinib dose A eller dose B
Deltakere som ble tildelt aktiv komparator i foreldrestudien (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) vil bli tilfeldig fordelt på nytt til blindbehandling med zasocitinib dose A eller dose B, orale tabletter, en gang daglig i opptil uke 104.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib orale tabletter.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra start av studielægemiddeladministrering opp til oppfølging (opp til uke 108)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om hendelsen anses å være relatert til studiemidlet. TEAE er definert som enhver AE som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter start av behandling i LTE-studien med et studiemiddel eller legemiddel, eller enhver eksisterende AE som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemidlet eller legemidlet. SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra start av studielægemiddeladministrering opp til oppfølging (opp til uke 108)
Antall deltakere med spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til oppfølging (opp til uke 108)
En AESI er en bivirkning av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for forbindelsen eller programmet, hvor kontinuerlig overvåkning og rask kommunikasjon fra forskeren kan være hensiktsmessig.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til oppfølging (opp til uke 108)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra starten av studielækemedeladministrasjon opp til oppfølging (opp til uke 108)
Vitaltegn vil inkludere måling av kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, sittende blodtrykk og puls. Enhver klinisk signifikant endring i vitaltegn vil bli vurdert etter forskerens skjønn.
Fra starten av studielækemedeladministrasjon opp til oppfølging (opp til uke 108)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Fra start av studielægemiddeladministrering opp til oppfølging (opp til uke 108)
Laboratorieparametere vil inkludere hematologi, kjemi og urinanalyse.
Enhver klinisk signifikant endring i laboratorieverdier vil bli vurdert etter forskerens skjønn.
Fra start av studielægemiddeladministrering opp til oppfølging (opp til uke 108)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR20) respons ved uke 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uke 24, 48 og 104
ACR-responser er den numeriske målingen av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er en sammensatt klinisk resultatvurderingsmåling (COA) som inkluderer både klinikerrapporterte resultatvurderinger (ClinROs) og pasientrapporterte resultater (PROs). En ACR20-respons er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd 66 ledd (SJC66) og antall ømme ledd 68 ledd (TJC68), og >=20% forbedring fra baseline i 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens globale vurdering (PtGA) av PsA-smerte; PtGA av PsA; legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) av PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsespørreskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI); høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Ved uke 24, 48 og 104
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50 ved uke 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uke 24, 48 og 104
ACR-responser er den numeriske målingen av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinRO-er og PRO-er. En ACR50-respons er definert som ≥50 % forbedring fra utgangspunktet i både SJC66 og TJC68, og ≥50 % forbedring fra utgangspunktet i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA for PsA-smerte; PtGA for PsA; PGA for PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-DI; hsCRP.
Ved uke 24, 48 og 104
Prosentandel deltakere som oppnår ACR70 ved uke 24, 48 og 104
Tidsramme: På uke 24, 48 og 104
ACR-respons er den numeriske målingen av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier. Det er et sammensatt COA-mål som inkluderer både ClinRO og PRO. En ACR70-respons er definert som >=70% forbedring fra utgangspunkt i både SJC66 og TJC68, og >=70% forbedring fra utgangspunkt i 3 av følgende 5 vurderinger: PtGA for PsA-smerte; PtGA for PsA; PGA for PsA; deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt med HAQ-DI; hsCRP.
På uke 24, 48 og 104
Prosentandel av deltakere som oppnår Minimal Disease Activity (MDA)-status ved uke 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uke 24, 48 og 104
MDA er definert som et sammensatt utfallsmål som består av 7 ClinROs og PROs som brukes ved PsA. Deltakere klassifiseres som å ha oppnådd MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål: TJC68 mindre enn eller lik (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and severity index (PASI)-score <=1 eller kroppsoverflate (BSA) berørt av psoriasis (PsO) <=3%, PtGA for PsA-smerte-score <=15, PtGA for PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.
Ved uke 24, 48 og 104
Andel deltakere som oppnår ≥75 % forbedring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uke 24, 48 og 104
En PASI-75-respons er definert som >=75 % forbedring i PASI-scoren fra utgangspunktet. Det er en ClinRO som brukes til å måle PsO-alvorlighet, og kombinerer prosentandelen av hudoverflate som er påvirket med alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og deskvamering over fire kroppsregioner: hode, øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter. Alvorlighetsgraden poengsettes på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer fullstendig mangel på hudpåvirkning og 4 indikerer den mest alvorlige påvirkningen. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, der <=3 representerer mild sykdom, >=3 til 15 representerer moderat sykdom, og >=15 indikerer alvorlig sykdom.
Ved uke 24, 48 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til avidentifierte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientenes personvern i samsvar med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datautvekslingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere