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건선관절염 성인 환자 대상 자소시티닙 연장 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Takeda

활성 건선 관절염 환자를 대상으로 Zasocitinib(TAK-279)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 장기 연장 연구(바이오로직 DMARD 경험이 없거나 경험이 있는 환자, 바이오로직 DMARD에 대한 불충분한 반응을 보인 환자 포함)

건선성 관절염(PsA)은 관절과 피부에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.

이 연구의 목적은 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 장기간 동안 자소시티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 확인하는 것입니다.

모연구(TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] 또는 TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496])에서 1년(52주) 치료 기간을 완료한 성인은 이 연장 연구(장기 연장 또는 LTE 연구라고도 함)에 참여할 수 있습니다. 이 연장 연구의 모든 참가자는 자소시티닙(낮은 용량 또는 높은 용량)을 하루에 한 번(QD) 투여받게 됩니다.

각 참가자는 약 2년(108주) 동안 이 연구에 참여할 수 있습니다. 여기에는 최대 2년(104주)의 치료 기간과 참가자의 건강 상태를 모니터링하기 위한 1개월(4주)의 추적 관찰 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch Central, 뉴질랜드, 8013
        • 모병
        • CGM Research Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • 모병
        • Porter Rheumatology Ltd
        • 수석 연구원:
          • David Porter
        • 연락하다:
  • 대만
      • Taichung, 대만, 408413
        • 모병
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Cheng-Chung Wei
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20095
        • 모병
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • 수석 연구원:
          • Andrea Everding
        • 연락하다:
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • 모병
        • ORTO Klinika
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Mihailova
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85748
        • 모병
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Loomer
        • 연락하다:
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • 수석 연구원:
          • Roshan Kotha
        • 연락하다:
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Triwest Research Associates LLC
        • 수석 연구원:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3967
        • 모병
        • The Cohen Medical Centers
        • 수석 연구원:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 모병
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • 수석 연구원:
          • Christopher Antolini
        • 연락하다:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • Direct Helpers Research Center
        • 수석 연구원:
          • Frank Don
        • 연락하다:
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • 수석 연구원:
          • Carlos Sesin
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Valenzuela
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-6138
        • 모병
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • 수석 연구원:
          • Okechukwu Okoye
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • 수석 연구원:
          • Isam Diab
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 모병
        • West Tennessee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Jacob Aelion
        • 연락하다:
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Novel Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Wajeeha Yousaf
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • 수석 연구원:
          • Abigail Neiman
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • West Texas Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Jitendra Vasandani
        • 연락하다:
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • 모병
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Atul Singhal
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382united
        • 모병
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • 수석 연구원:
          • Tamar Brionez
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • 연락하다:
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • 모병
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • 수석 연구원:
          • Eve-Kai Raussi
        • 연락하다:
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
      • Tartu, 에스토니아, 50708
      • Tartu, 에스토니아, 50106Estoni
        • 모병
        • Clinical Research Centre Ltd
        • 수석 연구원:
          • Airi Poder
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • 모병
        • Galilee Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad E. Naffaa
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본, 457-8511
        • 모병
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • 수석 연구원:
          • Yoichiro Haji
        • 연락하다:
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Akimichi Morita
        • 연락하다:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, 일본, 814-0180
        • 모병
        • Fukuoka University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shinichi Imafuku
        • 연락하다:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • 모병
        • Mie University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keiichi Yamanaka
        • 연락하다:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • 모병
        • Sasebo Chuo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yukitaka Ueki
        • 연락하다:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 550-0006
        • 모병
        • Nippon Life Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital
        • 수석 연구원:
          • Satoshi Kawaai
        • 연락하다:
      • Meguro-Ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • 모병
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katsuya Suzuki
        • 연락하다:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본, 181-8611
        • 모병
        • Kyorin University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiang Su
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiaofeng Zeng
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rong Mu
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022chin
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • 수석 연구원:
          • Qiubai Li
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • 모병
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jing-yang Li
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • 모병
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiankang Hu
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zunzhong Li
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Yi Liu
        • 연락하다:
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 702 00
      • Pardubice, 체코, 53002
        • 모병
        • Pratia Czech s.r.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, 체코, 150 00
        • 모병
        • Praglandia
        • 수석 연구원:
          • Andrea Vocilkova
        • 연락하다:
      • Uherské Hradiště, 체코, 68601
        • 모병
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • 수석 연구원:
          • Eva Dokoupilova
        • 연락하다:
      • Zlín, 체코, 760 01
        • 모병
        • Pv Medical Services
        • 수석 연구원:
          • Petr Vitek
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srdan Novak
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-077
        • 모병
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, 폴란드, 15707
        • 모병
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • 수석 연구원:
          • Izabela Domyslawska
        • 연락하다:
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • 모병
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • 수석 연구원:
          • Artur Racewicz
        • 연락하다:
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • 모병
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • 수석 연구원:
          • Hanna Mastalerz
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • 모병
        • Pratia MCM Krakow
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Korkosz
        • 연락하다:
      • Nowa Sól, 폴란드, 67-100
        • 모병
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • 수석 연구원:
          • Malgorzata Miakisz
        • 연락하다:
      • Opole, 폴란드, 45-819
        • 모병
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • 수석 연구원:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-192
        • 모병
        • Pratia Poznań
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Szyszko
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • 모병
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • 수석 연구원:
          • Pawel Hrycaj
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 60-324
        • 모병
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • 연락하다:
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • 모병
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • 수석 연구원:
          • Monika Wronisz
        • 연락하다:
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • 수석 연구원:
          • Slawomir Jeka
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 48 606453300
          • 이메일: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, 폴란드, 02-665
        • 모병
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • 수석 연구원:
          • Janusz Jaworski
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Robert Rupinski
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • 모병
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드, 53-673
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • 모병
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • 수석 연구원:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • 모병
        • GCM Medical Group, PSC
        • 수석 연구원:
          • Karina Vila-Rivera
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • 모병
        • Vital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Edit Drescher
        • 연락하다:
  • 호주
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • 모병
        • R.K. Will Pty Ltd
        • 수석 연구원:
          • Robert Will
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다. 한국에서는 성인 참가자의 연령 요건이 만 19세 이상입니다.
  2. 참가자는 부모 연구(TAK-279-PsA-3001 또는 TAK-279-PsA-3002) 중 하나에서 치료 배정과 무관하게 52주 치료 기간을 완료했으며, 부모 연구에 정의된 시험 개입의 영구적 중단 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  3. 연구자는 참가자가 자소시티닙 치료의 지속 또는 새로 시작(즉, 부모 연구 TAK-279-PsA-3001에서 활성 대조군에 무작위 배정된 참가자의 경우)으로부터 이익을 얻을 것으로 판단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구자가 해당 부모 연구에서 증상 개선 부족 또는 악화를 근거로 시험 개입으로부터 이익을 얻지 못하는 것으로 판단하는 모든 참가자.
  2. 부모 연구(TAK-279-PsA-3001 또는 TAK-279-PsA-3002)에 정의된 시험 개입의 영구적 중단 기준을 충족한 모든 참가자.
  3. 참가자가 해당 부모 연구 등록 이후 자소시티닙 치료의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 질병을 발생시킨 경우. 여기에는 류마티스 관절염, 축성 척추염(척추염을 동반한 건선 관절염의 일차 진단은 포함되지 않음), 전신 홍반성 루푸스, 라임병, 통풍 또는 섬유근통이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 참가자가 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 동반 피부 질환의 증거를 발생시킨 경우. 예를 들어 비판상 건선(홍피증, 농포성, 주로 물방울 모양 건선, 역형 또는 약물 유발 건선)의 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자소시티닙 용량 A 또는 용량 B
어느 부모 연구(TAK-279-PsA-3001[NCT06671483] 또는 TAK-279-PsA-3002[NCT06671496])에서 자소시티닙에 배정된 참가자는 104주까지 동일 용량의 자소시티닙 용량 A 또는 용량 B 경구 정제를 QD로 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 자소시티닙
자소시티닙 경구 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279
실험적: 재무작위화 참가자 - 자소시티닙 용량 A 또는 용량 B
상위 연구(TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483])에서 활성 대조군에 할당된 참가자는 zasocitinib 용량 A 또는 용량 B, 경구 정제, 1일 1회, 최대 104주 동안의 맹검 치료로 재무작위 배정됩니다.
의약품: 자소시티닙
자소시티닙 경구 정제.
다른 이름들:
  • NDI-034858
  • TAK-279

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(108주까지)
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로, 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 해당 사건이 시험 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다. TEAE는 시험 개입 또는 의약품을 사용한 LTE 연구에서 치료 시작 시점 또는 이후에 새롭게 나타나거나 발현되는 모든 AE, 또는 시험 개입 또는 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 AE로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료 또는 입원 기간 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나, 중요한 의학적 사건인 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(108주까지)
특별 관심 이상사례(AESI)를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(108주까지)
AESI는 해당 화합물 또는 프로그램에 특이적인, 과학적 및 의학적 관심사인 이상사건으로, 연구자가 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 수행하는 것이 적절할 수 있습니다.
연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(108주까지)
생체 징후 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(108주까지)
생체 징후는 체온, 호흡수, 앉은 자세 혈압 및 맥박수를 측정합니다. 생체 징후의 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(108주까지)
임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 108주)
검사실 지표는 혈액학, 화학 및 요검사를 포함합니다. 검사실 수치의 임상적으로 유의한 변화는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 108주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주, 48주 및 104주에 미국 류마티스학회(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 104주에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준에서의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 임상의 보고 결과 평가(ClinROs)와 환자 보고 결과(PROs)를 모두 포함하는 복합 임상 결과 평가(COA) 측정법입니다. ACR20 반응은 부종 관절 수 66개 관절(SJC66)과 압통 관절 수 68개 관절(TJC68) 모두에서 기준선 대비 20% 이상(>=)의 개선이 있고, 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선 대비 20% 이상의 개선이 있는 것으로 정의됩니다: 환자의 건선관절염 통증에 대한 전반적 평가(PtGA); 건선관절염에 대한 환자의 전반적 평가(PtGA); 의사의 건선관절염 질병 활동도 전반적 평가(PGA); 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가; 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP).
24주, 48주 및 104주에
24주, 48주 및 104주 시점에서 ACR50을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주, 48주, 104주에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준에서의 개선을 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합 COA 측정치입니다. ACR50 반응은 SJC66과 TJC68 모두에서 기준선 대비 ≥50% 개선, 그리고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선 대비 ≥50% 개선으로 정의됩니다: PsA 통증에 대한 PtGA; PsA에 대한 PtGA; PsA에 대한 PGA; HAQ-DI로 측정한 참가자의 신체 기능 평가; hsCRP.
24주, 48주, 104주에
24주, 48주 및 104주 시점에서 ACR70을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주, 48주, 104주에
ACR 반응은 여러 질병 평가 기준에서의 개선 정도를 수치적으로 측정한 것입니다. 이는 ClinRO와 PRO를 모두 포함하는 복합적 COA 측정 방법입니다. ACR70 반응은 SJC66과 TJC68 모두에서 기준선 대비 ≥70% 개선, 그리고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 기준선 대비 ≥70% 개선으로 정의됩니다: PsA 통증에 대한 환자 전반적 평가; PsA에 대한 환자 전반적 평가; PsA에 대한 의사 전반적 평가; HAQ-DI로 측정한 환자의 신체 기능 평가; hsCRP.
24주, 48주, 104주에
24주, 48주, 104주에 최소 질병 활동(MDA) 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 104주에
MDA는 건선관절염에서 사용되는 7가지 ClinRO 및 PRO의 복합 결과 측정치로 정의됩니다. 참가자가 다음 7가지 결과 측정치 중 5가지를 충족하는 경우 MDA를 달성한 것으로 분류됩니다: TJC68이 1 이하(<=), SJC66 <=1, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 <=1 또는 건선(PsO)에 영향을 받은 체표면적(BSA) <=3%, PtGA 건선관절염 통증 점수 <=15, PtGA 건선관절염 점수 <=20, HAQ-DI <=0.5, 리즈 건염 지수(LEI) <=1.
24주, 48주 및 104주에
기준선 대비 PASI 점수에서 24주, 48주 및 104주에 ≥75% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 104주에
PASI-75 반응은 기준선 대비 PASI 점수에서 ≥75% 이상의 개선을 의미합니다. 이는 건선 중증도를 측정하는 데 사용되는 ClinRO로, 네 가지 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)에서 피부 병변 면적 비율과 홍반, 경화, 인설의 중증도를 종합하여 평가합니다. 중증도는 0-4점 척도로 점수화하며, 0은 피부 병변이 전혀 없음을, 4는 가능한 가장 심한 병변을 나타냅니다. PASI 점수 범위는 0에서 72점이며, ≤3점은 경증, ≥3~15점은 중등도, ≥15점은 중증 질환을 의미합니다.
24주, 48주 및 104주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공하여 합당한 과학적 목적을 해결하는 데 도움을 주고자 합니다 (타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인하실 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 데이터 공유 계약 조건에 따라 보안 연구 환경에서 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보를 존중하기 위함)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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