Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortsetzungsstudie von Zasocitinib bei Erwachsenen mit Psoriasisarthritis

17. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-, multizentrische, langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zasocitinib (TAK-279) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die entweder biologisch DMARD-naïv oder biologisch DMARD-erfahren sind, einschließlich solcher mit unzureichendem Ansprechen auf biologische DMARDs

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine langfristige entzündliche Erkrankung, die die Gelenke und die Haut betrifft.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu überprüfen, wie sicher Zasocitinib ist, wie gut es vertragen wird und wie gut es bei Erwachsenen mit PsA über einen längeren Zeitraum wirkt.

Erwachsene, die die 1-jährige (52-wöchige) Behandlungsphase in einer der übergeordneten Studien (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] oder TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) abgeschlossen haben, können möglicherweise an dieser Fortsetzungsstudie (auch Langzeitverlängerungsstudie oder LTE-Studie genannt) teilnehmen. Alle Teilnehmer in dieser Fortsetzungsstudie erhalten einmal täglich (QD) Zasocitinib (niedrigere oder höhere Dosis).

Jeder Teilnehmer kann an dieser Studie für etwa 2 Jahre (108 Wochen) teilnehmen. Dies umfasst eine Behandlungsphase von bis zu 2 Jahren (104 Wochen) und eine 1-monatige (4-wöchige) Nachbeobachtungsphase, um die Gesundheit eines Teilnehmers zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) 18 Jahre oder älter. In Südkorea beträgt das Mindestalter für erwachsene Teilnehmer ≥19 Jahre.
  2. Der Teilnehmer hat den 52-wöchigen Behandlungszeitraum in einer der übergeordneten Studien (TAK-279-PsA-3001 oder TAK-279-PsA-3002) unabhängig von der Behandlungszuweisung abgeschlossen und ohne die Kriterien für den dauerhaften Abbruch der Studienintervention zu erfüllen, wie in den übergeordneten Studien definiert.
  3. Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers von einer fortgesetzten oder neu begonnenen (d.h. für Teilnehmer, die in der übergeordneten Studie TAK-279-PsA-3001 dem aktiven Vergleich zugewiesen wurden) Zasocitinib-Therapie profitieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfers aufgrund mangelnder Besserung oder Verschlechterung seiner Symptome in der jeweiligen übergeordneten Studie nicht von der Studienintervention profitiert.
  2. Jeder Teilnehmer, der die Kriterien für den dauerhaften Abbruch der Studienintervention erfüllt hat, wie in den übergeordneten Studien (TAK-279-PsA-3001 oder TAK-279-PsA-3002) definiert.
  3. Der Teilnehmer hat seit der Aufnahme in die jeweilige übergeordnete Studie Krankheiten entwickelt, die die Bewertung des Nutzens der Zasocitinib-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis (dies schließt keine primäre Diagnose von PsA mit Spondylitis ein), systemischen Lupus erythematodes, Lyme-Borreliose, Gicht oder Fibromyalgie.
  4. Der Teilnehmer hat Anzeichen einer begleitenden komorbiden Hauterkrankung entwickelt, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen würde, wie Anzeichen von nicht-plaque-PsO (erythrodermische, pustulöse, vorwiegend guttate PsO, inverse oder medikamenteninduzierte PsO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zasocitinib Dosis A oder Dosis B
Teilnehmer, die in einer der übergeordneten Studien (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] oder TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) Zasocitinib zugewiesen wurden, erhalten weiterhin Zasocitinib Dosis A oder Dosis B in derselben Dosierung, als orale Tabletten, einmal täglich bis zu Woche 104.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Tabletten zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Neu randomisierte Teilnehmer - Zasocitinib Dosis A oder Dosis B
Teilnehmer, die im Hauptstudium (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) dem aktiven Vergleichspräparat zugewiesen wurden, werden zur verblindeten Behandlung mit Zasocitinib Dosis A oder Dosis B, oralen Tabletten, einmal täglich (QD) für bis zu Woche 104 erneut randomisiert.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Tabletten zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 108)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Prüfintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit der Prüfintervention zusammenhängend angesehen wird. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE, das während oder nach Beginn der Behandlung in der LTE-Studie mit einer Prüfintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende UE, das sich in Intensität oder Häufigkeit nach Exposition gegenüber der Prüfintervention oder dem Arzneimittel verschlimmert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 108)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 108)
Ein AESI ist ein unerwünschtes Ereignis von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für den Wirkstoff oder das Programm ist, für das eine fortlaufende Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt angemessen sein kann.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 108)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameterwerte
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentengabe bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 108)
Die Vitalzeichen umfassen die Messung der Körpertemperatur, der Atemfrequenz, des sitzenden Blutdrucks und der Pulsfrequenz. Jede klinisch signifikante Veränderung der Vitalzeichen wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Vom Beginn der Studienmedikamentengabe bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 108)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (bis zu Woche 108)
Laborparameter umfassen Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Jede klinisch signifikante Veränderung der Laborwerte wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachuntersuchung (bis zu Woche 108)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology (ACR20)-Ansprechen nach 24, 48 und 104 Wochen erreichten
Zeitfenster: Nach 24, 48 und 104 Wochen
ACR-Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung in mehreren Krankheitsbewertungskriterien. Es handelt sich um ein zusammengesetztes klinisches Ergebnisbewertungsmaß (COA), das sowohl klinikerberichtete Ergebnisbewertungen (ClinROs) als auch patientenberichtete Ergebnisse (PROs) umfasst. Eine ACR20-Antwort ist definiert als eine Verbesserung von größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl geschwollener Gelenke 66 Gelenke (SJC66) als auch bei der Anzahl schmerzhafter Gelenke 68 Gelenke (TJC68) und >=20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden 5 Bewertungen: Globale Beurteilung des PsA-Schmerzes durch den Patienten (PtGA); Globale Beurteilung der PsA durch den Patienten (PtGA); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität der PsA durch den Arzt (PGA); Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer gemessen durch den Gesundheitsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI); Hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP).
Nach 24, 48 und 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 nach 24, 48 und 104 Wochen erreichen
Zeitfenster: In Woche 24, 48 und 104
ACR-Antworten sind die numerische Messung der Verbesserung in mehreren Krankheitsbewertungskriterien. Es ist ein zusammengesetztes COA-Maß, das sowohl ClinROs als auch PROs umfasst. Eine ACR50-Antwort ist definiert als ≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl in SJC66 als auch in TJC68 und ≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden 5 Bewertungen: PtGA von PsA-Schmerz; PtGA von PsA; PGA von PsA; Bewertung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer gemessen durch HAQ-DI; hsCRP.
In Woche 24, 48 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR70 nach 24, 48 und 104 Wochen erreichten
Zeitfenster: Nach 24, 48 und 104 Wochen
ACR-Response sind die numerische Messung der Verbesserung bei mehreren Krankheitsbewertungskriterien. Es handelt sich um ein zusammengesetztes COA-Maß, das sowohl ClinROs als auch PROs umfasst. Eine ACR70-Response ist definiert als ≥70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei SJC66 als auch bei TJC68 sowie ≥70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden 5 Bewertungen: PtGA von PsA-Schmerz; PtGA von PsA; PGA von PsA; Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion gemessen durch HAQ-DI; hsCRP.
Nach 24, 48 und 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Status der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) in Woche 24, 48 und 104 erreichen
Zeitfenster: Nach 24, 48 und 104 Wochen
Der MDA ist definiert als ein zusammengesetztes Ergebnis aus 7 ClinROs und PROs, die bei PsA verwendet werden. Teilnehmer werden als MDA-Erreicher klassifiziert, wenn sie 5 von 7 Ergebnisparametern erfüllen: TJC68 kleiner oder gleich (<=) 1, SJC66 <=1, Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score <=1 oder von Psoriasis (PsO) betroffene Körperoberfläche (BSA) <=3%, PtGA für PsA-Schmerzscore <=15, PtGA für PsA-Score <=20, HAQ-DI <=0,5 und Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.
Nach 24, 48 und 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des PASI-Werts um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert nach 24, 48 und 104 Wochen
Zeitfenster: Nach 24, 48 und 104 Wochen
Eine PASI-75-Antwort ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert. Es handelt sich um ein ClinRO zur Messung des PsO-Schweregrads, das den Prozentsatz der betroffenen Hautfläche mit dem Schweregrad von Erythem, Induration und Desquamation in vier Körperregionen kombiniert: Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 ein völliges Fehlen von Hautbeteiligung und 4 die schwerstmögliche Beteiligung anzeigt. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei ≤3 eine leichte Erkrankung, ≥3 bis 15 eine moderate Erkrankung und ≥15 eine schwere Erkrankung darstellt.
Nach 24, 48 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda gewährt Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierten Forschern bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 verfügbar). Diese IPD werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zugänglich gemacht. Für genehmigte Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie mit den Informationen, die zur Bearbeitung der Forschungsziele erforderlich sind, im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Zasocitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren