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Estudio de Continuación de Zasocitinib en Adultos con Artritis Psoriásica

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión a largo plazo de fase 3, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Zasocitinib (TAK-279) en sujetos con artritis psoriásica activa que son <i>naïve</i> a DMARD biológicos o tienen experiencia con DMARD biológicos, incluidos aquellos con respuesta inadecuada a DMARD biológicos

La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a las articulaciones y la piel.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de zasocitinib, su tolerabilidad y eficacia en adultos con PsA durante un período prolongado.

Los adultos que completaron el período de tratamiento de 1 año (52 semanas) en uno de los estudios principales (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] o TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) pueden unirse a este estudio de continuación (también llamado estudio de extensión a largo plazo o LTE). Todos los participantes en este estudio de continuación recibirán zasocitinib (dosis baja o alta), una vez al día (QD).

Cada participante puede estar en este estudio aproximadamente 2 años (108 semanas). Esto incluye un período de tratamiento de hasta 2 años (104 semanas) y un período de seguimiento de 1 mes (4 semanas) para monitorear la salud del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Reclutamiento
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 49(0)43-31-33-76-60
          • Correo electrónico: everding@hotmail.de
  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Reclutamiento
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Investigador principal:
          • Robert Will
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 61894721904
          • Correo electrónico: robw@bdaus.com.au
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 702 00
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Reclutamiento
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Reclutamiento
        • Praglandia
        • Investigador principal:
          • Andrea Vocilkova
        • Contacto:
      • Uherské Hradiště, Chequia, 68601
        • Reclutamiento
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Eva Dokoupilova
        • Contacto:
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • Reclutamiento
        • Pv Medical Services
        • Investigador principal:
          • Petr Vitek
        • Contacto:
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srdan Novak
  • España
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Reclutamiento
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Loomer
        • Contacto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Investigador principal:
          • Roshan Kotha
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Investigador principal:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3967
        • Reclutamiento
        • The Cohen Medical Centers
        • Investigador principal:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Investigador principal:
          • Christopher Antolini
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Direct Helpers Research Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 305-828-3555
          • Correo electrónico: don@dhrtrials.com
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Investigador principal:
          • Carlos Sesin
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • IRIS Research and Development
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contacto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-6138
        • Reclutamiento
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Investigador principal:
          • Okechukwu Okoye
        • Contacto:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 440-826-0742
          • Correo electrónico: idiabmd@gmail.com
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob Aelion
        • Contacto:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sabeen Najam
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Novel Research LLC
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Investigador principal:
          • Abigail Neiman
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • West Texas Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jitendra Vasandani
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Reclutamiento
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Atul Singhal
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 972-288-2600
          • Correo electrónico: asinghal@swrr.net
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382united
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Investigador principal:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contacto:
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Reclutamiento
        • Innomedica OU
        • Investigador principal:
          • Sandra Meisalu
        • Contacto:
      • Tartu, Estonia, 50708
        • Reclutamiento
        • MediTrials OÜ
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raili Mueller
      • Tartu, Estonia, 50106Estoni
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 3725058949
          • Correo electrónico: airi.poder@std.ee
  • Hungría
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • Vital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edit Drescher
        • Contacto:
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón, 457-8511
        • Reclutamiento
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Investigador principal:
          • Yoichiro Haji
        • Contacto:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contacto:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shinichi Imafuku
        • Contacto:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contacto:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Reclutamiento
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Yukitaka Ueki
        • Contacto:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 550-0006
        • Reclutamiento
        • Nippon Life Hospital
        • Investigador principal:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kawaai
        • Contacto:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katsuya Suzuki
        • Contacto:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Contacto:
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Reclutamiento
        • ORTO Klinika
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Mihailova
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • CGM Research Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Reclutamiento
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Investigador principal:
          • David Porter
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 006435483455
          • Correo electrónico: david@rheum.co.nz
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • Reclutamiento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15707
        • Reclutamiento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigador principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contacto:
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Reclutamiento
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Investigador principal:
          • Artur Racewicz
        • Contacto:
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Reclutamiento
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Investigador principal:
          • Hanna Mastalerz
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contacto:
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contacto:
      • Opole, Polonia, 45-819
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Reclutamiento
        • Pratia Poznań
        • Investigador principal:
          • Magdalena Szyszko
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Reclutamiento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Investigador principal:
          • Pawel Hrycaj
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contacto:
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Reclutamiento
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Investigador principal:
          • Monika Wronisz
        • Contacto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Investigador principal:
          • Slawomir Jeka
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48 606453300
          • Correo electrónico: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Investigador principal:
          • Janusz Jaworski
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Investigador principal:
          • Robert Rupinski
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48 604 610 977
          • Correo electrónico: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Reclutamiento
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Reclutamiento
        • FutureMeds Wroclaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiang Su
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18981838279
          • Correo electrónico: sujiangxy@126.com
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13501170870
          • Correo electrónico: bysyfsmyk@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022chin
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li
        • Contacto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Reclutamiento
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing-yang Li
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13007452129
          • Correo electrónico: 2990833152@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiankang Hu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13879936380
          • Correo electrónico: hjk0799@126.com
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zunzhong Li
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 13834676095
          • Correo electrónico: fuzili72@163.com
        • Investigador principal:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13386277602
          • Correo electrónico: yi2006liu@163.com
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Reclutamiento
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Investigador principal:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group, PSC
        • Investigador principal:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 408413
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 866 4-24739595
          • Correo electrónico: jccwei@gmail.com
        • Investigador principal:
          • James Cheng-Chung Wei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene 18 años o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). En Corea del Sur, el requisito de edad para los participantes adultos es >=19 años.
  2. El participante ha completado el período de tratamiento de 52 semanas en uno de los estudios principales (TAK-279-PsA-3001 o TAK-279-PsA-3002) independientemente de la asignación de tratamiento, y sin cumplir los criterios de interrupción permanente de la intervención del ensayo definidos en los estudios principales.
  3. El participante debe ser considerado por el investigador como beneficiario de la terapia con zasocitinib continuada o recién iniciada (es decir, para los participantes asignados aleatoriamente al comparador activo en el estudio principal TAK-279-PsA-3001).

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier participante que sea considerado por el investigador como no beneficiario de la intervención del ensayo basándose en la falta de mejoría o el empeoramiento de sus síntomas en el respectivo estudio principal.
  2. Cualquier participante que cumplió los criterios de interrupción permanente de la intervención del ensayo definidos en los estudios principales (TAK-279-PsA-3001 o TAK-279-PsA-3002).
  3. El participante ha desarrollado alguna(s) enfermedad(es) que podría(n) confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con zasocitinib desde su inscripción en el respectivo estudio principal, incluyendo pero no limitado a artritis reumatoide, espondiloartritis axial (esto no incluye un diagnóstico primario de PsA con espondilitis), lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme, gota o fibromialgia.
  4. El participante ha desarrollado evidencia de una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del estudio, como evidencia de PsO no en placas (PsO eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata, inversa o inducida por fármacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zasocitinib Dosis A o Dosis B
Los participantes asignados a zasocitinib en cualquiera de los estudios principales (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] o TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) continuarán recibiendo zasocitinib Dosis A o Dosis B a la misma dosis, comprimidos orales, una vez al día hasta la semana 104.
Droga: Zasocitinib
Comprimidos orales de Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Participantes realeatorizados - Zasocitinib Dosis A o Dosis B
Los participantes asignados al comparador activo en el estudio principal (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) serán reasignados aleatoriamente al tratamiento ciego con zasocitinib Dosis A o Dosis B, comprimidos orales, una vez al día (QD) hasta la semana 104.
Droga: Zasocitinib
Comprimidos orales de Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Un evento adverso (EA) es cualquier aparición médica desfavorable en un participante de un estudio clínico, asociada temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, independientemente de que se considere que la aparición está relacionada con la intervención del ensayo.
Un TEAE se define como cualquier EA que aparece o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento en el estudio LTE con una intervención del ensayo o un producto medicinal, o cualquier EA existente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición a la intervención del ensayo o al producto medicinal.
Un SAE es cualquier aparición médica desfavorable que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Un AESI es un evento adverso de interés científico y médico específico del compuesto o programa, para el cual un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador pueden ser apropiados.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Los signos vitales incluirán la medición de la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la presión arterial en posición sentada y la frecuencia del pulso. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales se determinará a discreción del investigador.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)
Los parámetros de laboratorio incluirán hematología, química y análisis de orina. Cualquier cambio clínicamente significativo en los valores de laboratorio será determinado a discreción del investigador.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 108)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) en las semanas 24, 48 y 104
Periodo de tiempo: A las semanas 24, 48 y 104
Las respuestas ACR son la medida numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de la enfermedad. Es una medida compuesta de evaluación de resultados clínicos (COA) que incluye tanto evaluaciones de resultados informados por el clínico (ClinROs) como resultados informados por el paciente (PROs). Una respuesta ACR20 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) respecto al valor basal tanto en el recuento de articulaciones inflamadas de 66 articulaciones (SJC66) como en el recuento de articulaciones dolorosas de 68 articulaciones (TJC68), y >=20% de mejora respecto al valor basal en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global del paciente (PtGA) del dolor de la PsA; PtGA de la PsA; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA) de la PsA; evaluación del participante de la función física medida mediante el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
A las semanas 24, 48 y 104
Porcentaje de participantes que lograron ACR50 en las semanas 24, 48 y 104
Periodo de tiempo: A las semanas 24, 48 y 104
Las respuestas ACR son la medición numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de la enfermedad. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinRO como PRO. Una respuesta ACR50 se define como una mejora ≥50 % desde el valor basal tanto en SJC66 como en TJC68, y una mejora ≥50 % desde el valor basal en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA del dolor por APs; PtGA de la APs; PGA de la APs; evaluación del participante sobre la función física medida mediante HAQ-DI; hsCRP.
A las semanas 24, 48 y 104
Porcentaje de participantes que alcanzan ACR70 en las semanas 24, 48 y 104
Periodo de tiempo: A las semanas 24, 48 y 104
Las respuestas ACR son la medición numérica de la mejora en múltiples criterios de evaluación de la enfermedad. Es una medida COA compuesta que incluye tanto ClinROs como PROs. Una respuesta ACR70 se define como una mejora >=70% desde el inicio en SJC66 y TJC68, y >=70% de mejora desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: PtGA de dolor por PsA; PtGA de PsA; PGA de PsA; evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI; hsCRP.
A las semanas 24, 48 y 104
Porcentaje de participantes que lograron el estado de Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA) en las semanas 24, 48 y 104
Periodo de tiempo: A las semanas 24, 48 y 104
La MDA se define como una medida de resultado compuesta de 7 ClinROs y PROs utilizados en la APs. Los participantes se clasifican como alcanzando la MDA si cumplen 5 de las 7 medidas de resultado: TJC68 menor o igual a (<=) 1, SJC66 <=1, puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) <=1 o superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis (PsO) <=3%, PtGA del dolor de la APs <=15, PtGA de la APs <=20, HAQ-DI <=0.5, e índice de entesitis de Leeds (LEI) <=1.
A las semanas 24, 48 y 104
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥75 % respecto al valor basal en la puntuación PASI en las semanas 24, 48 y 104
Periodo de tiempo: A las semanas 24, 48 y 104
Una respuesta PASI-75 se define como una mejora ≥75% en la puntuación PASI respecto al valor basal. Es una medida de resultado comunicada por el clínico (ClinRO) utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis, que combina el porcentaje de superficie corporal afectada con la gravedad del eritema, la induración y la descamación en cuatro regiones corporales: cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores. La gravedad se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0 indica una ausencia completa de afectación cutánea y 4 la afectación más grave posible. Las puntuaciones PASI oscilan entre 0 y 72, donde ≤3 representa enfermedad leve, ≥3 a 15 representa enfermedad moderada y ≥15 indica enfermedad grave.
A las semanas 24, 48 y 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda sobre el intercambio de datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad de los pacientes de acuerdo con las leyes y normativas aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de uso compartido de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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