Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsstudie av Zasocitinib hos vuxna med psoriatisk artrit

8 september 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicentrisk, långtidsförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Zasocitinib (TAK-279) hos patienter med aktiv psoriatisk artrit som antingen är biologiska DMARD-naiva eller biologiska DMARD-erfarna, inklusive de med otillräckligt svar på biologiska DMARD:er

Psoriatisk artrit (PsA) är en långvarig inflammatorisk sjukdom som påverkar lederna och huden.

Syftet med denna studie är att kontrollera hur säker zasocitinib är, hur väl den tolereras och hur väl den fungerar hos vuxna med PsA under en längre tidsperiod.

Vuxna som har avslutat den 1-åriga (52-veckors) behandlingsperioden i en av de överordnade studierna (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] eller TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) kan vara berättigade att delta i denna fortsättningsstudie (även kallad långtidsförlängnings- eller LTE-studie). Alla deltagare i denna fortsättningsstudie kommer att få zasocitinib (lägre eller högre dos), en gång om dagen (QD).

Varje deltagare kan delta i denna studie i ungefär 2 år (108 veckor). Detta inkluderar en behandlingsperiod på upp till 2 år (104 veckor) och en 1-månaders (4-veckors) uppföljningsperiod för att övervaka deltagarens hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Rekrytering
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Huvudutredare:
          • Robert Will
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Rekrytering
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Huvudutredare:
          • Eve-Kai Raussi
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estland, 10117
      • Tartu, Estland, 50708
      • Tartu, Estland, 50106Estoni
        • Rekrytering
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Huvudutredare:
          • Airi Poder
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
        • Rekrytering
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Loomer
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Huvudutredare:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Triwest Research Associates LLC
        • Huvudutredare:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360-3967
        • Rekrytering
        • The Cohen Medical Centers
        • Huvudutredare:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Rekrytering
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Huvudutredare:
          • Christopher Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Direct Helpers Research Center
        • Huvudutredare:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Huvudutredare:
          • Carlos Sesin
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • IRIS Research and Development
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-6138
        • Rekrytering
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Huvudutredare:
          • Okechukwu Okoye
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Huvudutredare:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Rekrytering
        • West Tennessee Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Novel Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Rekrytering
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Rekrytering
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Huvudutredare:
          • Abigail Neiman
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Rekrytering
        • West Texas Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Jitendra Vasandani
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Rekrytering
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Atul Singhal
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382united
        • Rekrytering
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Huvudutredare:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Rekrytering
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Huvudutredare:
          • Yoichiro Haji
        • Kontakt:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shinichi Imafuku
        • Kontakt:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Rekrytering
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yukitaka Ueki
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekrytering
        • Nippon Life Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrytering
        • St. Luke's International Hospital
        • Huvudutredare:
          • Satoshi Kawaai
        • Kontakt:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Katsuya Suzuki
        • Kontakt:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jiang Su
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rong Mu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022chin
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Huvudutredare:
          • Qiubai Li
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Rekrytering
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jing-yang Li
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Rekrytering
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jiankang Hu
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Linyi People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zunzhong Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srdan Novak
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Rekrytering
        • ORTO Klinika
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Mihailova
  • Nya Zeeland
      • Christchurch Central, Nya Zeeland, 8013
        • Rekrytering
        • CGM Research Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Rekrytering
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Huvudutredare:
          • David Porter
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Rekrytering
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekrytering
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Huvudutredare:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekrytering
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Huvudutredare:
          • Artur Racewicz
        • Kontakt:
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekrytering
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Huvudutredare:
          • Hanna Mastalerz
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow
        • Huvudutredare:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Huvudutredare:
          • Malgorzata Miakisz
        • Kontakt:
      • Opole, Polen, 45-819
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Huvudutredare:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekrytering
        • Pratia Poznań
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Szyszko
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrytering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Huvudutredare:
          • Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekrytering
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Kontakt:
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekrytering
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Huvudutredare:
          • Monika Wronisz
        • Kontakt:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrytering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Huvudutredare:
          • Slawomir Jeka
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 48 606453300
          • E-post: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Huvudutredare:
          • Janusz Jaworski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekrytering
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Huvudutredare:
          • Robert Rupinski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrytering
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekrytering
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 53-673
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytering
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Huvudutredare:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • GCM Medical Group, PSC
        • Huvudutredare:
          • Karina Vila-Rivera
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408413
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Rekrytering
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • Praglandia
        • Huvudutredare:
          • Andrea Vocilkova
        • Kontakt:
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 68601
        • Rekrytering
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Huvudutredare:
          • Eva Dokoupilova
        • Kontakt:
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Rekrytering
        • Pv Medical Services
        • Huvudutredare:
          • Petr Vitek
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekrytering
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Huvudutredare:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Rekrytering
        • Vital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Edit Drescher
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är 18 år eller äldre vid tidpunkten för att underteckna det informerade samtycket (ICF). I Sydkorea är ålderskravet för vuxna deltagare >=19 år.
  2. Deltagaren har slutfört 52-veckors behandlingsperioden i en av förälderstudierna (TAK-279-PsA-3001 eller TAK-279-PsA-3002) oberoende av behandlingstilldelning, och utan att uppfylla kriterierna för permanent avbrott av studieinterventionen som definierats i förälderstudierna.
  3. Deltagaren måste av forskaren bedömas dra nytta av fortsatt eller nystartad (det vill säga, för deltagare som randomiserades till aktiv komparator i förälderstudien TAK-279-PsA-3001) zasocitinibterapi.

Exklusionskriterier:

  1. Alla deltagare som av forskaren bedöms inte dra nytta av studieinterventionen baserat på bristande förbättring eller försämring av deras symptom i respektive förälderstudie.
  2. Alla deltagare som uppfyllde kriterierna för permanent avbrott av studieinterventionen som definierats i förälderstudierna (TAK-279-PsA-3001 eller TAK-279-PsA-3002).
  3. Deltagaren har utvecklat någon sjukdom(ar) som kan förvirra utvärderingen av nyttan med zasocitinibterapi sedan inkludering i respektive förälderstudie, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, axiell spondylartrit (detta inkluderar inte en primär diagnos av PsA med spondylit), systemisk lupus erythematosus, Lymes sjukdom, gikt eller fibromyalgi.
  4. Deltagaren har utvecklat tecken på en samtidig komorbid hudåkomma som, enligt forskarens åsikt, skulle störa studieutvärderingarna, såsom tecken på icke-plack PsO (erytrodermisk, pustulös, huvudsakligen guttat PsO, invers eller läkemedelsinducerad PsO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zasocitinib dos A eller dos B
Deltagare som tilldelats zasocitinib i något av föräldrastudierna (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] eller TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) kommer att fortsätta att få zasocitinib Dos A eller Dos B i samma dos, orala tabletter, en gång dagligen (QD) i upp till vecka 104.
Läkemedel: Zasocitinib
Zasocitinib oraltabletter.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentell: Omtilldelade deltagare - Zasocitinib dos A eller dos B
Deltagare som tilldelats aktiv komparator i föräldrastudien (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) kommer att omrandomiseras till blindad behandling med zasocitinib dos A eller dos B, orala tabletter, QD i upp till vecka 104.
Läkemedel: Zasocitinib
Zasocitinib oraltabletter.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
En ofördelaktig händelse (AE) är varje ofördelaktig medicinsk förekomst hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt associerad med användningen av interventionsmedlet i försöket, oavsett om förekomsten anses vara relaterad till interventionsmedlet i försöket eller inte. TEAE definieras som varje AE som uppstår eller manifesterar sig vid eller efter behandlingens start i LTE-studien med ett interventionsmedel eller läkemedel, eller varje befintlig AE som förvärras antingen i intensitet eller frekvens efter exponering för interventionsmedlet eller läkemedlet. SAE är varje ofördelaktig medicinsk förekomst som resulterar i död, är livshotande, kräver vård på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, resulterar i medfödd missbildning/födelsedefekt, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Från början av studiepreparatets administration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
En AESI är en biverkning av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för föreningen eller programmet, för vilken löpande övervakning och snabb kommunikation från forskaren kan vara lämplig.
Från början av studiepreparatets administration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i värden för vitala tecken
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
Vitalparametrar kommer att inkludera mätning av kroppstemperatur, andningsfrekvens, sittande blodtryck och pulsfrekvens.
Eventuella kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar kommer att bedömas efter bedömning av undersökaren.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 108)
Laboratorieparametrar kommer att omfatta hematologi, klinisk kemi och urinanalys. Alla kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden kommer att bedömas efter undersökningsledarens skön.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 108)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR20) svar vid vecka 24, 48 och 104
Tidsram: Vid vecka 24, 48 och 104
ACR-responser är den numeriska mätningen av förbättring i flera bedömningskriterier för sjukdom.
Det är ett sammansatt kliniskt utfallsmått (COA) som inkluderar både klinikerrapporterade utfallsmått (ClinROs) och patientrapporterade utfall (PROs).
En ACR20-respons definieras som större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring från baslinjen i både antalet svullna leder 66 leder (SJC66) och antalet ömma leder 68 leder (TJC68), och >=20% förbättring från baslinjen i 3 av följande 5 bedömningar: Patientens globala bedömning (PtGA) av PsA-smärta; PtGA av PsA; läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) av PsA; deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med hälsoundersökningsformulär-handikappindex (HAQ-DI); högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vid vecka 24, 48 och 104
Procentandel deltagare som uppnår ACR50 vid vecka 24, 48 och 104
Tidsram: Vid vecka 24, 48 och 104
ACR-responser är den numeriska mätningen av förbättring i flera bedömningskriterier för sjukdom. Det är ett sammansatt COA-mått som inkluderar både ClinRO och PRO. En ACR50-respons definieras som ≥50 % förbättring från baslinjen i både SJC66 och TJC68, och ≥50 % förbättring från baslinjen i 3 av följande 5 bedömningar: PtGA för PsA-smärta; PtGA för PsA; PGA för PsA; deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI; hsCRP.
Vid vecka 24, 48 och 104
Procentandel av deltagare som uppnår ACR70 vid vecka 24, 48 och 104
Tidsram: Vid vecka 24, 48 och 104
ACR-svar är den numeriska mätningen av förbättring i flera sjukdomsbedömningskriterier. Det är ett sammansatt COA-mått som inkluderar både ClinRO och PRO. Ett ACR70-svar definieras som >=70% förbättring från baslinjen i både SJC66 och TJC68, och >=70% förbättring från baslinjen i 3 av följande 5 bedömningar: PtGA för PsA-smärta; PtGA för PsA; PGA för PsA; deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI; hsCRP.
Vid vecka 24, 48 och 104
Procentandel deltagare som uppnått Minimal sjukdomsaktivitet (MDA)-status vid vecka 24, 48 och 104
Tidsram: Vid vecka 24, 48 och 104
MDA definieras som ett sammansatt utfallsmått av 7 ClinRO och PRO som används vid PsA. Deltagare klassificeras som att uppnå MDA om de uppfyller 5 av 7 utfallsmått: TJC68 mindre än eller lika med (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and severity index (PASI)-poäng <=1 eller kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis (PsO) <=3%, PtGA för PsA-smärtpoäng <=15, PtGA för PsA-poäng <=20, HAQ-DI <=0,5 och Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.
Vid vecka 24, 48 och 104
Andel deltagare som uppnår ≥75 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 24, 48 och 104
Tidsram: Vid vecka 24, 48 och 104
En PASI-75-respons definieras som ≥75 % förbättring i PASI-poängen från baslinjen. Det är en ClinRO som används för att mäta PsO-svårighetsgrad, som kombinerar procentandelen av ytan av hud som påverkas med svårighetsgraden av erytem, induration och fjällning över fyra kroppsregioner: huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter. Svårighetsgrad poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 indikerar fullständig avsaknad av hudpåverkan och 4 indikerar den allvarligast möjliga påverkan. PASI-poäng sträcker sig från 0 till 72, där ≤3 representerar mild sjukdom, ≥3 till 15 representerar måttlig sjukdom och ≥15 indikerar svår sjukdom.
Vid vecka 24, 48 och 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att hantera legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande för datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett avtal om datadelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt de kriterier och process som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att få tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienternas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att hantera forskningsmålen enligt villkoren i ett datautbytesavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera