Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zasocitinib folytatási vizsgálata pszoriásis arthritisben szenvedő felnőtteknél

2026. szeptember 8. frissítette: Takeda

Egy 3. fázisú, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat, amely a Zasocitinib (TAK-279) hosszú távú biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli aktív pszoriázisos artritiszben szenvedő személyekben, akik vagy biológikus DMARD-naívak vagy biológikus DMARD-tapasztalattal rendelkeznek, beleértve azokat is, akik nem reagáltak megfelelően a biológikus DMARD-kezelésre

A pikkelysömörös ízületi gyulladás (PsA) egy hosszú távú gyulladásos betegség, amely az ízületeket és a bőrt érinti.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy ellenőrizze, mennyire biztonságos a zasocitinib, mennyire jól tolerálják és mennyire hatásos felnőtteknél PsA-ban hosszabb időszakon keresztül.

A felnőttek, akik teljesítették az 1 éves (52 hetes) kezelési időszakot az egyik szülő vizsgálatban (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] vagy TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), esetleg csatlakozhatnak ehhez a folytatási vizsgálathoz (amelyet hosszú távú kiterjesztési vagy LTE vizsgálatnak is neveznek). Az összes résztvevő ebben a folytatási vizsgálatban zasocitinibet fog kapni (alacsonyabb vagy magasabb dózisban), naponta egyszer (QD).

Minden résztvevő körülbelül 2 évig (108 hétig) lehet ebben a vizsgálatban. Ez magában foglal egy akár 2 éves (104 hetes) kezelési időszakot és egy 1 hónapos (4 hetes) nyomon követési időszakot a résztvevő egészségi állapotának figyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Toborzás
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Kutatásvezető:
          • Robert Will
        • Kapcsolatba lépni:
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 702 00
      • Pardubice, Csehország, 53002
        • Toborzás
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Toborzás
        • Praglandia
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Vocilkova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uherské Hradiště, Csehország, 68601
        • Toborzás
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Kutatásvezető:
          • Eva Dokoupilova
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zlín, Csehország, 760 01
        • Toborzás
        • Pv Medical Services
        • Kutatásvezető:
          • Petr Vitek
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85748
        • Toborzás
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Loomer
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Kutatásvezető:
          • Roshan Kotha
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Triwest Research Associates LLC
        • Kutatásvezető:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360-3967
        • Toborzás
        • The Cohen Medical Centers
        • Kutatásvezető:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Toborzás
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Antolini
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • Direct Helpers Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Frank Don
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Sesin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • IRIS Research and Development
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740-6138
        • Toborzás
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Kutatásvezető:
          • Okechukwu Okoye
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Isam Diab
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • West Tennessee Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Aelion
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Novel Research LLC
        • Kutatásvezető:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Toborzás
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Toborzás
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Kutatásvezető:
          • Abigail Neiman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Toborzás
        • West Texas Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Jitendra Vasandani
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Toborzás
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Atul Singhal
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382united
        • Toborzás
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Kutatásvezető:
          • Tamar Brionez
        • Kapcsolatba lépni:
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Srdan Novak
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japán, 457-8511
        • Toborzás
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Yoichiro Haji
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Akimichi Morita
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japán, 814-0180
        • Toborzás
        • Fukuoka University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shinichi Imafuku
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 857-1195
        • Toborzás
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yukitaka Ueki
        • Kapcsolatba lépni:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 550-0006
        • Toborzás
        • Nippon Life Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Toborzás
        • St. Luke's International Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Satoshi Kawaai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Katsuya Suzuki
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japán, 181-8611
        • Toborzás
        • Kyorin University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jiang Su
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rong Mu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022chin
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kutatásvezető:
          • Qiubai Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Toborzás
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jing-yang Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Toborzás
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jiankang Hu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zunzhong Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Toborzás
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Yi Liu
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-077
        • Toborzás
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Lengyelország, 15707
        • Toborzás
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Kutatásvezető:
          • Izabela Domyslawska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Toborzás
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Kutatásvezető:
          • Artur Racewicz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Toborzás
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Kutatásvezető:
          • Hanna Mastalerz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow
        • Kutatásvezető:
          • Mariusz Korkosz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Kutatásvezető:
          • Malgorzata Miakisz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Opole, Lengyelország, 45-819
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kutatásvezető:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-192
        • Toborzás
        • Pratia Poznań
        • Kutatásvezető:
          • Magdalena Szyszko
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Toborzás
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Kutatásvezető:
          • Pawel Hrycaj
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-324
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Kutatásvezető:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • Toborzás
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Kutatásvezető:
          • Monika Wronisz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Kutatásvezető:
          • Slawomir Jeka
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Contact
          • Telefonszám: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Lengyelország, 02-665
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kutatásvezető:
          • Janusz Jaworski
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-172
        • Toborzás
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Robert Rupinski
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-677
        • Toborzás
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Kutatásvezető:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-118
        • Toborzás
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Kutatásvezető:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Toborzás
        • ORTO Klinika
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Mihailova
  • Magyarország
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Toborzás
        • Vital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Edit Drescher
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Toborzás
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Everding
        • Kapcsolatba lépni:
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Toborzás
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Kutatásvezető:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Toborzás
        • GCM Medical Group, PSC
        • Kutatásvezető:
          • Karina Vila-Rivera
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 408413
        • Toborzás
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Toborzás
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Eve-Kai Raussi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tallinn, Észtország, 10117
      • Tartu, Észtország, 50708
      • Tartu, Észtország, 50106Estoni
        • Toborzás
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Kutatásvezető:
          • Airi Poder
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Christchurch Central, Új Zéland, 8013
        • Toborzás
        • CGM Research Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Új Zéland, 7010
        • Toborzás
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Kutatásvezető:
          • David Porter
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevő 18 éves vagy annál idősebb a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor. Dél-Koreában a felnőtt résztvevők életkori követelménye >=19 év.
  2. A résztvevő teljesítette az 52 hetes kezelési időszakot az egyik szülő vizsgálatban (TAK-279-PsA-3001 vagy TAK-279-PsA-3002), a kezelési csoporthoz rendeléstől függetlenül, és anélkül, hogy teljesítette volna a szülő vizsgálatokban meghatározott, a vizsgálati beavatkozás végleges megszakításának kritériumait.
  3. A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevőnek haszna származik a zasocitinib kezelés folytatásából vagy újrakezdéséből (vagyis azoknál a résztvevőknál, akik a szülő TAK-279-PsA-3001 vizsgálatban aktív komparátorhoz lettek randomizálva).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan résztvevő, akit a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati beavatkozás nem használ, a tüneteik javulásának hiánya vagy romlása alapján a megfelelő szülő vizsgálatban.
  2. Bármely olyan résztvevő, aki teljesítette a szülő vizsgálatokban (TAK-279-PsA-3001 vagy TAK-279-PsA-3002) meghatározott, a vizsgálati beavatkozás végleges megszakításának kritériumait.
  3. A résztvevő a megfelelő szülő vizsgálatba való bevonás óta bármilyen olyan betegséget kifejlesztett, amely összezavarhatja a zasocitinib kezelés hasznának értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan: reumatoid artritiszt, axiális spondyloarthritiszt (ez nem tartalmazza a PsA primer diagnózisát spondylitisszel), szisztémás lupus erythematosust, Lyme-kórt, köszvényt vagy fibromyalgiát.
  4. A résztvevő egyidejű komorbid bőrállapot bizonyítékát fejlesztette ki, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálati értékeléseket, például nem plakkos pikkelysömör (erythrodermiás, pustuláris, túlnyomórészt guttátus PsO, inverz vagy gyógyszerindukált PsO) bizonyítékát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zasocitinib A adagolás vagy B adagolás
Az egyik szülővizsgálatban (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] vagy TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) a zasocitinibre osztott résztvevők továbbra is ugyanazon dózisú, orális tablettaként adagolt zasocitinib A vagy B dózist kapnak naponta egyszer, akár a 104. héten keresztül.
Drog: Zasocitinib
Zasocitinib orális tabletták.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Kísérleti: Újra randomizált résztvevők - Zasocitinib A dózis vagy B dózis
A szülővizsgálatban (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) aktív komparátorhoz beosztott résztvevőket vak kezelésre újra randomizálják zasocitinib A adag vagy B adag, orális tabletta, napi egyszeri alkalmazás mellett, legfeljebb a 104. hétig.
Drog: Zasocitinib
Zasocitinib orális tabletták.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) és súlyos káros események (SAE-k) számának részvétele
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer adásának kezdetétől a követésig (legfeljebb a 108. hétig)
A káros esemény (AE) bármely kedvezőtlen orvosi előfordulás a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy az előfordulást a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintik-e vagy sem. A TEAE olyan AE-ként definiálható, amelyek a vizsgálati beavatkozás vagy gyógyszerrel történő LTE vizsgálat kezelésének megkezdésekor vagy azt követően jelentkeznek vagy manifesztálódnak, vagy bármely meglévő AE, amely a vizsgálati beavatkozás vagy gyógyszer kitettsége után intenzitásában vagy gyakoriságában romlik. Az SAE olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy fontos orvosi esemény.
A vizsgálati gyógyszer adásának kezdetétől a követésig (legfeljebb a 108. hétig)
A résztvevők száma különleges érdeklődésre számot tartó káros eseményekkel (AESI)
Időkeret: A tanulmány gyógyszer adásának kezdetétől a követésig (legfeljebb 108. hétig)
Az AESI egy olyan kedvezőtlen esemény, amely tudományos és orvosi szempontból kiemelt jelentőségű az adott hatóanyag vagy program szempontjából, amelynél a vizsgálóvezető általi folyamatos monitorozás és gyors kommunikáció indokolt lehet.
A tanulmány gyógyszer adásának kezdetétől a követésig (legfeljebb 108. hétig)
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a létfontosságú jelek értékeiben
Időkeret: A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a követésig (legfeljebb 108. hétig)
Az életfunkciók mérése magában foglalja a testhőmérséklet, a légzési sebesség, a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám mérését. Az életfunkciók bármely klinikailag jelentős változását a vizsgálatvezető mérlegelése alapján határozzák meg.
A vizsgálati szer kezelésének kezdetétől a követésig (legfeljebb 108. hétig)
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a klinikai laboratóriumi értékekben
Időkeret: A vizsgálati szer alkalmazásának kezdetétől a követésig (legfeljebb a 108. hétig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a klinikai kémia és a vizeletvizsgálat. A laboratóriumi értékek bármely klinikailag jelentős változását a vizsgálatvezető mérlegeli.
A vizsgálati szer alkalmazásának kezdetétől a követésig (legfeljebb a 108. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR20) választ a 24., 48. és 104. héten
Időkeret: A 24., 48. és 104. héten
Az ACR-válaszok a többféle betegségértékelési kritérium javulásának numerikus mérését jelentik. Ez egy összetett klinikai eredményértékelési (COA) mérőszám, amely magában foglalja mind a klinikai szakember által jelentett eredményértékeléseket (ClinRO-k), mind a beteg által jelentett eredményeket (PRO-k). Az ACR20-válasz definíciója szerint legalább 20 százalékos (%) javulást jelent a kiindulási értékhez képest mind a 66 ízület duzzanatának számolásában (SJC66), mind a 68 ízület érzékenységének számolásában (TJC68), valamint legalább 20%-os javulást a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 értékelés közül legalább 3-ban: a beteg globális értékelése (PtGA) a pszoriázisos artritisz (PsA) fájdalomról; a beteg globális értékelése (PtGA) a pszoriázisos artritiszről (PsA); az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról (PGA) a pszoriázisos artritiszben (PsA); a résztvevő fizikai funkciójának értékelése az egészségfelmérés kérdőív-fogyatékossági indexe (HAQ-DI) által mérve; a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
A 24., 48. és 104. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik ACR50-t érték el a 24., 48. és 104. héten
Időkeret: A 24., 48. és 104. héten
Az ACR válaszok a többféle betegségértékelési kritérium javulásának számszerű mérése. Ez egy összetett COA-mérőszám, amely mind ClinRO-kat, mind PRO-kat tartalmaz. Az ACR50 válasz úgy van meghatározva, hogy >=50%-os javulás legyen a kiindulási értékhez képest mind az SJC66, mind a TJC68 esetében, és >=50%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 értékelés közül legalább 3 esetében: PtGA a PsA fájdalomra; PtGA a PsA-ra; PGA a PsA-ra; a résztvevő fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI által mért módon; hsCRP.
A 24., 48. és 104. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik ACR70-et érték el a 24., 48. és 104. héten
Időkeret: A 24., 48. és 104. héten
Az ACR-válaszok a betegség értékelési kritériumainak többszörös javulásának numerikus mérései.
Ez egy összetett COA-mérőszám, amely magában foglalja a ClinRO-kat és a PRO-kat is.
Az ACR70-válasz úgy van meghatározva, hogy legalább 70%-os javulást mutasson a kiindulási értékhez képest mind az SJC66, mind a TJC68 esetében, valamint legalább 70%-os javulást a kiindulási értékhez képest a következő 5 értékelés közül legalább 3-ban: a beteg által megadott PszA fájdalomértékelése (PtGA); a beteg által megadott PszA-értékelés (PtGA); az orvos által megadott PszA-értékelés (PGA); a résztvevő fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI által mért módon; a hsCRP.
A 24., 48. és 104. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik minimális betegségaktivitás (MDA) státuszt értek el a 24., 48. és 104. héten
Időkeret: A 24., 48. és 104. héten
Az MDA-t a PsA-ban használt 7 klinikai eredménymérő (ClinRO) és beteg által jelentett eredménymérő (PRO) összetett eredménymérőjeként határozzák meg. A résztvevők akkor érnek el MDA-t, ha a 7 eredménymérőből 5-öt teljesítenek: TJC68 kisebb vagy egyenlő (<=) 1, SJC66 <=1, pikkelysömör terület és súlyosság index (PASI) pontszám <=1 vagy a testfelszín (BSA) pikkelysömörrel (PsO) érintett területe <=3%, a beteg által megítélt PsA fájdalom pontszám (PtGA) <=15, a beteg által megítélt PsA pontszám (PtGA) <=20, HAQ-DI <=0,5, és Leeds enthesitis index (LEI) <=1.
A 24., 48. és 104. héten
A PASI-pontszámban az alaptól ≥75%-os javulást elért résztvevők százalékos aránya a 24., 48. és 104. héten
Időkeret: A 24., 48. és 104. héten
A PASI-75 válasz azt jelenti, hogy legalább 75%-os javulás következett be a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest.
Ez egy ClinRO, amelyet a pikkelysömör súlyosságának mérésére használnak, és amely egyesíti az érintett bőrfelület százalékos arányát az erythema, induratio és desquamatio súlyosságával négy testtájékon: fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok.
A súlyosságot 0-4 skálán pontozzák, ahol a 0 a bőrérintettség teljes hiányát, a 4 pedig a lehető legnagyobb súlyosságot jelzi.
A PASI-pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a <=3 enyhe betegséget, a >=3 és 15 közötti érték közepes súlyosságú betegséget, a >=15 pedig súlyos betegséget jelent.
A 24., 48. és 104. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít a de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) jogosult tanulmányok esetében, hogy segítse a minősített kutatókat a legitim tudományos célok megvalósításában (a Takeda adatmegosztási elkötelezettsége elérhető a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 címen). Ezeket az IPD-ket biztonságos kutatási környezetben biztosítjuk egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, és egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult tanulmányok IPD-je a https://vivli.org/ourmember/takeda/ címen leírt kritériumok és folyamat szerint kerül megosztásra a minősített kutatókkal. Az engedélyezett kérelmek esetében a kutatók hozzáférhetnek anonimizált adatokhoz (a betegmagánszféra tiszteletben tartása érdekében az alkalmazandó törvények és rendeletek szerint) és azokhoz az információkhoz, amelyek a kutatási célok megvalósításához szükségesek egy adatmegosztási megállapodás keretein belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel