Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Continuação de Zasocitinib em Adultos com Artrite Psoriásica

8 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo de Extensão de Longo Prazo, Multicêntrico, de Fase 3 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Zasocitinib (TAK-279) em Indivíduos com Artrite Psoriásica Ativa, que São ou Iniciantes em DMARD Biológico ou com Experiência em DMARD Biológico, Incluindo Aqueles com Resposta Inadequada a DMARDs Biológicos

A artrite psoriática (PsA) é uma doença inflamatória de longa duração que afeta as articulações e a pele.

O objetivo deste estudo é verificar a segurança do zasocitinib, a sua tolerabilidade e eficácia em adultos com PsA durante um período mais prolongado.

Adultos que completaram o período de tratamento de 1 ano (52 semanas) num dos estudos parentais (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] ou TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) podem ser elegíveis para participar neste estudo de continuação (também designado estudo de extensão a longo prazo ou LTE). Todos os participantes neste estudo de continuação receberão zasocitinib (dose mais baixa ou mais alta), uma vez por dia (QD).

Cada participante poderá estar neste estudo durante aproximadamente 2 anos (108 semanas). Isto inclui um período de tratamento de até 2 anos (104 semanas) e um período de seguimento de 1 mês (4 semanas) para monitorizar a saúde do participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Recrutamento
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contato:
  • Austrália
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • Recrutamento
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Investigador principal:
          • Robert Will
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiang Su
        • Contato:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Mu
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022chin
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li
        • Contato:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Recrutamento
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing-yang Li
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, China, 014010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Recrutamento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiankang Hu
        • Contato:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zunzhong Li
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contato:
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srdan Novak
  • Espanha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Recrutamento
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Loomer
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Investigador principal:
          • Roshan Kotha
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Triwest Research Associates LLC
        • Investigador principal:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3967
        • Recrutamento
        • The Cohen Medical Centers
        • Investigador principal:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Recrutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Investigador principal:
          • Christopher Antolini
        • Contato:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Direct Helpers Research Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contato:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Investigador principal:
          • Carlos Sesin
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • IRIS Research and Development
        • Investigador principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-6138
        • Recrutamento
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Investigador principal:
          • Okechukwu Okoye
        • Contato:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Recrutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Investigador principal:
          • Isam Diab
        • Contato:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob Aelion
        • Contato:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Investigador principal:
          • Abigail Neiman
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • West Texas Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jitendra Vasandani
        • Contato:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Recrutamento
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Atul Singhal
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382united
        • Recrutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contato:
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Recrutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Investigador principal:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contato:
      • Tallinn, Estônia, 10117
      • Tartu, Estônia, 50708
      • Tartu, Estônia, 50106Estoni
        • Recrutamento
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Investigador principal:
          • Airi Poder
        • Contato:
  • Hungria
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Recrutamento
        • Vital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edit Drescher
        • Contato:
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão, 457-8511
        • Recrutamento
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Investigador principal:
          • Yoichiro Haji
        • Contato:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contato:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Shinichi Imafuku
        • Contato:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contato:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Recrutamento
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Yukitaka Ueki
        • Contato:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 550-0006
        • Recrutamento
        • Nippon Life Hospital
        • Investigador principal:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Contato:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Recrutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Investigador principal:
          • Satoshi Kawaai
        • Contato:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katsuya Suzuki
        • Contato:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Contato:
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Recrutamento
        • Orto klīnika
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Mihailova
  • Nova Zelândia
      • Christchurch Central, Nova Zelândia, 8013
        • Recrutamento
        • CGM Research Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nova Zelândia, 7010
        • Recrutamento
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Investigador principal:
          • David Porter
        • Contato:
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-077
        • Recrutamento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polônia, 15707
        • Recrutamento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigador principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contato:
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Recrutamento
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Investigador principal:
          • Artur Racewicz
        • Contato:
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Recrutamento
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Investigador principal:
          • Hanna Mastalerz
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia McM Krakow
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contato:
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contato:
      • Opole, Polônia, 45-819
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Investigador principal:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Recrutamento
        • Pratia Poznań
        • Investigador principal:
          • Magdalena Szyszko
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Recrutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Investigador principal:
          • Pawel Hrycaj
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-324
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contato:
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • Recrutamento
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Investigador principal:
          • Monika Wronisz
        • Contato:
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Investigador principal:
          • Slawomir Jeka
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Investigador principal:
          • Janusz Jaworski
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Investigador principal:
          • Robert Rupinski
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 48 604 610 977
          • E-mail: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Recrutamento
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Recrutamento
        • FutureMeds Wroclaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Recrutamento
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Investigador principal:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • GCM Medical Group, PSC
        • Investigador principal:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408413
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Recrutamento
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • Praglandia
        • Investigador principal:
          • Andrea Vocilkova
        • Contato:
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
        • Recrutamento
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Eva Dokoupilova
        • Contato:
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Recrutamento
        • Pv Medical Services
        • Investigador principal:
          • Petr Vitek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI). Na Coreia do Sul, o requisito de idade para participantes adultos é >=19 anos.
  2. O participante completou o período de tratamento de 52 semanas num dos estudos parentais (TAK-279-PsA-3001 ou TAK-279-PsA-3002) independentemente da atribuição do tratamento, e sem cumprir os critérios para descontinuação permanente da intervenção do ensaio definidos nos estudos parentais.
  3. O participante deve ser considerado pelo investigador como beneficiando de uma terapia contínua ou recém-iniciada (isto é, para participantes randomizados para o comparador ativo no estudo parental TAK-279-PsA-3001) com zasocitinib.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer participante que seja considerado pelo investigador como não beneficiando da intervenção do ensaio com base na falta de melhoria ou agravamento dos seus sintomas no respetivo estudo parental.
  2. Qualquer participante que cumpriu os critérios para descontinuação permanente da intervenção do ensaio definidos nos estudos parentais (TAK-279-PsA-3001 ou TAK-279-PsA-3002).
  3. O participante desenvolveu qualquer doença(s) que possa confundir as avaliações do benefício da terapia com zasocitinib desde a inscrição no respetivo estudo parental, incluindo mas não limitado a artrite reumatoide, espondiloartrite axial (isto não inclui um diagnóstico primário de PsA com espondilite), lúpus eritematoso sistémico, doença de Lyme, gota ou fibromialgia.
  4. O participante desenvolveu evidência de uma condição cutânea comórbida concomitante que, na opinião do investigador, interferiria com as avaliações do estudo, como evidência de PsO não em placa (PsO eritrodérmica, pustular, predominantemente gutata, inversa ou induzida por fármacos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zasocitinib Dose A ou Dose B
Os participantes atribuídos ao zasocitinib em qualquer um dos estudos parentais (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] ou TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) continuarão a receber zasocitinib Dose A ou Dose B na mesma dose, comprimidos orais, QD até à Semana 104.
Medicamento: Zasocitinib
Comprimidos orais de Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Participantes Re-aleatorizados - Zasocitinib Dose A ou Dose B
Os participantes atribuídos ao comparador ativo no estudo original (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) serão re-aleatorizados para tratamento cego com zasocitinib Dose A ou Dose B, comprimidos orais, QD até à Semana 104.
Medicamento: Zasocitinib
Comprimidos orais de Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (até à Semana 108)
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do ensaio, independentemente de a ocorrência ser considerada relacionada com a intervenção do ensaio. Um TEAE é definido como qualquer AE que surja ou se manifeste no início ou após o início do tratamento no estudo LTE com uma intervenção do ensaio ou produto medicinal, ou qualquer AE existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do ensaio ou produto medicinal. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização, resulte em incapacidade persistente ou significativa, resulte numa anomalia congénita/defeito de nascimento ou seja um evento médico importante.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (até à Semana 108)
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até ao seguimento (até à Semana 108)
Um AESI é um evento adverso de preocupação científica e médica específico do composto ou programa, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida pelo investigador podem ser apropriadas.
Desde o início da administração do medicamento em estudo até ao seguimento (até à Semana 108)
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Valores dos Sinais Vitais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até ao seguimento (até à Semana 108)
Os sinais vitais incluirão a medição da temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial sentada e frequência cardíaca. Qualquer alteração clinicamente significativa nos sinais vitais será determinada ao critério do investigador.
Desde o início da administração do medicamento em estudo até ao seguimento (até à Semana 108)
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Valores Laboratoriais Clínicos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao acompanhamento (até à Semana 108)
Os parâmetros laboratoriais incluirão hematologia, química e análise de urina. Qualquer alteração clinicamente significativa nos valores laboratoriais será determinada segundo o critério do investigador.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao acompanhamento (até à Semana 108)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes a Alcançar a Resposta do American College of Rheumatology (ACR20) nas Semanas 24, 48 e 104
Prazo: Nas Semanas 24, 48 e 104
As respostas ACR são a medição numérica da melhoria em múltiplos critérios de avaliação da doença. É uma medida composta de avaliação clínica (COA) que inclui tanto as avaliações de resultados reportados pelo clínico (ClinROs) como os resultados reportados pelo paciente (PROs). Uma resposta ACR20 é definida como uma melhoria superior ou igual a (>=) 20 por cento (%) em relação ao valor basal tanto na contagem de articulações inchadas 66 articulações (SJC66) como na contagem de articulações dolorosas 68 articulações (TJC68), e >=20% de melhoria em relação ao valor basal em 3 das seguintes 5 avaliações: Avaliação global do paciente (PtGA) da dor da PsA; PtGA da PsA; avaliação global do médico da atividade da doença (PGA) da PsA; avaliação da função física do participante medida pelo questionário de avaliação da saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI); proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Nas Semanas 24, 48 e 104
Percentagem de participantes que atingiram ACR50 nas semanas 24, 48 e 104
Prazo: Nas semanas 24, 48 e 104
As respostas ACR são a medição numérica da melhoria em múltiplos critérios de avaliação da doença. É uma medida COA composta que inclui tanto ClinROs como PROs. Uma resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥50% em relação à linha de base tanto no SJC66 como no TJC68, e uma melhoria ≥50% em relação à linha de base em 3 das 5 avaliações seguintes: PtGA da dor da PsA; PtGA da PsA; PGA da PsA; avaliação da função física pelo participante medida pelo HAQ-DI; hsCRP.
Nas semanas 24, 48 e 104
Percentagem de Participantes que Alcançaram ACR70 nas Semanas 24, 48 e 104
Prazo: Às Semanas 24, 48 e 104
As respostas ACR são a medição numérica da melhoria em múltiplos critérios de avaliação da doença. É uma medida composta de COA que inclui tanto ClinROs como PROs. Uma resposta ACR70 é definida como uma melhoria >=70% em relação ao valor basal tanto em SJC66 como em TJC68, e uma melhoria >=70% em relação ao valor basal em 3 das seguintes 5 avaliações: PtGA da dor da PsA; PtGA da PsA; PGA da PsA; avaliação da função física pelo participante medida por HAQ-DI; hsCRP.
Às Semanas 24, 48 e 104
Percentagem de Participantes que Alcançaram o Estado de Doença Mínima (MDA) nas Semanas 24, 48 e 104
Prazo: Nas Semanas 24, 48 e 104
O MDA é definido como uma medida de resultado composta de 7 ClinROs e PROs utilizados na PsA. Os participantes são classificados como tendo atingido o MDA se cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: TJC68 menor ou igual a (<=) 1, SJC66 <=1, pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) <=1 ou superfície corporal (BSA) afetada por psoríase (PsO) <=3%, pontuação PtGA da Dor na PsA <=15, pontuação PtGA da PsA <=20, HAQ-DI <=0,5 e Índice de Entesite de Leeds (LEI) <=1.
Nas Semanas 24, 48 e 104
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria ≥75 % em Relação ao Valor Inicial na Pontuação PASI nas Semanas 24, 48 e 104
Prazo: Às Semanas 24, 48 e 104
Uma resposta PASI-75 é definida como uma melhoria de >=75% na pontuação PASI em relação à linha de base. É um ClinRO utilizado para medir a gravidade da PsO, combinando a percentagem da área de superfície da pele afetada com a gravidade do eritema, da induração e da descamação em quatro regiões do corpo: cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores. A gravidade é classificada numa escala de 0 a 4, sendo 0 a ausência total de envolvimento cutâneo e 4 o envolvimento mais grave possível. As pontuações PASI variam de 0 a 72, sendo que <=3 representa doença ligeira, >=3 a 15 representa doença moderada e >=15 indica doença grave.
Às Semanas 24, 48 e 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados para estudos elegíveis, com o objetivo de auxiliar investigadores qualificados a responder a objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão disponibilizados num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos pacientes, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para responder aos objetivos da investigação, nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever