Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacyjne zasocitynibu u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie przedłużające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zasocitinibu (TAK-279) u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy są zarówno naiwni w stosunku do leczenia biologicznymi DMARD, jak i mający doświadczenie z biologicznymi DMARD, w tym pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na biologiczne DMARD

Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) to przewlekła choroba zapalna, która wpływa na stawy i skórę.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest zasocitinib, jak dobrze jest tolerowany i jak skutecznie działa u dorosłych z PsA w dłuższym okresie czasu.

Dorośli, którzy ukończyli 1-roczny (52-tygodniowy) okres leczenia w jednym z badań nadrzędnych (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] lub TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), mogą mieć możliwość dołączenia do tego badania kontynuacyjnego (zwanego również badaniem długoterminowego przedłużenia lub LTE). Wszyscy uczestnicy tego badania kontynuacyjnego będą otrzymywać zasocitinib (niższą lub wyższą dawkę) raz dziennie (QD).

Każdy uczestnik może uczestniczyć w tym badaniu przez około 2 lata (108 tygodni). Obejmuje to okres leczenia do 2 lat (104 tygodnie) i 1-miesięczny (4-tygodniowy) okres obserwacji w celu monitorowania zdrowia uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's International Hospital
        • Główny śledczy:
          • Satoshi Kawaai
        • Kontakt:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Katsuya Suzuki
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Rekrutacyjny
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Główny śledczy:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-3967
        • Rekrutacyjny
        • The Cohen Medical Centers
        • Główny śledczy:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Główny śledczy:
          • Christopher Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers Research Center
        • Główny śledczy:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • IRIS Research and Development
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-6138
        • Rekrutacyjny
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Główny śledczy:
          • Okechukwu Okoye
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Główny śledczy:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • West Tennessee Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Novel Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adnan Peer
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • West Texas Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Jitendra Vasandani
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF). W Korei Południowej wymagany wiek dla dorosłych uczestników wynosi >=19 lat.
  2. Uczestnik ukończył 52-tygodniowy okres leczenia w jednym z badań macierzystych (TAK-279-PsA-3001 lub TAK-279-PsA-3002) niezależnie od przydziału do grupy leczenia i bez spełnienia kryteriów trwałego przerwania interwencji badawczej zdefiniowanych w badaniach macierzystych.
  3. Uczestnik musi być uznany przez badacza za osobę, która odniesie korzyść z kontynuacji lub nowo rozpoczętej (tj. dla uczestników losowo przydzielonych do aktywnego komparatora w badaniu macierzystym TAK-279-PsA-3001) terapii zasocitinibem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie odnosi korzyści z interwencji badawczej z powodu braku poprawy lub pogorszenia objawów w odpowiednim badaniu macierzystym.
  2. Każdy uczestnik, który spełnił kryteria trwałego przerwania interwencji badawczej zdefiniowane w badaniach macierzystych (TAK-279-PsA-3001 lub TAK-279-PsA-3002).
  3. Uczestnik rozwinął jakąkolwiek chorobę(y), która mogłaby zakłócić ocenę korzyści z terapii zasocitinibem od czasu włączenia do odpowiedniego badania macierzystego, w tym, ale nie ograniczając się do: reumatoidalnego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów ze spondylitis), tocznia rumieniowatego układowego, boreliozy, dny moczanowej lub fibromialgii.
  4. Uczestnik rozwinął oznaki współistniejącej choroby skóry, która w opinii badacza zakłócałaby oceny w badaniu, takie jak oznaki nieblaszkowej łuszczycy (erytrodermicznej, krostkowej, przeważnie kroplowej, odwróconej lub polekowej łuszczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasocitinib Dawka A lub Dawka B
Uczestnicy przypisani do zasocitinibu w którymkolwiek z badań nadrzędnych (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] lub TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) będą nadal otrzymywać zasocitinib w dawce A lub dawce B w tej samej dawce, w postaci tabletek doustnych, raz dziennie (QD) do 104. tygodnia.
Lek: Zasocitinib
Zasocitinib w tabletkach doustnych.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279
Eksperymentalny: Ponownie randomizowani uczestnicy - Zasocitinib Dawka A lub Dawka B
Uczestnicy przypisani do aktywnego komparatora w badaniu nadrzędnym (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) zostaną ponownie randomizowani do zaślepionego leczenia zasocitinibem w dawce A lub dawce B, doustne tabletki, QD do 104 tygodnia.
Lek: Zasocitinib
Zasocitinib w tabletkach doustnych.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK- 279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku (NDL) i poważnymi niepożądanymi działaniami leku (PNDL) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (do tygodnia 108)
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenie to uważa się za związane z interwencją badawczą. TEAE definiuje się jako każde AE pojawiające się lub ujawniające w trakcie lub po rozpoczęciu leczenia w badaniu LTE za pomocą interwencji badawczej lub produktu leczniczego, lub każde istniejące AE, które pogarsza się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na interwencję badawczą lub produkt leczniczy. SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, skutkuje wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest istotnym zdarzeniem medycznym.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (do tygodnia 108)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od początku podawania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (do 108 tygodnia)
AESI to niepożądane zdarzenie o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla związku lub programu, w przypadku którego stały monitoring i szybka komunikacja przez badacza mogą być wskazane.
Od początku podawania leku w badaniu do wizyty kontrolnej (do 108 tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (do 108. tygodnia)
Parametry życiowe obejmować będą pomiar temperatury ciała, częstości oddechów, ciśnienia krwi w pozycji siedzącej oraz częstości tętna. Każdą klinicznie istotną zmianę parametrów życiowych określi badacz według własnego uznania.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (do 108. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (do 108 tygodnia)
Parametry laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i badanie moczu. Wszelkie klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych będą ustalane według uznania badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty kontrolnej (do 108 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź według American College of Rheumatology (ACR20) w tygodniach 24, 48 i 104
Ramy czasowe: W 24., 48. i 104. tygodniu
Odpowiedzi ACR to numeryczny pomiar poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Jest to złożona kliniczna miara oceny wyników (COA), która obejmuje zarówno oceny wyników zgłaszane przez klinicystów (ClinROs), jak i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROs). Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę o większą lub równą (>=) 20 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w liczbie obrzękniętych stawów 66 stawów (SJC66), jak i liczbie tkliwych stawów 68 stawów (TJC68), oraz poprawę o >=20% w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z następujących 5 ocen: Globalna ocena bólu łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) przez pacjenta (PtGA); Globalna ocena łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) przez pacjenta (PtGA); globalna ocena aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) przez lekarza (PGA); ocena funkcji fizycznej przez uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
W 24., 48. i 104. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających ACR50 w tygodniach 24, 48 i 104
Ramy czasowe: W tygodniach 24, 48 i 104
Odpowiedzi ACR to numeryczny pomiar poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Jest to złożona miara COA, która obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w SJC66, jak i TJC68, oraz poprawę ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu w łuszczycowym zapaleniu stawów; PtGA łuszczycowego zapalenia stawów; PGA łuszczycowego zapalenia stawów; ocena funkcji fizycznej przez uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI; hsCRP.
W tygodniach 24, 48 i 104
Odsetek uczestników osiągających ACR70 w tygodniach 24, 48 i 104
Ramy czasowe: W tygodniach 24, 48 i 104
Odpowiedzi ACR to numeryczny pomiar poprawy w wielu kryteriach oceny choroby. Jest to złożona miara COA, która obejmuje zarówno ClinRO, jak i PRO. Odpowiedź ACR70 definiuje się jako ≥70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w SJC66, jak i TJC68 oraz ≥70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z następujących 5 ocen: PtGA bólu łuszczycowego zapalenia stawów; PtGA łuszczycowego zapalenia stawów; PGA łuszczycowego zapalenia stawów; ocena funkcji fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI; hsCRP.
W tygodniach 24, 48 i 104
Odsetek uczestników osiągających status minimalnej aktywności choroby (MDA) w tygodniach 24, 48 i 104
Ramy czasowe: W tygodniu 24, 48 i 104
MDA definiuje się jako złożoną miarę wyniku składającą się z 7 ClinRO i PRO stosowanych w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS). Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełniają 5 z 7 miar wyniku: TJC68 mniejsza lub równa (<=) 1, SJC66 <=1, wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) <=1 lub powierzchnia ciała (BSA) zajęta przez łuszczycę (PsO) <=3%, ocena bólu ŁZS przez pacjenta (PtGA) <=15, ocena ŁZS przez pacjenta (PtGA) <=20, HAQ-DI <=0,5 oraz wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds (LEI) <=1.
W tygodniu 24, 48 i 104
Procent uczestników osiągających ≥75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI w tygodniach 24, 48 i 104
Ramy czasowe: W tygodniach 24, 48 i 104
Odpowiedź PASI-75 definiuje się jako ≥75% poprawę w skali PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to ClinRO wykorzystywane do oceny ciężkości łuszczycy (PsO), łączące procent powierzchni skóry objętej chorobą z nasileniem rumienia, nacieku i złuszczania w czterech obszarach ciała: głowie, kończynach górnych, tułowiu i kończynach dolnych. Nasilenie ocenia się w skali 0-4, gdzie 0 oznacza całkowity brak zmian skórnych, a 4 oznacza najcięższe możliwe zmiany. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym ≤3 oznacza łagodną postać choroby, ≥3 do 15 oznacza umiarkowaną postać choroby, a ≥15 wskazuje na ciężką postać choroby.
W tygodniach 24, 48 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby wspomóc wykwalifikowanych badaczy w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacje niezbędne do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zasocitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj