Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжающееся исследование засоцитиниба у взрослых с псориатическим артритом

8 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности засоцитиниба (TAK-279) у пациентов с активным псориатическим артритом, которые либо не получали биологические БПВП, либо имели опыт лечения биологическими БПВП, включая пациентов с недостаточным ответом на биологические БПВП

Псориатический артрит (ПсА) — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее суставы и кожу.

Цель данного исследования — оценить безопасность засоцитиниба, его переносимость и эффективность у взрослых с ПсА в течение длительного периода времени.

Взрослые, завершившие 1-летний (52-недельный) период лечения в одном из исходных исследований (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] или TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), могут принять участие в этом продолжающемся исследовании (также называемом долгосрочным расширенным или LTE-исследованием). Все участники этого продолжающегося исследования будут получать засоцитиниб (низкую или высокую дозу) один раз в день (QD).

Каждый участник может находиться в этом исследовании приблизительно 2 года (108 недель). Это включает период лечения до 2 лет (104 недели) и 1-месячный (4-недельный) период наблюдения для контроля состояния здоровья участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Рекрутинг
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Главный следователь:
          • Robert Will
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 61894721904
          • Электронная почта: robw@bdaus.com.au
  • Венгрия
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Vital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Edit Drescher
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 36 88325947
          • Электронная почта: dr.dreschere@gmail.com
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Главный следователь:
          • Andrea Everding
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 49(0)43-31-33-76-60
          • Электронная почта: everding@hotmail.de
  • Израиль
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 972 548354112
          • Электронная почта: MohammadN@gmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Главный следователь:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Контакт:
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jiang Su
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 18981838279
          • Электронная почта: sujiangxy@126.com
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 15255227208
          • Электронная почта: uglboy2002@126.com
        • Главный следователь:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaofeng Zeng
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Rong Mu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13501170870
          • Электронная почта: bysyfsmyk@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13503080061
          • Электронная почта: 13503080061@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022chin
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Главный следователь:
          • Qiubai Li
        • Контакт:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • Рекрутинг
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing-yang Li
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13007452129
          • Электронная почта: 2990833152@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 18686198868
          • Электронная почта: wyf18686198868@163.com
        • Главный следователь:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jiankang Hu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13879936380
          • Электронная почта: hjk0799@126.com
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zunzhong Li
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 13834676095
          • Электронная почта: fuzili72@163.com
        • Главный следователь:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Yi Liu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13386277602
          • Электронная почта: yi2006liu@163.com
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • Рекрутинг
        • ORTO Klinika
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 371 67144013
          • Электронная почта: annamihailova@inbox.lv
        • Главный следователь:
          • Anna Mihailova
  • Новая Зеландия
      • Christchurch Central, Новая Зеландия, 8013
        • Рекрутинг
        • CGM Research Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Рекрутинг
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Главный следователь:
          • David Porter
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 006435483455
          • Электронная почта: david@rheum.co.nz
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-077
        • Рекрутинг
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Польша, 15707
        • Рекрутинг
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Главный следователь:
          • Izabela Domyslawska
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 518630640
          • Электронная почта: izadomyslawska@o2.pl
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Главный следователь:
          • Artur Racewicz
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 (0) 85-7465544
          • Электронная почта: artur.racewicz@gmail.com
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Рекрутинг
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Главный следователь:
          • Hanna Mastalerz
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (50) 827-0636
          • Электронная почта: hannamastalerz@wp.pl
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow
        • Главный следователь:
          • Mariusz Korkosz
        • Контакт:
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Главный следователь:
          • Malgorzata Miakisz
        • Контакт:
      • Opole, Польша, 45-819
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Главный следователь:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 690 548 825
          • Электронная почта: gjaworska@opolemed.com
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Рекрутинг
        • Pratia Poznań
        • Главный следователь:
          • Magdalena Szyszko
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Рекрутинг
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Главный следователь:
          • Pawel Hrycaj
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48883341493
          • Электронная почта: pawel.hrycaj@gmail.com
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Контакт:
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Рекрутинг
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Главный следователь:
          • Monika Wronisz
        • Контакт:
      • Torun, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Главный следователь:
          • Slawomir Jeka
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 606453300
          • Электронная почта: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Главный следователь:
          • Janusz Jaworski
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Главный следователь:
          • Robert Rupinski
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 604 610 977
          • Электронная почта: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Рекрутинг
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 48 501792039
          • Электронная почта: rell-bakalarska@wp.pl
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Рекрутинг
        • FutureMeds Wroclaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ewa Krecipro-Nizinska
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Рекрутинг
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Главный следователь:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 787-414-8465
          • Электронная почта: ajperez@crcsalud.com
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • GCM Medical Group, PSC
        • Главный следователь:
          • Karina Vila-Rivera
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
        • Рекрутинг
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Loomer
        • Контакт:
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Главный следователь:
          • Roshan Kotha
        • Контакт:
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Triwest Research Associates LLC
        • Главный следователь:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360-3967
        • Рекрутинг
        • The Cohen Medical Centers
        • Главный следователь:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 805-904-0982
          • Электронная почта: drcohen@wmresearch.com
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Главный следователь:
          • Christopher Antolini
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Direct Helpers Research Center
        • Главный следователь:
          • Frank Don
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 305-828-3555
          • Электронная почта: don@dhrtrials.com
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Главный следователь:
          • Carlos Sesin
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • IRIS Research and Development
        • Главный следователь:
          • Guillermo Valenzuela
        • Контакт:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-6138
        • Рекрутинг
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Главный следователь:
          • Okechukwu Okoye
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 301-791-6680
          • Электронная почта: ookoye@rheumdocs.com
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Главный следователь:
          • Isam Diab
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 440-826-0742
          • Электронная почта: idiabmd@gmail.com
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jacob Aelion
        • Контакт:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sabeen Najam
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Novel Research LLC
        • Главный следователь:
          • Wajeeha Yousaf
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 832-834-5627
          • Электронная почта: adnan@novelresearch.net
        • Главный следователь:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Главный следователь:
          • Abigail Neiman
        • Контакт:
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • West Texas Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jitendra Vasandani
        • Контакт:
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Рекрутинг
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Atul Singhal
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 972-288-2600
          • Электронная почта: asinghal@swrr.net
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382united
        • Рекрутинг
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Главный следователь:
          • Tamar Brionez
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 281-766-7886
          • Электронная почта: tbrionez@gmail.com
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 408413
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 866 4-24739595
          • Электронная почта: jccwei@gmail.com
        • Главный следователь:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 385 91 155 1015
          • Электронная почта: srdan.novak@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Srdan Novak
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Рекрутинг
        • CCR Ostrava s.r.o.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylva Brtnikova
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Рекрутинг
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 00420606298371
          • Электронная почта: maca.svobodova@post.cz
        • Главный следователь:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Praglandia
        • Главный следователь:
          • Andrea Vocilkova
        • Контакт:
      • Uherské Hradiště, Чехия, 68601
        • Рекрутинг
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Eva Dokoupilova
        • Контакт:
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Рекрутинг
        • Pv Medical Services
        • Главный следователь:
          • Petr Vitek
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Рекрутинг
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Главный следователь:
          • Eve-Kai Raussi
        • Контакт:
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Рекрутинг
        • Innomedica OU
        • Главный следователь:
          • Sandra Meisalu
        • Контакт:
      • Tartu, Эстония, 50708
        • Рекрутинг
        • MediTrials OÜ
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raili Mueller
      • Tartu, Эстония, 50106Estoni
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Главный следователь:
          • Airi Poder
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 3725058949
          • Электронная почта: airi.poder@std.ee
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Рекрутинг
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Главный следователь:
          • Yoichiro Haji
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 81(0)52-611-6265
          • Электронная почта: yoichirora1204@gmail.com
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
        • Главный следователь:
          • Akimichi Morita
        • Контакт:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
        • Главный следователь:
          • Shinichi Imafuku
        • Контакт:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Главный следователь:
          • Keiichi Yamanaka
        • Контакт:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Рекрутинг
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Главный следователь:
          • Yukitaka Ueki
        • Контакт:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 550-0006
        • Рекрутинг
        • Nippon Life Hospital
        • Главный следователь:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 81(0)6-644-33-446
          • Электронная почта: shige.t1970@gmail.com
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital
        • Главный следователь:
          • Satoshi Kawaai
        • Контакт:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katsuya Suzuki
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 81 3-3411-0111
          • Электронная почта: katsuyas.ntmc@gmail.com
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
        • Главный следователь:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +81 422-47-5511
          • Электронная почта: kishimotomi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику на момент подписания информированного согласия (ИС) исполнилось 18 лет или более. В Южной Корее возрастное требование для взрослых участников составляет ≥19 лет.
  2. Участник завершил 52-недельный период лечения в одном из исходных исследований (TAK-279-PsA-3001 или TAK-279-PsA-3002) независимо от назначенного лечения и без соответствия критериям постоянного прекращения исследуемого вмешательства, определенным в исходных исследованиях.
  3. По мнению исследователя, участник должен получать пользу от продолжения или нового начала (то есть для участников, рандомизированных в группу активного компаратора в исходном исследовании TAK-279-PsA-3001) терапии засоцитинибом.

Критерии исключения:

  1. Любой участник, который, по мнению исследователя, не получает пользы от исследуемого вмешательства на основании отсутствия улучшения или ухудшения симптомов в соответствующем исходном исследовании.
  2. Любой участник, соответствующий критериям постоянного прекращения исследуемого вмешательства, определенным в исходных исследованиях (TAK-279-PsA-3001 или TAK-279-PsA-3002).
  3. У участника с момента включения в соответствующее исходное исследование развилось любое заболевание, которое может исказить оценку пользы терапии засоцитинибом, включая, но не ограничиваясь: ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит (не включает первичный диагноз ПсА со спондилитом), системную красную волчанку, болезнь Лайма, подагру или фибромиалгию.
  4. У участника появились признаки сопутствующего кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение оценок в исследовании, например, признаки непсориатического псориаза (эритродермического, пустулезного, преимущественно каплевидного, обратного или лекарственно-индуцированного псориаза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Засоцитиниб Доза A или Доза B
Участники, которым был назначен засоцитиниб в любом из родительских исследований (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] или TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), продолжат получать засоцитиниб в дозе A или дозе B в той же дозировке, пероральные таблетки, один раз в день до 104-й недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки засоцитиниба для приема внутрь.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279
Экспериментальный: Повторно рандомизированные участники - Засоцитиниб доза А или доза В
Участники, распределенные в группу активного компаратора в основном исследовании (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]), будут повторно рандомизированы для получения слепого лечения засоцитинибом в дозе A или дозе B, пероральные таблетки, один раз в сутки до 104-й недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Таблетки засоцитиниба для приема внутрь.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 108-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым вмешательством. НЯ, связанное с лечением (НЯСЛ), определяется как любое НЯ, возникающее или проявляющееся в момент начала лечения или после него в исследовании долгосрочной терапии (LTE) с исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее НЯ, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или её продления, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врождённой аномалии/пороку развития или является важным медицинским событием.
С начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 108-й недели)
Количество участников с особыми нежелательными явлениями (AESI)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 108-й недели)
AESI - это нежелательное явление, представляющее научный и медицинский интерес, специфичное для данного соединения или программы, для которого постоянный мониторинг и оперативное информирование со стороны исследователя могут быть целесообразны.
От начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 108-й недели)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: С начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 108-й недели)
Жизненно важные показатели будут включать измерение температуры тела, частоты дыхания, систолического артериального давления и частоты пульса. Любое клинически значимое изменение жизненно важных показателей будет определяться на усмотрение исследователя.
С начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 108-й недели)
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 108-й недели)
Лабораторные параметры будут включать гематологию, биохимию и анализ мочи. Любое клинически значимое изменение лабораторных показателей будет определяться по усмотрению исследователя.
От начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 108-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24, 48 и 104 неделях
Временное ограничение: На 24, 48 и 104 неделях
Критерии ACR представляют собой численную оценку улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Это составной показатель оценки клинических исходов (COA), который включает как оценку исходов, сообщаемых клиницистом (ClinROs), так и исходы, сообщаемые пациентами (PROs). Ответ ACR20 определяется как улучшение на ≥20% от исходного уровня как по количеству опухших суставов из 66 (SJC66), так и по количеству болезненных суставов из 68 (TJC68), а также улучшение на ≥20% от исходного уровня в 3 из следующих 5 оценок: глобальная оценка пациентом боли при ПсА (PtGA); глобальная оценка пациентом ПсА (PtGA); глобальная оценка врачом активности заболевания при ПсА (PGA); оценка пациентом физической функции по опроснику оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI); высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP).
На 24, 48 и 104 неделях
Процент участников, достигших ACR50 на 24, 48 и 104 неделях
Временное ограничение: На 24, 48 и 104 неделе
Ответы ACR представляют собой численное измерение улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Это составная мера COA, которая включает как ClinRO, так и PRO. Ответ ACR50 определяется как улучшение ≥50% от исходного уровня как по SJC66, так и по TJC68, а также улучшение ≥50% от исходного уровня в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациентом боли при ПсА (PtGA); оценка пациентом ПсА (PtGA); оценка врачом ПсА (PGA); оценка пациентом физической функции по HAQ-DI; hsCRP.
На 24, 48 и 104 неделе
Процент участников, достигших ACR70 на 24-й, 48-й и 104-й неделях
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 104-й неделях
ACR ответы представляют собой численное измерение улучшения по нескольким критериям оценки заболевания. Это комплексный показатель COA, который включает как ClinRO, так и PRO. Ответ ACR70 определяется как улучшение ≥70% от исходного уровня по SJC66 и TJC68, а также улучшение ≥70% от исходного уровня в 3 из следующих 5 оценок: PtGA боли при ПсА; PtGA ПсА; PGA ПсА; оценка участником физической функции, измеренная по HAQ-DI; hsCRP.
На 24-й, 48-й и 104-й неделях
Процент участников, достигших статуса минимальной активности заболевания (МДА) на 24, 48 и 104 неделях
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 104-й неделях
МДА определяется как комплексная мера исхода, включающая 7 клинических оценок врача (ClinRO) и оценок пациентов (PRO), используемых при ПсА. Участники классифицируются как достигшие МДА, если они соответствуют 5 из 7 критериев: количество болезненных суставов по 68 счету (TJC68) меньше или равно (<=) 1, количество припухших суставов по 66 счету (SJC66) <=1, индекс площади и тяжести псориаза (PASI) <=1 или площадь поверхности тела (BSA), пораженная псориазом (ПсО) <=3%, оценка боли по мнению пациента (PtGA) при ПсА <=15, общая оценка состояния по мнению пациента (PtGA) при ПсА <=20, индекс оценки здоровья (HAQ-DI) <=0,5 и индекс энтезита по Лидсу (LEI) <=1.
На 24-й, 48-й и 104-й неделях
Процент участников, достигших улучшения ≥75 % по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI на 24, 48 и 104 неделях
Временное ограничение: На 24, 48 и 104 неделях
Ответ PASI-75 определяется как улучшение показателя PASI на ≥75% от исходного уровня. Это ClinRO (оценка, сообщаемая клиницистом), используемый для измерения тяжести псориаза, который объединяет процент площади пораженной кожи с оценкой тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения в четырех областях тела: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности. Степень тяжести оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 указывает на полное отсутствие поражения кожи, а 4 — на максимально возможное поражение. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, где <=3 указывает на легкое заболевание, ≥3 до 15 — на умеренное заболевание, а ≥15 — на тяжелое заболевание.
На 24, 48 и 104 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в защищённой исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов из соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения исследовательских целей, на условиях соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться