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Étude de continuation du zasocitinib chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique

8 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Étude de prolongation à long terme multicentrique de phase 3 évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du zasocitinib (TAK-279) chez des sujets atteints d'arthrite psoriasique active, qu'ils soient naïfs des DMARD biologiques ou ayant déjà reçu des DMARD biologiques, y compris ceux présentant une réponse inadéquate aux DMARD biologiques

L'arthrite psoriasique (APs) est une maladie inflammatoire de longue durée qui affecte les articulations et la peau.

Le but de cette étude est de vérifier la sécurité du zasocitinib, sa tolérance et son efficacité chez les adultes atteints d'APs sur une période prolongée.

Les adultes ayant terminé la période de traitement d'un an (52 semaines) dans l'une des études parentes (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] ou TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) peuvent participer à cette étude de continuation (également appelée étude d'extension à long terme ou LTE). Tous les participants à cette étude de continuation recevront du zasocitinib (dose inférieure ou supérieure), une fois par jour (QD).

Chaque participant peut participer à cette étude pendant environ 2 ans (108 semaines). Cela comprend une période de traitement allant jusqu'à 2 ans (104 semaines) et une période de suivi d'un mois (4 semaines) pour surveiller l'état de santé du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Chercheur principal:
          • Andrea Everding
        • Contact:
  • Australie
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Recrutement
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Chercheur principal:
          • Robert Will
        • Contact:
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiang Su
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rong Mu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022chin
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Chercheur principal:
          • Qiubai Li
        • Contact:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Recrutement
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jing-yang Li
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Recrutement
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiankang Hu
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zunzhong Li
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yi Liu
        • Contact:
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srdan Novak
  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contact:
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Recrutement
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Chercheur principal:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contact:
      • Tallinn, Estonie, 10117
      • Tartu, Estonie, 50708
      • Tartu, Estonie, 50106Estoni
        • Recrutement
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Chercheur principal:
          • Airi Poder
        • Contact:
  • Hongrie
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Recrutement
        • Vital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Edit Drescher
        • Contact:
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Recrutement
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yoichiro Haji
        • Contact:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akimichi Morita
        • Contact:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shinichi Imafuku
        • Contact:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contact:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Recrutement
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yukitaka Ueki
        • Contact:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 550-0006
        • Recrutement
        • Nippon Life Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Contact:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Kawaai
        • Contact:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Katsuya Suzuki
        • Contact:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Contact:
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1005
        • Recrutement
        • ORTO Klinika
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Mihailova
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch Central, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Recrutement
        • CGM Research Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Recrutement
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Chercheur principal:
          • David Porter
        • Contact:
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-077
        • Recrutement
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Pologne, 15707
        • Recrutement
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Chercheur principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contact:
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Recrutement
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Chercheur principal:
          • Artur Racewicz
        • Contact:
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Recrutement
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Chercheur principal:
          • Hanna Mastalerz
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contact:
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Chercheur principal:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contact:
      • Opole, Pologne, 45-819
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Chercheur principal:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-192
        • Recrutement
        • Pratia Poznań
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Szyszko
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Recrutement
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Chercheur principal:
          • Pawel Hrycaj
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-324
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contact:
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Recrutement
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Chercheur principal:
          • Monika Wronisz
        • Contact:
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Chercheur principal:
          • Slawomir Jeka
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Chercheur principal:
          • Janusz Jaworski
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Robert Rupinski
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 48 604 610 977
          • E-mail: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Recrutement
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Contact:
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Recrutement
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Chercheur principal:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • GCM Medical Group, PSC
        • Chercheur principal:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contact:
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 408413
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Recrutement
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Recrutement
        • Praglandia
        • Chercheur principal:
          • Andrea Vocilkova
        • Contact:
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
        • Recrutement
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Chercheur principal:
          • Eva Dokoupilova
        • Contact:
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Recrutement
        • Pv Medical Services
        • Chercheur principal:
          • Petr Vitek
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
        • Recrutement
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Loomer
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Vivian Laquer
        • Contact:
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Chercheur principal:
          • Roshan Kotha
        • Contact:
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Triwest Research Associates LLC
        • Chercheur principal:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-3967
        • Recrutement
        • The Cohen Medical Centers
        • Chercheur principal:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Chercheur principal:
          • Christopher Antolini
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Direct Helpers Research Center
        • Chercheur principal:
          • Frank Don
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Chercheur principal:
          • Carlos Sesin
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • IRIS Research and Development
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-6138
        • Recrutement
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Chercheur principal:
          • Okechukwu Okoye
        • Contact:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Chercheur principal:
          • Isam Diab
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jacob Aelion
        • Contact:
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Novel Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Chercheur principal:
          • Abigail Neiman
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • West Texas Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Jitendra Vasandani
        • Contact:
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Atul Singhal
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382united
        • Recrutement
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Chercheur principal:
          • Tamar Brionez
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE). En Corée du Sud, l'âge requis pour les participants adultes est >= 19 ans.
  2. Le participant a terminé la période de traitement de 52 semaines dans l'une des études parentes (TAK-279-PsA-3001 ou TAK-279-PsA-3002) indépendamment de l'attribution du traitement, et sans avoir satisfait aux critères d'arrêt définitif de l'intervention d'essai définis dans les études parentes.
  3. Le participant doit être jugé par l'investigateur comme bénéficiant d'une thérapie par zasocitinib poursuivie ou nouvellement initiée (c'est-à-dire, pour les participants randomisés au comparateur actif dans l'étude parente TAK-279-PsA-3001).

Critères d'exclusion :

  1. Tout participant jugé par l'investigateur comme ne bénéficiant pas de l'intervention d'essai en raison d'un manque d'amélioration ou d'une aggravation de ses symptômes dans l'étude parente respective.
  2. Tout participant ayant satisfait aux critères d'arrêt définitif de l'intervention d'essai définis dans les études parentes (TAK-279-PsA-3001 ou TAK-279-PsA-3002).
  3. Le participant a développé une ou plusieurs maladies qui pourraient brouiller les évaluations du bénéfice de la thérapie par zasocitinib depuis son inclusion dans l'étude parente respective, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale (cela n'inclut pas un diagnostic primaire de PsA avec spondylite), le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Lyme, la goutte ou la fibromyalgie.
  4. Le participant a développé des signes d'une affection cutanée comorbide concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude, tels que des signes de PsO non en plaques (PsO érythrodermique, pustuleux, principalement en gouttes, inverse ou induit par un médicament).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zasocitinib Dose A ou Dose B
Les participants assignés au zasocitinib dans l'une ou l'autre des études parentes (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] ou TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) continueront à recevoir le zasocitinib à la dose A ou à la dose B, sous forme de comprimés oraux, une fois par jour jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Zasocitinib
Comprimés oraux de Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Expérimental: Participants re-randomisés - Zasocitinib Dose A ou Dose B
Les participants assignés au comparateur actif dans l'étude parentale (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) seront re-randomisés pour recevoir un traitement en aveugle avec le zasocitinib Dose A ou Dose B, comprimés oraux, une fois par jour jusqu'à la semaine 104.
Médicament: Zasocitinib
Comprimés oraux de Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 108)
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'essai, que cette manifestation soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'essai. L'ETI est défini comme tout EI survenant ou se manifestant à ou après le début du traitement dans l'étude LTE avec une intervention d'essai ou un médicament, ou tout EI existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après exposition à l'intervention de l'essai ou au médicament. L'EGI est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou constitue un événement médical important.
Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 108)
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: À partir du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 108)
Un AESI est un événement indésirable d'intérêt scientifique et médical spécifique au composé ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur peuvent être appropriées.
À partir du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 108)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des signes vitaux
Délai: De l'administration initiale du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 108)
Les signes vitaux comprendront la mesure de la température corporelle, de la fréquence respiratoire, de la tension artérielle en position assise et de la fréquence cardiaque. Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux sera déterminé à la discrétion de l'investigateur.
De l'administration initiale du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 108)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Du début de l’administration du médicament de l’étude jusqu’au suivi (jusqu’à la semaine 108)
Les paramètres de laboratoire incluront l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine. Toute modification cliniquement significative des valeurs de laboratoire sera déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Du début de l’administration du médicament de l’étude jusqu’au suivi (jusqu’à la semaine 108)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology aux semaines 24, 48 et 104
Délai: Aux semaines 24, 48 et 104
Les réponses ACR sont la mesure numérique de l'amélioration de plusieurs critères d'évaluation de la maladie. Il s'agit d'une mesure composite d'évaluation des résultats cliniques (COA) qui comprend à la fois les évaluations des résultats rapportés par le clinicien (ClinRO) et les résultats rapportés par les patients (PRO). Une réponse ACR20 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 pour cent (%) par rapport à la valeur initiale à la fois dans le décompte des articulations gonflées 66 articulations (SJC66) et le décompte des articulations sensibles 68 articulations (TJC68), et une amélioration >=20% par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations suivantes : Évaluation globale par le patient (PtGA) de la douleur du rhumatisme psoriasique ; PtGA du rhumatisme psoriasique ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PGA) du rhumatisme psoriasique ; évaluation de la fonction physique par le participant telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé-index d'incapacité (HAQ-DI) ; protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Aux semaines 24, 48 et 104
Pourcentage de participants atteignant l'ACR50 aux semaines 24, 48 et 104
Délai: À 24, 48 et 104 semaines
Les réponses ACR sont la mesure numérique de l'amélioration de plusieurs critères d'évaluation de la maladie. Il s'agit d'une mesure COA composite qui inclut à la fois les ClinRO et les PRO. Une réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥50 % par rapport à la valeur initiale à la fois dans le SJC66 et le TJC68, et une amélioration ≥50 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations suivantes : PtGA de la douleur du RhAPs ; PtGA du RhAPs ; PGA du RhAPs ; évaluation de la fonction physique du participant mesurée par le HAQ-DI ; hsCRP.
À 24, 48 et 104 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'ACR70 aux semaines 24, 48 et 104
Délai: Aux semaines 24, 48 et 104
Les réponses ACR correspondent à la mesure numérique de l'amélioration de plusieurs critères d'évaluation de la maladie. Il s'agit d'une mesure composite de COA qui inclut à la fois les ClinRO et les PRO. Une réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥70 % par rapport à la valeur initiale à la fois dans le SJC66 et le TJC68, et une amélioration ≥70 % par rapport à la valeur initiale dans 3 des 5 évaluations suivantes : PtGA de la douleur du rhumatisme psoriasique ; PtGA du rhumatisme psoriasique ; PGA du rhumatisme psoriasique ; évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le HAQ-DI ; hsCRP.
Aux semaines 24, 48 et 104
Pourcentage de participants atteignant un état d'activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 24, 48 et 104
Délai: Aux semaines 24, 48 et 104
Le MDA est défini comme une mesure composite de résultats comprenant 7 ClinRO et PRO utilisés dans le rhumatisme psoriasique. Les participants sont classés comme atteignant le MDA s'ils remplissent 5 des 7 critères de mesure : TJC68 inférieur ou égal à (<=) 1, SJC66 <=1, score de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) <=1 ou surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis (PsO) <=3%, score PtGA de la douleur du rhumatisme psoriasique <=15, score PtGA du rhumatisme psoriasique <=20, HAQ-DI <=0,5, et indice d'enthésite de Leeds (LEI) <=1.
Aux semaines 24, 48 et 104
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score PASI aux semaines 24, 48 et 104
Délai: Aux semaines 24, 48 et 104
Une réponse PASI-75 est définie comme une amélioration ≥75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale. Il s'agit d'une ClinRO utilisée pour mesurer la sévérité du PsO, combinant le pourcentage de surface cutanée affectée avec la sévérité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans quatre régions corporelles : tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs. La sévérité est évaluée sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant une absence totale d'atteinte cutanée et 4 indiquant l'atteinte la plus sévère possible. Les scores PASI vont de 0 à 72, avec ≤3 représentant une maladie légère, ≥3 à 15 représentant une maladie modérée et ≥15 indiquant une maladie sévère.
Aux semaines 24, 48 et 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) issues des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et règlements applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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