Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesstudie af Zasocitinib hos voksne med psoriasisartrit

17. marts 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, langtidsforlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Zasocitinib (TAK-279) hos patienter med aktiv psoriatisk artrit, som enten er biologisk DMARD-naive eller har erfaring med biologiske DMARD'er, herunder dem med utilstrækkelig respons på biologiske DMARD'er

Psoriasisartrit (PsA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker led og hud.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor sikkert zasocitinib er, hvor godt det tolereres og hvor effektivt det er hos voksne med PsA over en længere periode.

Voksne, der gennemførte den 1-årige (52-ugers) behandlingsperiode i et af de overordnede studier (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] eller TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), kan muligvis deltage i dette fortsættelsesstudie (også kaldet et langtidsforlængelses- eller LTE-studie). Alle deltagere i dette fortsættelsesstudie vil modtage zasocitinib (lavere eller højere dosis) én gang dagligt (QD).

Hver deltager kan være med i dette studie i cirka 2 år (108 uger). Dette inkluderer en behandlingsperiode på op til 2 år (104 uger) og en 1-måneds (4-ugers) opfølgende periode for at overvåge deltagerens helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF). I Sydkorea er alderskravet for voksne deltagere >=19 år.
  2. Deltageren har gennemført den 52-ugers behandlingsperiode i et af de overordnede studier (TAK-279-PsA-3001 eller TAK-279-PsA-3002) uafhængigt af behandlingstildelingen og uden at opfylde kriterierne for permanent afbrydelse af forsøgsinterventionen som defineret i de overordnede studier.
  3. Deltageren skal efter undersøgerens skøn have gavn af fortsat eller nyopstartet (dvs. for deltagere, der blev randomiseret til aktiv komparator i det overordnede studie TAK-279-PsA-3001) zasocitinib-behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver deltager, som efter undersøgerens skøn ikke har gavn af forsøgsinterventionen baseret på manglende forbedring eller forværring af deres symptomer i det respektive overordnede studie.
  2. Enhver deltager, der opfyldte kriterierne for permanent afbrydelse af forsøgsinterventionen som defineret i de overordnede studier (TAK-279-PsA-3001 eller TAK-279-PsA-3002).
  3. Deltageren har udviklet sygdom(me), der kan forvirre evalueringen af gavnen af zasocitinib-behandling siden indmeldingen i det respektive overordnede studie, herunder men ikke begrænset til reumatoid artritis, axial spondyloarthritis (dette omfatter ikke en primær diagnose af PsA med spondylitis), systemisk lupus erythematosus, Lyme-sygdom, gigt eller fibromyalgi.
  4. Deltageren har udviklet tegn på en samtidig komorbid hudtilstand, som efter undersøgerens mening vil forstyrre studieundersøgelserne, såsom tegn på ikke-plaque PsO (erytrodermisk, pustulær, overvejende dråbeformet PsO, invers eller lægemiddelinduceret PsO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zasocitinib Dosis A eller Dosis B
Deltagere, der er tildelt zasocitinib i enten de overordnede studier (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] eller TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), vil fortsætte med at modtage zasocitinib Dosis A eller Dosis B i samme dosis, orale tabletter, QD i op til uge 104.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib orale tabletter.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentel: Re-randomiserede deltagere - Zasocitinib dosis A eller dosis B
Deltagere tildelt aktiv komparator i forældrestudiet (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) vil blive re-randomiseret til blind behandling med zasocitinib Dosis A eller Dosis B, orale tabletter, QD i op til uge 104.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib orale tabletter.
Andre navne:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra start af administrationsperioden med undersøgelseslægemidlet op til opfølgningen (op til uge 108)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt er forbundet med anvendelsen af forsøgsinterventionen, uanset om hændelsen anses for relateret til forsøgsinterventionen eller ej. TEAE defineres som enhver AE, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter behandlingsstart i LTE-undersøgelsen med en forsøgsintervention eller et lægemiddel, eller enhver eksisterende AE, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for forsøgsinterventionen eller lægemidlet. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelsestid, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, resulterer i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra start af administrationsperioden med undersøgelseslægemidlet op til opfølgningen (op til uge 108)
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra start af administrationsperioden for undersøgelsesmedicinen op til opfølgningsperioden (op til uge 108)
En AESI er en bivirkning af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for stoffet eller programmet, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra undersøgeren kan være passende.
Fra start af administrationsperioden for undersøgelsesmedicinen op til opfølgningsperioden (op til uge 108)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i værdier for vitale tegn
Tidsramme: Fra start af studielægemiddeladministration op til opfølgning (op til uge 108)
Vitalfunktioner vil omfatte måling af kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, sidende blodtryk og puls. Enhver klinisk signifikant ændring i vitalfunktioner vil blive vurderet efter forskerens skøn.
Fra start af studielægemiddeladministration op til opfølgning (op til uge 108)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen op til opfølgningen (op til uge 108)
Laboratorieparametre vil omfatte hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Eventuelle klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier vil blive vurderet efter forsøgslederens skøn.
Fra starten af studielægemiddeladministrationen op til opfølgningen (op til uge 108)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR20) respons ved uge 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uge 24, 48 og 104
ACR-responser er den numeriske måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. Det er en sammensat klinisk udfaldsvurdering (COA), der omfatter både lægerapporterede udfaldsvurderinger (ClinROs) og patientrapporterede udfald (PROs). En ACR20-respons defineres som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede ledtælling 66 led (SJC66) og ømme ledtælling 68 led (TJC68), og >=20% forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: Patients globale vurdering (PtGA) af PsA-smerte; PtGA af PsA; lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved helbredsundersøgelsesspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI); højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Ved uge 24, 48 og 104
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50 ved uge 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uge 24, 48 og 104
ACR-responser er den numeriske måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. En ACR50-respons defineres som >=50 % forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og >=50 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: PtGA af PsA-smerte; PtGA af PsA; PGA af PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt med HAQ-DI; hsCRP.
Ved uge 24, 48 og 104
Procentdel af deltagere, der opnår ACR70 ved uge 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uge 24, 48 og 104
ACR-responser er den numeriske måling af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier. Det er et sammensat COA-mål, der inkluderer både ClinRO'er og PRO'er. En ACR70-respons er defineret som ≥70% forbedring fra baseline i både SJC66 og TJC68, og ≥70% forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: PtGA for PsA-smerter; PtGA for PsA; PGA for PsA; deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI; hsCRP.
Ved uge 24, 48 og 104
Procentdel af deltagere, der opnår Minimal Sygdomsaktivitet (MDA) status ved uge 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uge 24, 48 og 104
MDA defineres som et sammensat resultatmål bestående af 7 ClinRO'er og PRO'er, der anvendes ved PsA. Deltagere klassificeres som at opnå MDA, hvis de opfylder 5 ud af 7 resultatmål: TJC68 mindre end eller lig med (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and severity index (PASI)-score <=1 eller kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis (PsO) <=3%, PtGA for PsA-smerte score <=15, PtGA for PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5 og Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.
Ved uge 24, 48 og 104
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring fra baseline i PASI-score ved uge 24, 48 og 104
Tidsramme: Ved uge 24, 48 og 104
En PASI-75-respons defineres som en forbedring på ≥75 % i PASI-scoren fra baseline. Det er en ClinRO, der bruges til at måle PsO-sværhedsgraden, og den kombinerer procentdelen af hudens overfladeareal, der er påvirket, med sværhedsgraden af erytem, induration og afskalning på fire kropsområder: hoved, overekstremiteter, torso og underekstremiteter. Sværhedsgraden scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver fuldstændig fravær af hudpåvirkning og 4 angiver den mest alvorlige mulige påvirkning. PASI-scorer spænder fra 0 til 72, hvor <=3 repræsenterer mild sygdom, ≥3 til 15 repræsenterer moderat sygdom, og ≥15 angiver svær sygdom.
Ved uge 24, 48 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takeda's data delingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om data deling og under vilkårene i en data delingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) samt med de oplysninger, der er nødvendige for at adressere forskningsmålene under vilkårene i en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Zasocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner