Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie přípravku Zasocitinib u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou

8. září 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, dlouhodobá extenzní studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Zasocitinib (TAK-279) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří jsou buď biologicky DMARD-naivní, nebo mají zkušenosti s biologickými DMARD, včetně pacientů s nedostatečnou odpovědí na biologické DMARD

Psoriatická artritida (PsA) je dlouhodobé zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby a kůži.

Účelem této studie je ověřit, jak bezpečný je zasocitinib, jak dobře je snášen a jak dobře funguje u dospělých s PsA po delší dobu.

Dospělí, kteří dokončili 1leté (52týdenní) léčebné období v jedné z původních studií (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] nebo TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), se mohou zapojit do této navazující studie (také nazývané dlouhodobá extenze nebo LTE studie). Všichni účastníci této navazující studie budou dostávat zasocitinib (nižší nebo vyšší dávku) jednou denně (QD).

Každý účastník může být v této studii přibližně 2 roky (108 týdnů). To zahrnuje léčebné období až 2 roky (104 týdny) a 1měsíční (4týdenní) následné období pro sledování zdravotního stavu účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Nábor
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Will
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srdan Novak
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Nábor
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve-Kai Raussi
        • Kontakt:
      • Tallinn, Estonsko, 10117
      • Tartu, Estonsko, 50708
      • Tartu, Estonsko, 50106Estoni
        • Nábor
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Airi Poder
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Nábor
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoichiro Haji
        • Kontakt:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shinichi Imafuku
        • Kontakt:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Nábor
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukitaka Ueki
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Nábor
        • Nippon Life Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • St. Luke's International Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satoshi Kawaai
        • Kontakt:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Nábor
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuya Suzuki
        • Kontakt:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Kontakt:
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Nábor
        • ORTO Klinika
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Mihailova
  • Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Nábor
        • Vital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edit Drescher
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Christchurch Central, Nový Zéland, 8013
        • Nábor
        • CGM Research Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Nábor
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Porter
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Nábor
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Everding
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-077
        • Nábor
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polsko, 15707
        • Nábor
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artur Racewicz
        • Kontakt:
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Nábor
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Mastalerz
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Korkosz
        • Kontakt:
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malgorzata Miakisz
        • Kontakt:
      • Opole, Polsko, 45-819
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Nábor
        • Pratia Poznań
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Szyszko
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Nábor
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Kontakt:
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Nábor
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Wronisz
        • Kontakt:
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Slawomir Jeka
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Jaworski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Rupinski
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 48 604 610 977
          • E-mail: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Nábor
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Nábor
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • GCM Medical Group, PSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Vila-Rivera
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • Nábor
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Loomer
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Triwest Research Associates LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3967
        • Nábor
        • The Cohen Medical Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Antolini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Direct Helpers Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Don
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Sesin
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • IRIS Research and Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-6138
        • Nábor
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Okechukwu Okoye
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Aelion
        • Kontakt:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Novel Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail Neiman
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • West Texas Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jitendra Vasandani
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Nábor
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Singhal
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382united
        • Nábor
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 408413
        • Nábor
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Nábor
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Česko, 150 00
        • Nábor
        • Praglandia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Vocilkova
        • Kontakt:
      • Uherské Hradiště, Česko, 68601
        • Nábor
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Dokoupilova
        • Kontakt:
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Nábor
        • Pv Medical Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Vitek
        • Kontakt:
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Su
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Zeng
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Mu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022chin
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiubai Li
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Nábor
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-yang Li
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Nábor
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiankang Hu
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zunzhong Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) starý 18 let nebo více. V Jižní Koreji je věková hranice pro dospělé účastníky ≥19 let.
  2. Účastník dokončil 52týdenní léčebné období v jedné z nadřazených studií (TAK-279-PsA-3001 nebo TAK-279-PsA-3002) bez ohledu na přidělení léčby a nesplnil kritéria pro trvalé ukončení zásahu ve studii definovaná v nadřazených studiích.
  3. Podle názoru vyšetřujícího lékaře musí účastník mít prospěch z pokračující nebo nově zahájené (tj. pro účastníky randomizované k aktivnímu komparátoru v nadřazené studii TAK-279-PsA-3001) terapie zasocitinibem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli účastník, u kterého vyšetřující lékař podle nedostatečného zlepšení nebo zhoršení příznaků v příslušné nadřazené studii usoudí, že nemá prospěch ze zásahu ve studii.
  2. Jakýkoli účastník, který splnil kritéria pro trvalé ukončení zásahu ve studii definovaná v nadřazených studiích (TAK-279-PsA-3001 nebo TAK-279-PsA-3002).
  3. Od zařazení do příslušné nadřazené studie se u účastníka vyvinulo jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit hodnocení přínosu terapie zasocitinibem, včetně, ale nejen, revmatoidní artritidy, axiální spondylartritidy (to nezahrnuje primární diagnózu PsA se spondylitidou), systémového lupus erythematodes, lymské boreliózy, dny nebo fibromyalgie.
  4. U účastníka se objevily známky současného komorbidního kožního onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře narušovalo hodnocení studie, jako jsou známky neplakovité PsO (erytrodermické, pustulózní, převážně gutátní PsO, inverzní nebo léky vyvolané PsO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zasocitinib Dávka A nebo Dávka B
Účastníci přidělení k léčbě zasocitinibem v obou rodičovských studiích (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] nebo TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) budou i nadále dostávat zasocitinib v dávce A nebo dávce B ve stejné dávce, perorální tablety, jednou denně až do 104. týdne.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib orální tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentální: Znovu randomizovaní účastníci - Zasocitinib dávka A nebo dávka B
Účastníci přidělení k aktivnímu komparátoru v nadřazené studii (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) budou znovu randomizováni k zaslepené léčbě zasocitinibem dávkou A nebo dávkou B, perorální tablety, jednou denně až do 104. týdne.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib orální tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do následného sledování (až do týdne 108)
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním zkoušeného zásahu, bez ohledu na to, zda je výskyt považován za související se zkoušeným zásahem. TEAE je definována jako jakákoli AE, která se objeví nebo projeví v době zahájení léčby v dlouhodobé studii se zkoušeným zásahem nebo léčivým přípravkem nebo po něm, nebo jakákoli existující AE, která se po vystavení zkoušenému zásahu nebo léčivému přípravku zhorší buď intenzitou, nebo četností. SAE je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vede k vrozené vadě/vadě zrození, nebo je důležitou zdravotní událostí.
Od začátku podávání studijního léku až do následného sledování (až do týdne 108)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do 108. týdne)
AESI je nežádoucí příhoda vědeckého a lékařského významu specifická pro danou látku nebo program, u níž může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany výzkumníka.
Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do 108. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až do následného sledování (až do 108. týdne)
Vitální funkce budou zahrnovat měření tělesné teploty, dechové frekvence, krevního tlaku vsedě a tepové frekvence. Jakákoli klinicky významná změna vitálních funkcí bude posouzena dle uvážení vyšetřujícího lékaře.
Od zahájení podávání studijního léčiva až do následného sledování (až do 108. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do týdne 108)
Laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, chemii a vyšetření moči. Jakákoli klinicky významná změna laboratorních hodnot bude stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do týdne 108)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících odpovědi podle Americké vysoké školy revmatologie (ACR20) v týdnech 24, 48 a 104
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
ACR odpovědi jsou numerické měření zlepšení u více hodnotících kritérií onemocnění. Jedná se o složené klinické hodnocení výsledku (COA), které zahrnuje jak hodnocení výsledků hlášené klinikem (ClinROs), tak i výsledky hlášené pacientem (PROs). ACR20 odpověď je definována jako větší nebo rovno (>=) 20 procentnímu (%) zlepšení oproti výchozímu stavu jak u počtu oteklých kloubů 66 kloubů (SJC66), tak i u počtu bolestivých kloubů 68 kloubů (TJC68), a >=20% zlepšení oproti výchozímu stavu u 3 z následujících 5 hodnocení: Pacientovo celkové hodnocení (PtGA) bolesti u PsA; PtGA u PsA; lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGA) u PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku zdravotního stavu-indexu invalidity (HAQ-DI); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Ve 24., 48. a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících ACR50 ve 24., 48. a 104. týdnu
Časové okno: V týdnech 24, 48 a 104
ACR odpovědi jsou numerické měření zlepšení v rámci více kritérií pro hodnocení onemocnění. Jedná se o složenou míru COA, která zahrnuje jak klinická hodnocení (ClinRO), tak hodnocení pacienty (PRO). Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě jak u SJC66, tak TJC68, a ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti při psoriatické artritidě; PtGA psoriatické artritidy; PGA psoriatické artritidy; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP.
V týdnech 24, 48 a 104
Procento účastníků dosahujících ACR70 ve 24., 48. a 104. týdnu
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
ACR odpovědi jsou číselné měření zlepšení v několika kritériích hodnocení onemocnění. Jedná se o složenou COA míru, která zahrnuje jak ClinRO, tak PRO. Odpověď ACR70 je definována jako ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty jak v SJC66, tak v TJC68, a ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti u PsA; PtGA PsA; PGA PsA; účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP.
Ve 24., 48. a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících stavu minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 24, 48 a 104
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
MDA je definována jako kompozitní výsledné měření 7 klinických hodnocení výsledků (ClinROs) a hodnocení hlášených pacienty (PROs) používaných u psoriatické artritidy (PsA). Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splní 5 ze 7 výsledných měření: TJC68 menší nebo rovno (<=) 1, SJC66 <=1, skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) <=1 nebo tělesný povrch (BSA) postižený psoriázou (PsO) <=3%, hodnocení bolesti PsA pacientem (PtGA) <=15, hodnocení PsA pacientem (PtGA) <=20, HAQ-DI <=0,5 a index entezitidy v Leedsu (LEI) <=1.
Ve 24., 48. a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících ≥75 % zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre PASI v týdnech 24, 48 a 104
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
Odpověď PASI-75 je definována jako ≥75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o klinicky hlášený výsledek (ClinRO) používaný k měření závažnosti psoriázy (PsO), který kombinuje procento postižené povrchové plochy kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech tělesných oblastech: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost se hodnotí na stupnici 0–4, přičemž 0 znamená úplnou absenci kožního postižení a 4 znamená nejzávažnější možné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž ≤3 představuje mírné onemocnění, ≥3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a ≥15 znamená závažné onemocnění.
Ve 24., 48. a 104. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) z kvalifikovaných studií, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z odpovídajících studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnuty anonymizovaná data (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a informace nezbytné k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit