Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie přípravku Zasocitinib u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou

17. března 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, dlouhodobá extenzní studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Zasocitinib (TAK-279) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří jsou buď biologicky DMARD-naivní, nebo mají zkušenosti s biologickými DMARD, včetně pacientů s nedostatečnou odpovědí na biologické DMARD

Psoriatická artritida (PsA) je dlouhodobé zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby a kůži.

Účelem této studie je ověřit, jak bezpečný je zasocitinib, jak dobře je snášen a jak dobře funguje u dospělých s PsA po delší dobu.

Dospělí, kteří dokončili 1leté (52týdenní) léčebné období v jedné z původních studií (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] nebo TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), se mohou zapojit do této navazující studie (také nazývané dlouhodobá extenze nebo LTE studie). Všichni účastníci této navazující studie budou dostávat zasocitinib (nižší nebo vyšší dávku) jednou denně (QD).

Každý účastník může být v této studii přibližně 2 roky (108 týdnů). To zahrnuje léčebné období až 2 roky (104 týdny) a 1měsíční (4týdenní) následné období pro sledování zdravotního stavu účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) starý 18 let nebo více. V Jižní Koreji je věková hranice pro dospělé účastníky ≥19 let.
  2. Účastník dokončil 52týdenní léčebné období v jedné z nadřazených studií (TAK-279-PsA-3001 nebo TAK-279-PsA-3002) bez ohledu na přidělení léčby a nesplnil kritéria pro trvalé ukončení zásahu ve studii definovaná v nadřazených studiích.
  3. Podle názoru vyšetřujícího lékaře musí účastník mít prospěch z pokračující nebo nově zahájené (tj. pro účastníky randomizované k aktivnímu komparátoru v nadřazené studii TAK-279-PsA-3001) terapie zasocitinibem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli účastník, u kterého vyšetřující lékař podle nedostatečného zlepšení nebo zhoršení příznaků v příslušné nadřazené studii usoudí, že nemá prospěch ze zásahu ve studii.
  2. Jakýkoli účastník, který splnil kritéria pro trvalé ukončení zásahu ve studii definovaná v nadřazených studiích (TAK-279-PsA-3001 nebo TAK-279-PsA-3002).
  3. Od zařazení do příslušné nadřazené studie se u účastníka vyvinulo jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit hodnocení přínosu terapie zasocitinibem, včetně, ale nejen, revmatoidní artritidy, axiální spondylartritidy (to nezahrnuje primární diagnózu PsA se spondylitidou), systémového lupus erythematodes, lymské boreliózy, dny nebo fibromyalgie.
  4. U účastníka se objevily známky současného komorbidního kožního onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře narušovalo hodnocení studie, jako jsou známky neplakovité PsO (erytrodermické, pustulózní, převážně gutátní PsO, inverzní nebo léky vyvolané PsO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zasocitinib Dávka A nebo Dávka B
Účastníci přidělení k léčbě zasocitinibem v obou rodičovských studiích (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] nebo TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) budou i nadále dostávat zasocitinib v dávce A nebo dávce B ve stejné dávce, perorální tablety, jednou denně až do 104. týdne.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib orální tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentální: Znovu randomizovaní účastníci - Zasocitinib dávka A nebo dávka B
Účastníci přidělení k aktivnímu komparátoru v nadřazené studii (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) budou znovu randomizováni k zaslepené léčbě zasocitinibem dávkou A nebo dávkou B, perorální tablety, jednou denně až do 104. týdne.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib orální tablety.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do následného sledování (až do týdne 108)
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním zkoušeného zásahu, bez ohledu na to, zda je výskyt považován za související se zkoušeným zásahem. TEAE je definována jako jakákoli AE, která se objeví nebo projeví v době zahájení léčby v dlouhodobé studii se zkoušeným zásahem nebo léčivým přípravkem nebo po něm, nebo jakákoli existující AE, která se po vystavení zkoušenému zásahu nebo léčivému přípravku zhorší buď intenzitou, nebo četností. SAE je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vede k vrozené vadě/vadě zrození, nebo je důležitou zdravotní událostí.
Od začátku podávání studijního léku až do následného sledování (až do týdne 108)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do 108. týdne)
AESI je nežádoucí příhoda vědeckého a lékařského významu specifická pro danou látku nebo program, u níž může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany výzkumníka.
Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do 108. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až do následného sledování (až do 108. týdne)
Vitální funkce budou zahrnovat měření tělesné teploty, dechové frekvence, krevního tlaku vsedě a tepové frekvence. Jakákoli klinicky významná změna vitálních funkcí bude posouzena dle uvážení vyšetřujícího lékaře.
Od zahájení podávání studijního léčiva až do následného sledování (až do 108. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do týdne 108)
Laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, chemii a vyšetření moči. Jakákoli klinicky významná změna laboratorních hodnot bude stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Od zahájení podávání studijního léčiva až po následné sledování (až do týdne 108)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících odpovědi podle Americké vysoké školy revmatologie (ACR20) v týdnech 24, 48 a 104
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
ACR odpovědi jsou numerické měření zlepšení u více hodnotících kritérií onemocnění. Jedná se o složené klinické hodnocení výsledku (COA), které zahrnuje jak hodnocení výsledků hlášené klinikem (ClinROs), tak i výsledky hlášené pacientem (PROs). ACR20 odpověď je definována jako větší nebo rovno (>=) 20 procentnímu (%) zlepšení oproti výchozímu stavu jak u počtu oteklých kloubů 66 kloubů (SJC66), tak i u počtu bolestivých kloubů 68 kloubů (TJC68), a >=20% zlepšení oproti výchozímu stavu u 3 z následujících 5 hodnocení: Pacientovo celkové hodnocení (PtGA) bolesti u PsA; PtGA u PsA; lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGA) u PsA; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku zdravotního stavu-indexu invalidity (HAQ-DI); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Ve 24., 48. a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících ACR50 ve 24., 48. a 104. týdnu
Časové okno: V týdnech 24, 48 a 104
ACR odpovědi jsou numerické měření zlepšení v rámci více kritérií pro hodnocení onemocnění. Jedná se o složenou míru COA, která zahrnuje jak klinická hodnocení (ClinRO), tak hodnocení pacienty (PRO). Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě jak u SJC66, tak TJC68, a ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti při psoriatické artritidě; PtGA psoriatické artritidy; PGA psoriatické artritidy; hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP.
V týdnech 24, 48 a 104
Procento účastníků dosahujících ACR70 ve 24., 48. a 104. týdnu
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
ACR odpovědi jsou číselné měření zlepšení v několika kritériích hodnocení onemocnění. Jedná se o složenou COA míru, která zahrnuje jak ClinRO, tak PRO. Odpověď ACR70 je definována jako ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty jak v SJC66, tak v TJC68, a ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty ve 3 z následujících 5 hodnocení: PtGA bolesti u PsA; PtGA PsA; PGA PsA; účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI; hsCRP.
Ve 24., 48. a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících stavu minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 24, 48 a 104
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
MDA je definována jako kompozitní výsledné měření 7 klinických hodnocení výsledků (ClinROs) a hodnocení hlášených pacienty (PROs) používaných u psoriatické artritidy (PsA). Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splní 5 ze 7 výsledných měření: TJC68 menší nebo rovno (<=) 1, SJC66 <=1, skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) <=1 nebo tělesný povrch (BSA) postižený psoriázou (PsO) <=3%, hodnocení bolesti PsA pacientem (PtGA) <=15, hodnocení PsA pacientem (PtGA) <=20, HAQ-DI <=0,5 a index entezitidy v Leedsu (LEI) <=1.
Ve 24., 48. a 104. týdnu
Procento účastníků dosahujících ≥75 % zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre PASI v týdnech 24, 48 a 104
Časové okno: Ve 24., 48. a 104. týdnu
Odpověď PASI-75 je definována jako ≥75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Jedná se o klinicky hlášený výsledek (ClinRO) používaný k měření závažnosti psoriázy (PsO), který kombinuje procento postižené povrchové plochy kůže se závažností erytému, indurace a deskvamace ve čtyřech tělesných oblastech: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Závažnost se hodnotí na stupnici 0–4, přičemž 0 znamená úplnou absenci kožního postižení a 4 znamená nejzávažnější možné postižení. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž ≤3 představuje mírné onemocnění, ≥3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a ≥15 znamená závažné onemocnění.
Ve 24., 48. a 104. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) z kvalifikovaných studií, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z odpovídajících studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnuty anonymizovaná data (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a informace nezbytné k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zasocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit