Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzettingsstudie van Zasocitinib bij Volwassenen met Artritis Psoriatica

8 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, multicenter, langetermijnvervolgstudie om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Zasocitinib (TAK-279) te evalueren bij patiënten met actieve artritis psoriatica die ofwel biologisch DMARD-naïef of biologisch DMARD-ervaren zijn, inclusief patiënten met onvoldoende respons op biologische DMARD's

Artritis psoriatica (PsA) is een langdurige ontstekingsziekte die de gewrichten en de huid aantast.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe veilig zasocitinib is, hoe goed het wordt verdragen en hoe effectief het werkt bij volwassenen met PsA over een langere periode.

Volwassenen die de 1-jarige (52 weken) behandelingsperiode in een van de ouderstudies (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] of TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) hebben voltooid, kunnen mogelijk deelnemen aan deze vervolgstudie (ook wel langetermijnverlenging of LTE-studie genoemd). Alle deelnemers in deze vervolgstudie krijgen dagelijks (QD) eenmaal zasocitinib (lagere of hogere dosis).

Elke deelnemer kan ongeveer 2 jaar (108 weken) aan deze studie deelnemen. Dit omvat een behandelingsperiode van maximaal 2 jaar (104 weken) en een follow-upperiode van 1 maand (4 weken) om de gezondheid van een deelnemer te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • Werving
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Will
        • Contact:
  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Su
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Zeng
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Mu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022chin
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiubai Li
        • Contact:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Werving
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-yang Li
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, China, 014010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Werving
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiankang Hu
        • Contact:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zunzhong Li
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Liu
        • Contact:
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Werving
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Everding
        • Contact:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Werving
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve-Kai Raussi
        • Contact:
      • Tallinn, Estland, 10117
      • Tartu, Estland, 50708
      • Tartu, Estland, 50106Estoni
        • Werving
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Airi Poder
        • Contact:
  • Hongarije
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Werving
        • Vital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edit Drescher
        • Contact:
  • Israël
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Werving
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoichiro Haji
        • Contact:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akimichi Morita
        • Contact:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinichi Imafuku
        • Contact:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contact:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Werving
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukitaka Ueki
        • Contact:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Werving
        • Nippon Life Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Contact:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Kawaai
        • Contact:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Werving
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katsuya Suzuki
        • Contact:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Kyorin University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Contact:
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srdan Novak
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Werving
        • ORTO Klinika
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Mihailova
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch Central, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Werving
        • CGM Research Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Werving
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Porter
        • Contact:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Werving
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Werving
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izabela Domyslawska
        • Contact:
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Werving
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Artur Racewicz
        • Contact:
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Werving
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Mastalerz
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Korkosz
        • Contact:
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Miakisz
        • Contact:
      • Opole, Polen, 45-819
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Werving
        • Pratia Poznań
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Szyszko
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Werving
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pawel Hrycaj
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Contact:
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Werving
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Wronisz
        • Contact:
      • Torun, Polen, 87-100
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Hoofdonderzoeker:
          • Slawomir Jeka
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 48 606453300
          • E-mail: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Werving
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Jaworski
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Werving
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Rupinski
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Werving
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Werving
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 53-673
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Werving
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • GCM Medical Group, PSC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karina Vila-Rivera
        • Contact:
  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contact:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408413
        • Werving
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Werving
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Praglandia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Vocilkova
        • Contact:
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
        • Werving
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Dokoupilova
        • Contact:
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Werving
        • Pv Medical Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Vitek
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
        • Werving
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Loomer
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roshan Kotha
        • Contact:
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Triwest Research Associates LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3967
        • Werving
        • The Cohen Medical Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Antolini
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Direct Helpers Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Don
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Sesin
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • IRIS Research and Development
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Valenzuela
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740-6138
        • Werving
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Okechukwu Okoye
        • Contact:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isam Diab
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • West Tennessee Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Aelion
        • Contact:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Novel Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abigail Neiman
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • West Texas Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jitendra Vasandani
        • Contact:
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Werving
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Singhal
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382united
        • Werving
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamar Brionez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF). In Zuid-Korea is de leeftijdseis voor volwassen deelnemers >=19 jaar.
  2. De deelnemer heeft de 52-weken durende behandelperiode in één van de ouderstudies (TAK-279-PsA-3001 of TAK-279-PsA-3002) voltooid, onafhankelijk van de behandeltoewijzing, en zonder te voldoen aan de criteria voor permanente stopzetting van de proefinterventie zoals gedefinieerd in de ouderstudies.
  3. De deelnemer moet door de onderzoeker worden geacht baat te hebben bij voortgezette of nieuw gestarte (d.w.z. voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar de actieve comparator in ouderstudie TAK-279-PsA-3001) zasocitinibtherapie.

Exclusiecriteria:

  1. Elke deelnemer die door de onderzoeker wordt geacht geen baat te hebben bij de proefinterventie op basis van gebrek aan verbetering of verslechtering van hun symptomen in de respectieve ouderstudie.
  2. Elke deelnemer die voldeed aan de criteria voor permanente stopzetting van de proefinterventie zoals gedefinieerd in de ouderstudies (TAK-279-PsA-3001 of TAK-279-PsA-3002).
  3. De deelnemer heeft sinds inschrijving in de respectieve ouderstudie ziekte(n) ontwikkeld die de evaluaties van het voordeel van zasocitinibtherapie kunnen verstoren, waaronder maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis (dit omvat geen primaire diagnose van PsA met spondylitis), systemische lupus erythematosus, ziekte van Lyme, jicht of fibromyalgie.
  4. De deelnemer heeft bewijs ontwikkeld van een gelijktijdige comorbiditeit van de huid die, naar mening van de onderzoeker, de studiebeoordelingen zou verstoren, zoals bewijs van niet-plaque PsO (erythrodermische, pustulaire, overwegend guttate PsO, inverse of door geneesmiddelen geïnduceerde PsO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zasocitinib Dosis A of Dosis B
Deelnemers die in een van de ouderstudies (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] of TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]) aan zasocitinib zijn toegewezen, zullen doorgaan met het ontvangen van zasocitinib Dosis A of Dosis B in dezelfde dosering, orale tabletten, QD tot en met week 104.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib orale tabletten.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimenteel: Opnieuw gerandomiseerde deelnemers - Zasocitinib Dosis A of Dosis B
Deelnemers die in de ouderstudie (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]) aan de actieve comparator zijn toegewezen, zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar een geblindeerde behandeling met zasocitinib Dosis A of Dosis B, orale tabletten, QD gedurende maximaal week 104.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib orale tabletten.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot de follow-up (tot week 108)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de proefinterventie, ongeacht of het voorval als gerelateerd aan de proefinterventie wordt beschouwd. TEAE wordt gedefinieerd als elke AE die ontstaat of manifest wordt op of na het starten van de behandeling in de LTE-studie met een proefinterventie of geneesmiddel, of elke bestaande AE die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de proefinterventie of het geneesmiddel. SAE is elk ongunstig medisch voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijk medisch voorval is.
Vanaf het begin van de toediening van het studiegeneesmiddel tot de follow-up (tot week 108)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf start toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot week 108)
Een AESI is een ongewenste voorval van wetenschappelijke en medische zorg specifiek voor de verbinding of het programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker mogelijk geschikt is.
Vanaf start toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot week 108)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot week 108)
Vitaliteitstekenen zullen de meting van lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zittende bloeddruk en polsslag omvatten. Elke klinisch significante verandering in vitaliteitstekenen zal naar het oordeel van de onderzoeker worden bepaald.
Vanaf de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot week 108)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot week 108)
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie en urineonderzoek. Elke klinisch significante verandering in laboratoriumwaarden wordt naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot week 108)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een American College of Rheumatology (ACR20)-respons bereiken op week 24, 48 en 104
Tijdsspanne: Op week 24, 48 en 104
ACR-responsen zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde klinische uitkomstbeoordeling (COA) die zowel door de clinicus gerapporteerde uitkomstbeoordelingen (ClinRO's) als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) omvat. Een ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) ten opzichte van de baseline in zowel de gezwollen gewrichtstelling van 66 gewrichten (SJC66) als de pijnlijke gewrichtstelling van 68 gewrichten (TJC68), en >=20% verbetering ten opzichte van de baseline in 3 van de volgende 5 beoordelingen: Patiënts globale beoordeling (PtGA) van PsA-pijn; PtGA van PsA; arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (PGA) van PsA; deelnemers beoordeling van fysiek functioneren zoals gemeten door de health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI); hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Op week 24, 48 en 104
Percentage van deelnemers die ACR50 bereiken op week 24, 48 en 104
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 104 weken
ACR-responsen zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatstaf die zowel ClinRO's als PRO's omvat. Een ACR50-respons wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering vanaf baseline in zowel SJC66 als TJC68, en ≥50% verbetering vanaf baseline in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; deelnemersbeoordeling van fysieke functie gemeten door HAQ-DI; hsCRP.
Na 24, 48 en 104 weken
Percentage van deelnemers die ACR70 bereiken na 24, 48 en 104 weken
Tijdsspanne: Op week 24, 48 en 104
ACR-responsen zijn de numerieke meting van verbetering in meerdere ziektebeoordelingscriteria. Het is een samengestelde COA-maatstaf die zowel ClinRO's als PRO's omvat. Een ACR70-respons wordt gedefinieerd als ≥70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel SJC66 als TJC68, en ≥70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de volgende 5 beoordelingen: PtGA van PsA-pijn; PtGA van PsA; PGA van PsA; deelnemersbeoordeling van fysieke functie gemeten met HAQ-DI; hsCRP.
Op week 24, 48 en 104
Percentage deelnemers die minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikten op week 24, 48 en 104
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 104 weken
De MDA wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomstmaat van 7 ClinRO's en PRO's die worden gebruikt bij PsA. Deelnemers worden geclassificeerd als het bereiken van MDA als ze aan 5 van de 7 uitkomstmaten voldoen: TJC68 kleiner dan of gelijk aan (<=) 1, SJC66 <=1, psoriasis area and severity index (PASI)-score <=1 of body surface area (BSA) aangedaan door psoriasis (PsO) <=3%, PtGA van PsA Pijnscore <=15, PtGA van PsA-score <=20, HAQ-DI <=0,5, en Leeds Enthesitis Index (LEI) <=1.
Na 24, 48 en 104 weken
Percentage deelnemers die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de baseline in PASI-score bereikten op week 24, 48 en 104
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 104 weken
Een PASI-75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥75% in de PASI-score ten opzichte van de baseline. Het is een ClinRO die wordt gebruikt om de ernst van PsO te meten, waarbij het percentage van het huidoppervlak dat is aangedaan wordt gecombineerd met de ernst van erytheem, induratie en desquamatie in vier lichaamsregio's: hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. De ernst wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 duidt op een volledig gebrek aan cutane betrokkenheid en 4 op de ernstigst mogelijke betrokkenheid. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij <=3 milde ziekte vertegenwoordigt, ≥3 tot 15 matige ziekte vertegenwoordigt en ≥15 ernstige ziekte aangeeft.
Na 24, 48 en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het nastreven van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een veilige onderzoeksomgeving na goedkeuring van een gegevensdelingsverzoek en onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te behandelen onder de voorwaarden van een data-delingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren