Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus zasositiniibistä aikuisille, joilla on psoriasiseen artriittiin

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Fase 3 -monikeskuksinen pitkäaikainen jatkotutkimus, jossa arvioidaan Zasocitinibin (TAK-279) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aktiivista psoriatista niveltulehdusta sairastavilla potilailla, jotka ovat joko biologisen DMARD-hoidon kokemattomia tai kokeneita, mukaan lukien ne, joilla on riittämätön vaste biologiseen DMARD-hoitoon

Psoriatinen artriitti (PsA) on pitkäaikainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa nivelten ja ihon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, kuinka turvallinen zasositiniibi on, kuinka hyvin se siedetään ja kuinka hyvin se toimii psoriatista artriittia sairastavilla aikuisilla pidemmällä aikavälillä.

Aikuiset, jotka suorittivat 1 vuoden (52 viikon) hoitojakson jossakin emätutkimuksessa (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] tai TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), voivat osallistua tähän jatkotutkimukseen (jota kutsutaan myös pitkäaikaiseksi jatkotutkimukseksi tai LTE-tutkimukseksi). Kaikki tämän jatkotutkimuksen osallistujat saavat zasositiniibiä (alempaa tai korkeampaa annosta) kerran päivässä (QD).

Jokainen osallistuja voi olla mukana tässä tutkimuksessa noin 2 vuoden ajan (108 viikkoa). Tämä sisältää jopa 2 vuoden (104 viikon) hoitojakson ja 1 kuukauden (4 viikon) seurantajakson osallistujan terveydentilan valvomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Rekrytointi
        • R.K. Will Pty Ltd
        • Päätutkija:
          • Robert Will
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Päätutkija:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad E. Naffaa
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Rekrytointi
        • Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic
        • Päätutkija:
          • Yoichiro Haji
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
        • Päätutkija:
          • Akimichi Morita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital
        • Päätutkija:
          • Shinichi Imafuku
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
        • Päätutkija:
          • Keiichi Yamanaka
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Rekrytointi
        • Sasebo Chuo Hospital
        • Päätutkija:
          • Yukitaka Ueki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 550-0006
        • Rekrytointi
        • Nippon Life Hospital
        • Päätutkija:
          • Shigeyoshi Tsuji
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Rekrytointi
        • St. Luke's International Hospital
        • Päätutkija:
          • Satoshi Kawaai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katsuya Suzuki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japani, 181-8611
        • Rekrytointi
        • Kyorin University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mitsumasa Kishimoto
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jiang Su
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changhao Xie
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaofeng Zeng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Päätutkija:
          • Rong Mu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyan Cai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022chin
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Päätutkija:
          • Qiubai Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Zhuzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Jing-yang Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou Shi, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong-fu Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jiankang Hu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Linyi Shi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Zunzhong Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zili Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Yi Liu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srdan Novak
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Rekrytointi
        • ORTO Klinika
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Mihailova
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrytointi
        • Centro Reumatologico de Caguas
        • Päätutkija:
          • Amarilis Perez De Jesus
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytointi
        • GCM Medical Group, PSC
        • Päätutkija:
          • Karina Vila-Rivera
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-077
        • Rekrytointi
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Klimiuk
      • Bialystok, Puola, 15707
        • Rekrytointi
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz- Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Päätutkija:
          • Izabela Domyslawska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Rekrytointi
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
        • Päätutkija:
          • Artur Racewicz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Rekrytointi
        • NZOZ BIF-MED S.C. Arkadiusz Wawiernia, Mariola Roykiewicz, Rafal Roykiewicz
        • Päätutkija:
          • Hanna Mastalerz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
        • Päätutkija:
          • Mariusz Korkosz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
        • Päätutkija:
          • Malgorzata Miakisz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Opole, Puola, 45-819
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Päätutkija:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-192
        • Rekrytointi
        • Pratia Poznań
        • Päätutkija:
          • Magdalena Szyszko
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Rekrytointi
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. dr hab. med. Pawel Hrycaj
        • Päätutkija:
          • Pawel Hrycaj
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-324
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia - Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Agata Wytyk-Nowak
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Rekrytointi
        • RCMed Oddzial Sochaczew
        • Päätutkija:
          • Monika Wronisz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Päätutkija:
          • Slawomir Jeka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 48 606453300
          • Sähköposti: s.jeka@wp.pl
      • Warsaw, Puola, 02-665
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Päätutkija:
          • Janusz Jaworski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
        • Päätutkija:
          • Robert Rupinski
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 48 604 610 977
          • Sähköposti: rupinski@mp.pl
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Anna Rowinska-Osuch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Rekrytointi
        • Rheuma Medicus Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Maria Rell-Bakalarska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 53-673
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Rekrytointi
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum (HRF II) II
        • Päätutkija:
          • Andrea Everding
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408413
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Center of Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Cheng-Chung Wei
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Rekrytointi
        • Pratia Czech s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcela Svobodova
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Rekrytointi
        • Praglandia
        • Päätutkija:
          • Andrea Vocilkova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
        • Rekrytointi
        • MEDICAL Plus s.r.o.
        • Päätutkija:
          • Eva Dokoupilova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Rekrytointi
        • Pv Medical Services
        • Päätutkija:
          • Petr Vitek
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Vital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edit Drescher
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8013
        • Rekrytointi
        • CGM Research Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nigel Gilchrist
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
        • Rekrytointi
        • Porter Rheumatology Ltd
        • Päätutkija:
          • David Porter
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Rekrytointi
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Päätutkija:
          • Eve-Kai Raussi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tallinn, Viro, 10117
      • Tartu, Viro, 50708
      • Tartu, Viro, 50106Estoni
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Centre Ltd
        • Päätutkija:
          • Airi Poder
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
        • Rekrytointi
        • Jeffrey Loomer, MD Arizona Arthritis & Rheumatology Research
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Loomer
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Päätutkija:
          • Vivian Laquer
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Purushotham & Akther Kotha MD
        • Päätutkija:
          • Roshan Kotha
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Triwest Research Associates LLC
        • Päätutkija:
          • Arthur Ray Mabaquiao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3967
        • Rekrytointi
        • The Cohen Medical Centers
        • Päätutkija:
          • Shariar Cohen-Gadol
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Päätutkija:
          • Christopher Antolini
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Direct Helpers Research Center
        • Päätutkija:
          • Frank Don
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc, d/b/a Neoclinical Research
        • Päätutkija:
          • Carlos Sesin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • IRIS Research and Development
        • Päätutkija:
          • Guillermo Valenzuela
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-6138
        • Rekrytointi
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
        • Päätutkija:
          • Okechukwu Okoye
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Päätutkija:
          • Isam Diab
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Päätutkija:
          • Jacob Aelion
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Novel Research LLC
        • Päätutkija:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adnan Peer
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Novel Research | Abigail Neiman - Houston, TX
        • Päätutkija:
          • Abigail Neiman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • West Texas Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Jitendra Vasandani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Rekrytointi
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Atul Singhal
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382united
        • Rekrytointi
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Päätutkija:
          • Tamar Brionez
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tiedotettuun suostumukseen (ICF) allekirjoitushetkellä. Etelä-Koreassa aikuisten osallistujien ikävaatimus on >=19 vuotta.
  2. Osallistuja on suorittanut 52 viikon hoitojakson jossakin emäisistä tutkimuksista (TAK-279-PsA-3001 tai TAK-279-PsA-3002) riippumatta hoidon määrityksestä, eikä ole täyttänyt emätutkimuksissa määriteltyjä pysyvän tutkimusväliaineen keskeyttämisen kriteerejä.
  3. Tutkijan on katsottava osallistujan hyötyvän zasositinib-hoidon jatkamisesta tai uuden aloittamisesta (eli osallistujille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen vertailuryhmään emätutkimuksessa TAK-279-PsA-3001).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa osallistuja, jonka tutkija katsoo eivät hyödy tutkimusväliaineesta oireidensa puutteellisen parantumisen tai pahentumisen perusteella kyseisessä emätutkimuksessa.
  2. Mikä tahansa osallistuja, joka täytti emätutkimuksissa (TAK-279-PsA-3001 tai TAK-279-PsA-3002) määritellyt pysyvän tutkimusväliaineen keskeyttämisen kriteerit.
  3. Osallistujalla on kehittynyt sairaus(tiloja), jotka voisivat hämärtää zasositinib-hoidon hyötyjen arviointia emätutkimukseen osallistumisesta lähtien, mukaan lukien mutta ei rajoittuen reumaan, aksiaaliseen spondyloartriittiin (tämä ei sisällä psoriasista artriittia, jossa on selkärankatulehdus), systeemiseen lupus erythematosukseen, Lymen tautiin, kihtiin tai fibromyalgiaan.
  4. Osallistujalla on kehittynyt todisteita samanaikaisesta ihosairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja, kuten todisteita ei-plakkipsorioasista (erytroderminen, pustuloosinen, pääasiassa pisarapsorioasi, käänteinen tai lääkkeiden aiheuttama psorioasi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zasocitinib Annos A tai Annos B
Osallistujat, jotka on osoitettu zasokitiniin kummassakin vanhemmassa tutkimuksessa (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483] tai TAK-279-PsA-3002 [NCT06671496]), jatkavat zasokitini-annosta A tai annosta B samassa annoksessa, suun kautta otettavina tabletteina, kerran päivässä (QD) jopa viikkoon 104 asti.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Kokeellinen: Uudelleenrandomisoidut osallistujat - Zasocitinib annos A tai annos B
Osallistujat, jotka on määritetty aktiiviseen vertailuryhmään emotutkimuksessa (TAK-279-PsA-3001 [NCT06671483]), uudelleenrandomisoidaan sokeutettuun hoitoon zasocitinibi-annoksella A tai annoksella B, suun kautta otettavina tabletteina, kerran päivässä jopa 104 viikon ajaksi.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (enintään viikko 108)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä koeintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa liittyvänä koeinterventioon vai ei. TEAE määritellään minkä tahansa AE:n, joka ilmaantuu tai ilmenee LTE-tutkimuksen hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen koeintervention tai lääkevalmisteen kanssa, tai minkä tahansa olemassa olevan AE:n, joka pahenee joko intensiteetiltään tai taajuudeltaan altistumisen jälkeen koeinterventiolle tai lääkevalmisteen. SAE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (enintään viikko 108)
Osallistujamäärä erityismerkityksen omaavien haittatapahtumien (AESI) kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuksen alusta seurantaan saakka (jopa 108. viikkoon asti)
AESI on yhdisteelle tai ohjelmalle ominainen haittatapahtuma, joka herättää tieteellistä ja lääketieteellistä huolta ja jonka osalta tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä voivat olla tarpeen.
Tutkimuslääkkeen annostuksen alusta seurantaan saakka (jopa 108. viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (jopa 108 viikkoon)
Vitaliteetit sisältävät kehonlämpötilan, hengitystiheyden, istuvan verenpaineen ja pulssin mittauksen. Kaikki kliinisesti merkittävät vitaliteettimuutokset määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (jopa 108 viikkoon)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostuksen aloituksesta seurantaan asti (jopa 108 viikkoa)
Laboratorioparametrit sisältävät hematologian, kemiikan ja virtsan tutkimuksen. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuslääkkeen annostuksen aloituksesta seurantaan asti (jopa 108 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Rheumatology (ACR20) -vasteen viikoilla 24, 48 ja 104
Aikaikkuna: 24, 48 ja 104 viikon kohdalla
ACR-vasteet ovat numeerinen mittaus useiden sairauden arviointikriteerien parantumisesta. Se on yhdistetty kliininen lopputulosarviointimenetelmä (COA), joka sisältää sekä lääkärin raportoimat lopputulosarvioinnit (ClinROs) että potilaan raportoimat lopputulokset (PROs). ACR20-vaste määritellään vähintään 20 prosentin (%) parantumiseksi perusarvosta sekä turvonneiden nivelten lukumäärässä 66 nivelttä (SJC66) että arkojen nivelten lukumäärässä 68 nivelttä (TJC68), ja vähintään 20 % parantumiseksi perusarvosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Potilaan kokonaisarvio (PtGA) PsA-kivusta; PtGA PsA:sta; lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) PsA:sta; osallistujan arvio fyysisestä toimintakyvystä terveysarviointikyselyn toimintakyvyn indeksin (HAQ-DI) mukaan; korkeaherkkyysinen C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
24, 48 ja 104 viikon kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50 viikoilla 24, 48 ja 104
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 104
ACR-vastaukset ovat numeerinen mittaus useiden sairauden arviointikriteerien parantumisesta. Se on yhdistetty COA-mittari, joka sisältää sekä ClinRO- että PRO-mittareita. ACR50-vastaus määritellään vähintään 50 prosentin parantumiseksi vertailuarvosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa, sekä vähintään 50 prosentin parantumiseksi vertailuarvosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: Potilaan kokemus PsA-kivusta; Potilaan kokemus PsA:sta; Lääkärin kokemus PsA:sta; osallistujan arvio fyysisestä toimintakyvystä HAQ-DI-mittarilla mitattuna; hsCRP.
Viikoilla 24, 48 ja 104
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70 viikoilla 24, 48 ja 104
Aikaikkuna: 24, 48 ja 104 viikon kohdalla
ACR-vasteet ovat numeerinen mittaus monen sairauden arviointikriteerin parantumisesta. Se on yhdistetty COA-mittari, joka sisältää sekä ClinROt että PROt. ACR70-vaste määritellään vähintään 70 %:n parantumiseksi lähtöarvosta sekä SJC66:ssa että TJC68:ssa, ja vähintään 70 %:n parantumiseksi lähtöarvosta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: PtGA PsA-kivusta; PtGA PsA:sta; PGA PsA:sta; osallistujan fyysisen toimintakyvyn arvio HAQ-DI:n mittarina; hsCRP.
24, 48 ja 104 viikon kohdalla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairausaktiivisuuden (MDA) statuksen viikoilla 24, 48 ja 104
Aikaikkuna: 24., 48. ja 104. viikolla
MDA määritellään yhdistelmämittarina, jossa käytetään 7:ää kliinistä tutkijanarviointia (ClinRO) ja potilasarviointia (PRO) nivelpsoriaasissa (PsA). Osallistujat luokitellaan saavuttaneen MDA:n, jos he täyttävät 5 seitsemästä lopputulosmittarista: TJC68 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1, SJC66 <=1, psoriaasi-alue- ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärä <=1 tai psoriaasilla (PsO) vaikutetun kehon pinta-alan (BSA) <=3 %, PsA-kivun PtGA-pistemäärä <=15, PsA:n PtGA-pistemäärä <=20, HAQ-DI <=0,5 ja Leedsin enthesitisindeksi (LEI) <=1.
24., 48. ja 104. viikolla
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥75 % parannuksen lähtöarvoon verrattuna PASI-pisteissä viikoilla 24, 48 ja 104
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 104
PASI-75-vaste määritellään vähintään 75 prosentin parantumisena PASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon. Se on ClinRO, jota käytetään psoriasiksen vaikeusasteen mittaamiseen. Se yhdistää ihoalueen prosenttiosuuden, jolla sairautta esiintyy, sekä eryteeman, induraation ja deskvamaation vaikeusasteen neljällä kehon alueella: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat. Vaikeusaste arvioidaan asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa täydellistä puutetta ihosairaudesta ja 4 mahdollisimman vakavaa sairastumista. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, jossa <=3 edustaa lievää tautia, >=3–15 edustaa kohtalaista tautia ja >=15 edustaa vakavaa tautia.
Viikoilla 24, 48 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-PsA-3003
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522586-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöidyn osallistujan tiedoille (IPD) oikeutetuille tutkimuksille, jotta pätevä tutkija voi käsitellä oikeutettuja tieteellisiä tavoitteita (Takedan tiedonjakotavoite on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot kelvollisista tutkimuksista jaetaan päteville tutkijoille https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tarvittavat tiedot tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen ehtojen puitteissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa