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Wirksamkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit von Virtual Reality bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten nach Kniearthroplastik

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Wirksamkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit von Virtual Reality bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten nach Knieendoprothesenimplantation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen zur Verringerung des Bedarfs an Rettungsanalgetika bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach Kniegelenksersatz zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Welche Auswirkungen hat der Einsatz von Virtual Reality auf die postoperative Schmerzwahrnehmung, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)?
  • Welche potenziellen Nebenwirkungen sind mit dem Einsatz von Virtual Reality im postoperativen Kontext verbunden?
  • Wie hoch ist die Zufriedenheit und Akzeptanz von Virtual Reality als ergänzende Strategie zur Schmerzbehandlung?
  • Wie beeinflusst Virtual Reality die Lebensqualität und psychosoziale Variablen bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach Kniegelenksersatz?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um Gaming, 360°-Videobetrachtung und übliche Pflegeinterventionen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden aus der Prehabilitation-Klinik des Hospital del Sureste (Arganda del Rey) rekrutiert, und die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien für klinische Crossover- und Parallelstudien.

Drei experimentelle Gruppen werden getestet, wobei die Interventionen zu drei verschiedenen Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden, wobei jede Sitzung zwischen 10 und 30 Minuten dauert. Die Gaming-Gruppe wird Videospiele spielen, die Kontrollgruppe wird 360°-Videos ansehen, und die Gruppe mit üblicher Pflege erhält Standardanalgesie gemäß Protokoll.

Die Ergebnisparameter werden zu Beginn (3 Monate vor der Intervention), während der Intervention und 1 Monat nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre, beide Geschlechter
  • Geplante einseitige Kniearthroplastik
  • Ausreichende kognitive und funktionale Fähigkeit zur Nutzung von Virtual Reality
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Psychose, Schizophrenie, Klaustrophobie, Tremor, Rigidität)
  • Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die VR-Nutzung behindern
  • Physische oder motorische Einschränkungen, die die Nutzung von VR-Headsets oder die Einhaltung der erforderlichen Haltung verhindern
  • Wert ≥4 im 4AT-Delir-Screening-Test
  • Schwangerschaft
  • Freizeitdrogen- oder Alkoholkonsum
  • Unfähigkeit, das Interventionsprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
KONVENTIONELLE BEHANDLUNG
Experimental: EXPERIMENTAL
VR-SPIELE
Gerät: VIRTUELLE REALITÄT

Interaktive VR-Spiele: Die Teilnehmer verwenden Meta Quest 3-Kopfhörer mit einem speziell entwickelten VR-Programm, das Bewegungen der oberen Gliedmaßen und des Rumpfes auslösen soll. Die Anwendung umfasst mehrere strukturierte Szenarien:

  • Szenario 1 (Malen): Die Teilnehmer führen Armbewegungen mit Handcontrollern durch, um mit einer virtuellen Malumgebung zu interagieren.
  • Szenario 2 (Gewächshaus): Die Teilnehmer bewegen den Arm, um einen Schmetterling anzulocken, ihn zu einer Blume zu führen und die zugewiesene Interaktionsaufgabe abzuschließen.
  • Szenario 3 (Aquarium): Die Teilnehmer führen beidseitige Armbewegungen aus, um virtuelle Blasen zum Platzen zu bringen.

Immersive 360°-Videos: Die Teilnehmer verwenden Meta Quest 3-Kopfhörer, um immersive 360°-Entspannungsvideos anzusehen (z. B. Naturlandschaften mit beruhigender Hintergrundmusik).
Placebo-Komparator: PLACEBO
VR VIDEOS 360°
Gerät: VIRTUELLE REALITÄT

Interaktive VR-Spiele: Die Teilnehmer verwenden Meta Quest 3-Kopfhörer mit einem speziell entwickelten VR-Programm, das Bewegungen der oberen Gliedmaßen und des Rumpfes auslösen soll. Die Anwendung umfasst mehrere strukturierte Szenarien:

  • Szenario 1 (Malen): Die Teilnehmer führen Armbewegungen mit Handcontrollern durch, um mit einer virtuellen Malumgebung zu interagieren.
  • Szenario 2 (Gewächshaus): Die Teilnehmer bewegen den Arm, um einen Schmetterling anzulocken, ihn zu einer Blume zu führen und die zugewiesene Interaktionsaufgabe abzuschließen.
  • Szenario 3 (Aquarium): Die Teilnehmer führen beidseitige Armbewegungen aus, um virtuelle Blasen zum Platzen zu bringen.

Immersive 360°-Videos: Die Teilnehmer verwenden Meta Quest 3-Kopfhörer, um immersive 360°-Entspannungsvideos anzusehen (z. B. Naturlandschaften mit beruhigender Hintergrundmusik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs): Schmerz wird bei Ankunft auf der Station und während drei Schichten (morgens, nachmittags, am nächsten Morgen) gemessen, vor und nach konventioneller Analgesie. Wenn VR verwendet wird, wird der Schmerz auch unmittelbar vor und nach jeder VR-Sitzung gemessen.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von "kein Schmerz" (0 mm, linker Anker) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100 mm, rechter Anker) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Tag 0 (Tag des Eingriffs): Schmerz wird bei Ankunft auf der Station und während drei Schichten (morgens, nachmittags, am nächsten Morgen) gemessen, vor und nach konventioneller Analgesie. Wenn VR verwendet wird, wird der Schmerz auch unmittelbar vor und nach jeder VR-Sitzung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Baseline
Alter, Gewicht, Geschlecht und Größe bei der Einschreibung erfasst
Baseline
Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
Die Verabreichung von Analgetika (geplante Analgesie und Bedarfsmedikation) wird aus dem elektronischen Krankenhausinformationssystem (Selene) extrahiert. Datum und Uhrzeit jeder Dosis werden aufgezeichnet, um zu bestimmen, ob die Intervention den kurzfristigen Analgetikabedarf reduziert.
Von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsperiode und bis zu 48 Stunden nach der Intervention.
Alle von Teilnehmern oder Prüfern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und nach Intensität ("mild", "moderat", "schwer") sowie nach Bezug zur Intervention ("keiner", "unwahrscheinlich", "möglich", "definitiv") klassifiziert.
Während der gesamten Interventionsperiode und bis zu 48 Stunden nach der Intervention.
Zufriedenheit, Akzeptanz und wahrgenommene Sicherheit (SEQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Der Eignungsbewertungsfragebogen (SEQ) bewertet Zufriedenheit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommene Sicherheit des VR-Systems. Er umfasst 13 Items, die von 1 ("überhaupt nicht" oder "sehr einfach") bis 5 ("sehr stark" oder "sehr schwierig") bewertet werden, sowie eine offene Frage zu Beschwerden.
Unmittelbar nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung während des ambulanten Besuchs
Der EQ-5D-5L bewertet Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jeweils auf einer 5-stufigen Schweregradskala. Bietet ein individuelles Gesundheitsprofil und einen Nutzwertindex
Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung während des ambulanten Besuchs
Angst und Depression (Goldberg Angst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung während des ambulanten Besuchs
Die Goldberg-Skala erfasst Symptome von Angst und Depression, um Veränderungen im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen.
Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung während des ambulanten Besuchs
Körperliche Aktivitätslevel (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline und 1-monatige Nachuntersuchung während des ambulanten Besuchs
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet Dauer, Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität in der vorangegangenen Woche und kategorisiert die Teilnehmer in niedrige, moderate oder hohe Aktivitätsniveaus.
Baseline und 1-monatige Nachuntersuchung während des ambulanten Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Mitarbeiter

University of Castilla-La Mancha
Hospital Universitario del Sureste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 94/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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