虚拟现实在膝关节置换术患者术后疼痛管理中的有效性、满意度和可用性
2025年12月3日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria
本临床试验旨在评估使用虚拟现实眼镜减少膝关节置换术后急性疼痛患者救援镇痛需求的疗效。
本研究主要回答以下问题：
- 使用虚拟现实对术后疼痛感知（通过视觉模拟评分法测量）有何影响？
- 术后使用虚拟现实可能带来哪些不良反应？
- 患者对虚拟现实作为疼痛管理辅助策略的满意度和接受度如何？
- 虚拟现实如何影响膝关节置换术后急性疼痛患者的生活质量和心理社会变量？
研究概览
详细说明
将进行一项单盲随机对照试验，比较游戏、360°视频观看和常规护理干预措施。参与者将从Hospital del Sureste（Arganda del Rey）的预康复诊所招募，该研究将遵循CONSORT指南进行临床交叉和平行试验。
将测试三个实验组，干预措施在住院期间的三个不同时间点进行，每次干预持续10至30分钟。游戏组将玩视频游戏，对照组将观看360°视频，常规护理组将根据方案接受标准镇痛治疗。
结果测量将在基线（干预前3个月）、干预期间和干预后1个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- 电话号码：1665 913 24 80 64
- 邮箱：jaramaria.esteban@ufv.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成人，不限性别
- 计划进行单侧膝关节置换术
- 具备使用虚拟现实设备的足够认知和功能能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经或精神疾病（癫痫、癫痫发作、精神病、精神分裂症、幽闭恐惧症、震颤、僵硬病史）
- 显著视觉或听觉障碍影响VR设备使用
- 身体或运动限制导致无法佩戴VR头显或保持所需姿势
- 4AT谵妄筛查工具评分≥4分
- 妊娠期
- 娱乐性药物或酒精使用
- 无法完成干预方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照
常规治疗
|
|
|
实验性的：实验性的
VR游戏
|
互动虚拟现实游戏：参与者使用Meta Quest 3头戴式显示器运行专门开发的虚拟现实应用程序，该程序旨在引发上肢和躯干运动。 该应用程序包含多个结构化场景：
沉浸式360°视频：参与者使用Meta Quest 3头戴式显示器观看沉浸式360°放松视频（例如，自然景观配以舒缓的背景音乐）。 |
|
安慰剂比较：安慰剂
VR 全景视频 360°
|
互动虚拟现实游戏：参与者使用Meta Quest 3头戴式显示器运行专门开发的虚拟现实应用程序，该程序旨在引发上肢和躯干运动。 该应用程序包含多个结构化场景：
沉浸式360°视频：参与者使用Meta Quest 3头戴式显示器观看沉浸式360°放松视频（例如，自然景观配以舒缓的背景音乐）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度（视觉模拟评分法）
大体时间：第0天（干预日）：测量到达病房时以及三个班次（上午、下午、次日早晨）的疼痛程度，包括常规镇痛前和镇痛后。若使用VR，还需测量每次VR会话前后即刻的疼痛程度。
|
疼痛强度采用100毫米视觉模拟评分法（VAS）进行评估，范围从“无疼痛”（0毫米，左侧锚点）到“可想象的最严重疼痛”（100毫米，右侧锚点）。
评分越高表明疼痛强度越大。
|
第0天（干预日）：测量到达病房时以及三个班次（上午、下午、次日早晨）的疼痛程度，包括常规镇痛前和镇痛后。若使用VR，还需测量每次VR会话前后即刻的疼痛程度。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口统计学变量
大体时间：基线
|
入组时记录的年龄、体重、性别和身高
|
基线
|
|
镇痛药物使用
大体时间：从术后即刻到干预后48小时。
|
镇痛药物给药（计划镇痛和救援药物）从医院电子病历（Selene）中提取。
记录每次给药的日期和时间，以确定干预措施是否减少了短期镇痛需求。
|
从术后即刻到干预后48小时。
|
|
不良事件
大体时间：在整个干预期间及干预后48小时内。
|
所有由参与者或研究者报告的不良事件均被记录，并按强度（“轻度”、“中度”、“重度”）以及与干预措施的相关性（“无”、“不太可能”、“可能”、“确定”）进行分类
|
在整个干预期间及干预后48小时内。
|
|
满意度、可接受性和感知安全性 (SEQ)
大体时间：干预后立即
|
适宜性评估问卷（SEQ）用于评估VR系统的满意度、可接受性、可用性及感知安全性。
问卷包含13个项目，评分范围从1（“完全不”或“非常容易”）到5（“非常”或“非常困难”），另加一个关于不适感的开放性问题。
|
干预后立即
|
|
健康相关生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：门诊就诊期间的基线和1个月随访
|
EQ-5D-5L 评估行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感以及焦虑/抑郁情绪，各项均采用5级严重程度量表进行评分。
提供个体健康概况和效用指数
|
门诊就诊期间的基线和1个月随访
|
|
焦虑和抑郁（Goldberg 焦虑和抑郁量表）
大体时间：门诊就诊期间的基线和1个月随访
|
Goldberg量表筛查焦虑和抑郁症状，以探索与干预相关的变化。
|
门诊就诊期间的基线和1个月随访
|
|
体力活动水平（IPAQ）
大体时间：门诊就诊时的基线和1个月随访
|
国际身体活动问卷（IPAQ）评估过去一周身体活动的持续时间、频率和强度，将参与者分为低、中或高活动水平。
|
门诊就诊时的基线和1个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.