Eficacia, Satisfacción y Usabilidad de la Realidad Virtual en el Manejo del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Artroplastia de Rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del uso de gafas de realidad virtual para reducir la necesidad de analgesia de rescate en pacientes con dolor postoperatorio agudo después de una artroplastia de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el impacto del uso de realidad virtual en la percepción del dolor postoperatorio medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)?
- ¿Qué efectos adversos potenciales están asociados con el uso de realidad virtual en el contexto postoperatorio?
- ¿Cuál es el nivel de satisfacción y aceptación de la realidad virtual como estrategia complementaria para el manejo del dolor?
- ¿Cómo influye la realidad virtual en la calidad de vida y las variables psicosociales en pacientes con dolor postoperatorio agudo después de una artroplastia de rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para comparar intervenciones de juego, visualización de videos 360° y atención habitual. Los participantes serán reclutados de la clínica de prehabilitación del Hospital del Sureste (Arganda del Rey), y el estudio seguirá las directrices CONSORT para ensayos clínicos cruzados y paralelos.
Se evaluarán tres grupos experimentales, con intervenciones realizadas en tres momentos diferentes durante la hospitalización, cada sesión con una duración de entre 10 y 30 minutos. El grupo de juego jugará videojuegos, el grupo control visualizará videos 360° y el grupo de atención habitual recibirá analgesia estándar según el protocolo.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (3 meses antes de la intervención), durante la intervención y 1 mes después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Número de teléfono: 1665 913 24 80 64
- Correo electrónico: jaramaria.esteban@ufv.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad, ambos sexos
- Artroplastia de rodilla unilateral programada
- Capacidad cognitiva y funcional adecuada para usar realidad virtual
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos (antecedentes de epilepsia, convulsiones, psicosis, esquizofrenia, claustrofobia, temblor, rigidez)
- Discapacidades visuales o auditivas significativas que dificulten el uso de RV
- Limitaciones físicas o motoras que impidan el uso de cascos de RV o mantener la postura requerida
- Puntuación ≥4 en la herramienta de detección de delirio 4AT
- Embarazo
- Consumo de drogas recreativas o alcohol
- Incapacidad para completar el protocolo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
TRATAMIENTO CONVENCIONAL
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Experimental: EXPERIMENTAL
JUEGOS DE REALIDAD VIRTUAL
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Juegos de RV interactivos: Los participantes utilizan visores Meta Quest 3 con una aplicación de RV desarrollada a medida diseñada para provocar movimientos de las extremidades superiores y del tronco. La aplicación incluye múltiples escenarios estructurados:
Videos inmersivos 360°: Los participantes utilizan visores Meta Quest 3 para ver videos relajantes inmersivos de 360° (por ejemplo, paisajes naturales acompañados de música de fondo relajante). |
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Comparador de placebos: PLACEBO
VÍDEOS EN REALIDAD VIRTUAL 360º
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Juegos de RV interactivos: Los participantes utilizan visores Meta Quest 3 con una aplicación de RV desarrollada a medida diseñada para provocar movimientos de las extremidades superiores y del tronco. La aplicación incluye múltiples escenarios estructurados:
Videos inmersivos 360°: Los participantes utilizan visores Meta Quest 3 para ver videos relajantes inmersivos de 360° (por ejemplo, paisajes naturales acompañados de música de fondo relajante). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la intervención): el dolor se mide al llegar a la sala y durante tres turnos (mañana, tarde, mañana del día siguiente), antes y después de la analgesia convencional. Si se usa RV, el dolor también se mide inmediatamente antes y después de cada sesión de RV.
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, que va desde "sin dolor" (0 mm, anclaje izquierdo) hasta "el peor dolor imaginable" (100 mm, anclaje derecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Día 0 (día de la intervención): el dolor se mide al llegar a la sala y durante tres turnos (mañana, tarde, mañana del día siguiente), antes y después de la analgesia convencional. Si se usa RV, el dolor también se mide inmediatamente antes y después de cada sesión de RV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Baseline
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Edad, peso, sexo y altura registrados al momento de la inscripción
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Baseline
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Uso de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Desde el período postoperatorio inmediato hasta 48 horas después de la intervención.
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La administración de analgésicos (analgesia programada y medicación de rescate) se extrae del registro médico electrónico del hospital (Selene).
Se registran la fecha y la hora de cada dosis para determinar si la intervención reduce los requisitos de analgésicos a corto plazo.
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Desde el período postoperatorio inmediato hasta 48 horas después de la intervención.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención y hasta 48 horas después de la intervención.
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Todos los eventos adversos notificados por los participantes o los investigadores se documentan y clasifican según su intensidad ("leve", "moderado", "grave") y su relación con la intervención ("ninguna", "improbable", "posible", "definida")
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Durante el período de intervención y hasta 48 horas después de la intervención.
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Satisfacción, Aceptabilidad y Seguridad Percibida (SEQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Evaluación de Idoneidad (SEQ) evalúa la satisfacción, aceptabilidad, usabilidad y seguridad percibida del sistema de RV.
Incluye 13 ítems calificados del 1 ("nada en absoluto" o "muy fácil") al 5 ("muchísimo" o "muy difícil"), más una pregunta abierta sobre molestias
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Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a 1 mes durante la visita ambulatoria
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El EQ-5D-5L evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada uno calificado en una escala de severidad de 5 niveles.
Proporciona un perfil de salud individual y un índice de utilidad
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Baseline y seguimiento a 1 mes durante la visita ambulatoria
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Ansiedad y depresión (Escala de ansiedad y depresión de Goldberg)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a 1 mes durante la consulta ambulatoria
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La Escala de Goldberg detecta síntomas de ansiedad y depresión para explorar los cambios asociados con la intervención.
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Evaluación basal y seguimiento a 1 mes durante la consulta ambulatoria
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Nivel de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes durante la visita ambulatoria
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) evalúa la duración, frecuencia e intensidad de la actividad física en la semana anterior, categorizando a los participantes en niveles de actividad bajos, moderados o altos.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes durante la visita ambulatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PI 94/25
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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