Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, Satysfakcja i Użyteczność Rzeczywistości Wirtualnej w Zarządzaniu Bólem Pooperacyjnym u Pacjentów Poddawanych Artroplastyce Kolana

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universidad Francisco de Vitoria

Skuteczność, satysfakcja i użyteczność wirtualnej rzeczywistości w zarządzaniu bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych artroplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po artroplastyce kolana.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jaki jest wpływ stosowania wirtualnej rzeczywistości na percepcję bólu pooperacyjnego mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)?
  • Jakie potencjalne działania niepożądane są związane ze stosowaniem wirtualnej rzeczywistości w kontekście pooperacyjnym?
  • Jaki jest poziom zadowolenia i akceptacji wirtualnej rzeczywistości jako strategii uzupełniającej w leczeniu bólu?
  • W jaki sposób wirtualna rzeczywistość wpływa na jakość życia i zmienne psychospołeczne u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po artroplastyce kolana?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania interwencji polegających na graniu w gry, oglądaniu filmów 360° oraz standardowej opieki. Uczestnicy zostaną zrekrutowani z kliniki prehabilitacji w szpitalu Hospital del Sureste (Arganda del Rey), a badanie będzie zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi klinicznych badań krzyżowych i równoległych.

Przetestowane zostaną trzy grupy eksperymentalne, z interwencjami przeprowadzanymi w trzech różnych momentach podczas hospitalizacji, przy czym każda sesja będzie trwać od 10 do 30 minut. Grupa grająca będzie grała w gry wideo, grupa kontrolna będzie oglądała filmy 360°, a grupa standardowej opieki będzie otrzymywała standardową analgezję zgodnie z protokołem.

Miary wynikowe będą oceniane na początku badania (3 miesiące przed interwencją), podczas interwencji oraz 1 miesiąc po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat, obu płci
  • Planowana jednostronna artroplastyka stawu kolanowego
  • Wystarczająca sprawność poznawcza i funkcjonalna do korzystania z rzeczywistości wirtualnej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w wywiadzie: padaczka, napady drgawkowe, psychoza, schizofrenia, klaustrofobia, drżenie, sztywność)
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające korzystanie z VR
  • Ograniczenia fizyczne lub motoryczne uniemożliwiające korzystanie z gogli VR lub utrzymanie wymaganej postawy
  • Wynik ≥4 w narzędziu przesiewowym 4AT pod kątem majaczenia
  • Ciaża
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu
  • Niezdolność do ukończenia protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: KONTROLA
LECZENIE KONWENCJONALNE
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
GRY VR
Urządzenie: WIRTUALNA RZECZYWISTOŚĆ

Interaktywne gry VR: Uczestnicy korzystają z nausznych wyświetlaczy Meta Quest 3, uruchamiając niestandardową aplikację VR zaprojektowaną do wywoływania ruchów kończyn górnych i tułowia. Aplikacja obejmuje wiele ustrukturyzowanych scenariuszy:

  • Scenariusz 1 (Malowanie): Uczestnicy wykonują ruchy ramion za pomocą ręcznych kontrolerów, aby wchodzić w interakcje z wirtualnym środowiskiem malarskim.
  • Scenariusz 2 (Szklarnia): Uczestnicy poruszają ramieniem, aby przyciągnąć motyla, poprowadzić go w kierunku kwiatu i wykonać przypisane zadanie interakcyjne.
  • Scenariusz 3 (Akwarium): Uczestnicy wykonują obustronne ruchy ramion, aby pękać wirtualne bańki.

Imersyjne filmy 360°: Uczestnicy korzystają z nausznych wyświetlaczy Meta Quest 3, aby oglądać relaksujące filmy 360° (np. naturalne krajobrazy z towarzyszącą uspokajającą muzyką w tle).
Komparator placebo: PLACEBO
FILMY VR 360º
Urządzenie: WIRTUALNA RZECZYWISTOŚĆ

Interaktywne gry VR: Uczestnicy korzystają z nausznych wyświetlaczy Meta Quest 3, uruchamiając niestandardową aplikację VR zaprojektowaną do wywoływania ruchów kończyn górnych i tułowia. Aplikacja obejmuje wiele ustrukturyzowanych scenariuszy:

  • Scenariusz 1 (Malowanie): Uczestnicy wykonują ruchy ramion za pomocą ręcznych kontrolerów, aby wchodzić w interakcje z wirtualnym środowiskiem malarskim.
  • Scenariusz 2 (Szklarnia): Uczestnicy poruszają ramieniem, aby przyciągnąć motyla, poprowadzić go w kierunku kwiatu i wykonać przypisane zadanie interakcyjne.
  • Scenariusz 3 (Akwarium): Uczestnicy wykonują obustronne ruchy ramion, aby pękać wirtualne bańki.

Imersyjne filmy 360°: Uczestnicy korzystają z nausznych wyświetlaczy Meta Quest 3, aby oglądać relaksujące filmy 360° (np. naturalne krajobrazy z towarzyszącą uspokajającą muzyką w tle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień interwencji): ból mierzony przy przyjęciu na oddział oraz podczas trzech zmian (rano, po południu, następnego dnia rano), przed i po konwencjonalnej analgezji. Jeśli zastosowano VR, ból mierzy się również bezpośrednio przed i po każdej sesji VR.
Intensywność bólu jest oceniana przy użyciu 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), od "brak bólu" (0 mm, lewy punkt odniesienia) do "najsilniejszy wyobrażalny ból" (100 mm, prawy punkt odniesienia). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Dzień 0 (dzień interwencji): ból mierzony przy przyjęciu na oddział oraz podczas trzech zmian (rano, po południu, następnego dnia rano), przed i po konwencjonalnej analgezji. Jeśli zastosowano VR, ból mierzy się również bezpośrednio przed i po każdej sesji VR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wiek, masa ciała, płeć oraz wzrost zarejestrowane podczas rekrutacji
Punkt wyjściowy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 48 godzin po interwencji.
Podawanie leków przeciwbólowych (zaplanowane leczenie przeciwbólowe i leki ratunkowe) jest wyodrębniane z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala (Selene). Data i godzina każdej dawki są rejestrowane w celu określenia, czy interwencja zmniejsza krótkoterminowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
Od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 48 godzin po interwencji.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji i do 48 godzin po interwencji.
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane przez uczestników lub badaczy są dokumentowane i klasyfikowane według intensywności („łagodne”, „umiarkowane”, „ciężkie”) oraz związku z interwencją („brak”, „mało prawdopodobne”, „możliwe”, „pewne”)
Podczas okresu interwencji i do 48 godzin po interwencji.
Satysfakcja, Akceptowalność i Postrzegane Bezpieczeństwo (SEQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Oceny Przydatności (SEQ) ocenia satysfakcję, akceptowalność, użyteczność i postrzegane bezpieczeństwo systemu VR. Zawiera 13 pozycji ocenianych w skali od 1 ("wcale" lub "bardzo łatwe") do 5 ("bardzo dużo" lub "bardzo trudne") oraz jedno pytanie otwarte dotyczące dyskomfortu.
Natychmiast po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i 1-miesięczna obserwacja podczas wizyty ambulatoryjnej
Skala EQ-5D-5L ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, każdy z nich oceniany jest na 5-stopniowej skali ciężkości. Dostarcza indywidualny profil zdrowia i indeks użyteczności
Badanie wyjściowe i 1-miesięczna obserwacja podczas wizyty ambulatoryjnej
Lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Goldberga)
Ramy czasowe: Podstawowa ocena i kontrola po 1 miesiącu podczas wizyty ambulatoryjnej
Skala Goldberga bada objawy lęku i depresji w celu zbadania zmian związanych z interwencją.
Podstawowa ocena i kontrola po 1 miesiącu podczas wizyty ambulatoryjnej
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wizyta w poradni ambulatoryjnej w punkcie wyjściowym i po 1 miesiącu
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) ocenia czas trwania, częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej w poprzednim tygodniu, kategoryzując uczestników na niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności.
Wizyta w poradni ambulatoryjnej w punkcie wyjściowym i po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Współpracownicy

University of Castilla-La Mancha
Hospital Universitario del Sureste

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 94/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na WIRTUALNA RZECZYWISTOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj