Effectiviteit, Tevredenheid en Bruikbaarheid van Virtual Reality bij het Beheer van Postoperatieve Pijn bij Patiënten die een Knieprothese Ondergaan
Effectiviteit, Tevredenheid en Bruikbaarheid van Virtual Reality bij het Beheer van Postoperatieve Pijn bij Patiënten die een Knieartroplastiek Onderwerpen
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van virtual reality-brillen om de behoefte aan reddingsanalgesie te verminderen bij patiënten met acute postoperatieve pijn na knieartroplastiek.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de impact van virtual reality-gebruik op postoperatieve pijnperceptie zoals gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS)?
- Welke potentiële bijwerkingen zijn geassocieerd met het gebruik van virtual reality in de postoperatieve context?
- Wat is het niveau van tevredenheid en acceptatie van virtual reality als complementaire strategie voor pijnmanagement?
- Hoe beïnvloedt virtual reality de kwaliteit van leven en psychosociale variabelen bij patiënten met acute postoperatieve pijn na knieartroplastiek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om gaming, 360°-videoweergave en gebruikelijke zorginterventies te vergelijken. Deelnemers zullen worden geworven vanuit de prehabilitatiekliniek van het Hospital del Sureste (Arganda del Rey), en de studie zal de CONSORT-richtlijnen volgen voor klinische cross-over en parallelle onderzoeken.
Drie experimentele groepen zullen worden getest, waarbij de interventies op drie verschillende tijdstippen tijdens de ziekenhuisopname worden uitgevoerd, waarbij elke sessie tussen de 10 en 30 minuten duurt. De gaminggroep zal videogames spelen, de controlegroep zal 360°-video's bekijken, en de gebruikelijke zorggroep zal standaard analgesie ontvangen volgens het protocol.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij de start (3 maanden vóór de interventie), tijdens de interventie en 1 maand na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Telefoonnummer: 1665 913 24 80 64
- E-mail: jaramaria.esteban@ufv.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar, beide geslachten
- Geplande unilaterale knieartroplastiek
- Voldoende cognitieve en functionele capaciteit om virtual reality te gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen (geschiedenis van epilepsie, aanvallen, psychose, schizofrenie, claustrofobie, tremor, rigiditeit)
- Significante visuele of gehoorbeperkingen die het VR-gebruik belemmeren
- Fysieke of motorische beperkingen die het gebruik van VR-headsets of het aanhouden van de vereiste houding verhinderen
- Score ≥4 op de 4AT-delirium screeningtool
- Zwangerschap
- Recreatief drugs- of alcoholgebruik
- Onvermogen om het interventieprotocol te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
CONVENTIONELE BEHANDELING
|
|
|
Experimenteel: EXPERIMENTEEL
VR GAMES
|
Interactieve VR-spellen: Deelnemers gebruiken Meta Quest 3 head-mounted displays met een speciaal ontwikkelde VR-applicatie die ontworpen is om bewegingen van de bovenste ledematen en romp uit te lokken. De applicatie bevat meerdere gestructureerde scenario's:
Immersieve 360°-video's: Deelnemers gebruiken Meta Quest 3 head-mounted displays om immersieve 360°-ontspanningsvideo's te bekijken (bijvoorbeeld natuurlijke landschappen vergezeld van kalmerende achtergrondmuziek). |
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
VR VIDEOS 360°
|
Interactieve VR-spellen: Deelnemers gebruiken Meta Quest 3 head-mounted displays met een speciaal ontwikkelde VR-applicatie die ontworpen is om bewegingen van de bovenste ledematen en romp uit te lokken. De applicatie bevat meerdere gestructureerde scenario's:
Immersieve 360°-video's: Deelnemers gebruiken Meta Quest 3 head-mounted displays om immersieve 360°-ontspanningsvideo's te bekijken (bijvoorbeeld natuurlijke landschappen vergezeld van kalmerende achtergrondmuziek). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van interventie): pijn gemeten bij aankomst op de afdeling en tijdens drie diensten (ochtend, middag, volgende dag ochtend), voor en na conventionele analgesie. Als VR wordt gebruikt, wordt pijn ook direct voor en na elke VR-sessie gemeten.
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS), variërend van "geen pijn" (0 mm, linkeranker) tot "ergst denkbare pijn" (100 mm, rechteranker).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Dag 0 (dag van interventie): pijn gemeten bij aankomst op de afdeling en tijdens drie diensten (ochtend, middag, volgende dag ochtend), voor en na conventionele analgesie. Als VR wordt gebruikt, wordt pijn ook direct voor en na elke VR-sessie gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Baseline
|
Leeftijd, gewicht, geslacht en lengte geregistreerd bij inschrijving
|
Baseline
|
|
Gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 48 uur na de interventie.
|
Analgetische toediening (geplande analgesie en reddingsmedicatie) wordt gehaald uit het elektronisch patiëntendossier van het ziekenhuis (Selene).
De datum en tijd van elke dosis worden geregistreerd om te bepalen of de interventie de kortetermijnbehoefte aan analgetica vermindert.
|
Vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 48 uur na de interventie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode en tot 48 uur na de interventie.
|
Alle bijwerkingen die door deelnemers of onderzoekers worden gemeld, worden gedocumenteerd en ingedeeld op intensiteit ("mild," "matig," "ernstig") en op relatie tot de interventie ("geen," "onwaarschijnlijk," "mogelijk," "zeker")
|
Gedurende de interventieperiode en tot 48 uur na de interventie.
|
|
Tevredenheid, Acceptatie en Waargenomen Veiligheid (SEQ)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De Geschiktheidsevaluatievragenlijst (SEQ) beoordeelt de tevredenheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en waargenomen veiligheid van het VR-systeem.
Het omvat 13 items met een score van 1 ("helemaal niet" of "heel gemakkelijk") tot 5 ("zeer veel" of "heel moeilijk"), plus één open vraag over ongemak
|
Direct na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en 1-maand follow-up tijdens poliklinisch bezoek
|
De EQ-5D-5L beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk beoordeeld op een 5-niveau ernstschaal.
Biedt een individueel gezondheidsprofiel en nuttigheidsindex
|
Baseline en 1-maand follow-up tijdens poliklinisch bezoek
|
|
Angst en depressie (Goldberg Angst- en Depressieschaal)
Tijdsspanne: Baseline en 1-maand follow-up tijdens polikliniekbezoek
|
De Goldberg-schaal screent symptomen van angst en depressie om veranderingen te onderzoeken die verband houden met de interventie.
|
Baseline en 1-maand follow-up tijdens polikliniekbezoek
|
|
Fysieke Activiteitsniveau (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline en 1-maand follow-up tijdens polikliniekbezoek
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) beoordeelt de duur, frequentie en intensiteit van fysieke activiteit in de voorgaande week, waarbij deelnemers worden ingedeeld in lage, matige of hoge activiteitsniveaus.
|
Baseline en 1-maand follow-up tijdens polikliniekbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 94/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .