A virtuális valóság hatékonysága, elégedettsége és használhatósága a téppótlás után fellépő fájdalom kezelésében tépműtéten átesett betegeknél
A virtuális valóság hatékonysága, elégedettsége és használhatósága a térdprotézis-beültetésen átesett betegek posztoperatív fájdalomkezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a virtuális valóság szemüveg használatának hatékonyságát a mentőanalgézia igényének csökkentésében térdprotézis beültetést követően akut posztoperatív fájdalommal küzdő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Milyen hatással van a virtuális valóság használata a posztoperatív fájdalomérzetre a Vizuális Analóg Skála (VAS) által mért értékek alapján?
- Milyen lehetséges mellékhatások kapcsolódnak a virtuális valóság használatához a posztoperatív kontextusban?
- Milyen a betegek elégedettségi szintje és elfogadása a virtuális valósággal, mint a fájdalomkezelés kiegészítő stratégiájával szemben?
- Hogyan befolyásolja a virtuális valóság az életminőséget és a pszichoszociális változókat térdprotézis beültetést követően akut posztoperatív fájdalommal küzdő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy egyszerű vak, randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek a játékkal, 360°-os videónézéssel és a szokásos ellátási beavatkozások összehasonlítására. A résztvevőket a Hospital del Sureste (Arganda del Rey) prehabilitációs klinikájáról toborzzák, és a vizsgálat a CONSORT irányelveit követi a klinikai keresztezett és párhuzamos vizsgálatokhoz.
Három kísérleti csoportot tesztelnek, a beavatkozásokat a kórházi tartózkodás három különböző időpontján hajtják végre, minden ülés 10 és 30 perc között tart. A játékos csoport videojátékokat játszik, a kontrollcsoport 360°-os videókat néz, a szokásos ellátású csoport pedig a protokoll szerint szabványos analgéziát kap.
A kimeneti mérőszámokat a kiindulási ponton (a beavatkozás előtt 3 hónappal), a beavatkozás során és a beavatkozást követő 1 hónap után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Telefonszám: 1665 913 24 80 64
- E-mail: jaramaria.esteban@ufv.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves korban, mindkét nem
- Ütemezett egyoldali térdízületi műtét
- Megfelelő kognitív és funkcionális képesség a virtuális valóság használatához
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (epilepszia, görcsrohamok, pszichózis, szkizofrénia, klausztrofóbia, remegés, merevség előfordulása)
- Jelentős látási vagy hallási zavarok, amelyek akadályozzák a VR használatát
- Fizikai vagy motoros korlátozások, amelyek megakadályozzák a VR-szemüveg használatát vagy a szükséges testtartás fenntartását
- ≥4 pont a 4AT delirium szűrőeszközön
- Terhesség
- Rekreációs droghasználat vagy alkoholfogyasztás
- Az intervenciós protokoll befejezésére való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: KONTROLL
HAGYOMÁNYOS KEZELÉS
|
|
|
Kísérleti: KISÉRLETI
VR JÁTÉKOK
|
Interaktív VR játékok: A résztvevők Meta Quest 3 fejre szerelhető kijelzőket használnak, amelyeken egy egyedi fejlesztésű VR alkalmazás fut, amelyet a felső végtagok és törzs mozgásának előidézésére terveztek. Az alkalmazás több strukturált forgatókönyvet tartalmaz:
Immerzív 360° videók: A résztvevők Meta Quest 3 fejre szerelhető kijelzőket használnak, hogy immerzív 360° relaxáló videókat nézzenek (például természeti tájakat, amelyeket nyugtató háttérzene kísér). |
|
Placebo Comparator: PLACEBO
VR VIDEOS 360°
|
Interaktív VR játékok: A résztvevők Meta Quest 3 fejre szerelhető kijelzőket használnak, amelyeken egy egyedi fejlesztésű VR alkalmazás fut, amelyet a felső végtagok és törzs mozgásának előidézésére terveztek. Az alkalmazás több strukturált forgatókönyvet tartalmaz:
Immerzív 360° videók: A résztvevők Meta Quest 3 fejre szerelhető kijelzőket használnak, hogy immerzív 360° relaxáló videókat nézzenek (például természeti tájakat, amelyeket nyugtató háttérzene kísér). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás (VAS)
Időkeret: 0. nap (intervenció napja): a fájdalom mérése a kórházi osztályra érkezéskor és három műszak alatt (reggel, délután, másnap reggel), hagyományos fájdalomcsillapítás előtt és után. Ha VR-t használnak, a fájdalom mérése minden VR-munkamenet előtt és után is történik.
|
A fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely a "nincs fájdalom" (0 mm, bal oldali jelző) és a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (100 mm, jobb oldali jelző) között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitását jelzik.
|
0. nap (intervenció napja): a fájdalom mérése a kórházi osztályra érkezéskor és három műszak alatt (reggel, délután, másnap reggel), hagyományos fájdalomcsillapítás előtt és után. Ha VR-t használnak, a fájdalom mérése minden VR-munkamenet előtt és után is történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: Alapvonal
|
Életkor, testsúly, nem és magasság rögzítése a beiratkozáskor
|
Alapvonal
|
|
Analgetikus gyógyszerhasználat
Időkeret: Azonnali műtét utáni időszaktól a beavatkozást követő 48 óráig.
|
Az analgetikum beadása (ütemezett analgézia és mentő gyógyszer) a kórházi elektronikus betegfelvételből (Selene) kerül kinyerésre.
Az egyes adagolások dátuma és ideje rögzítésre kerül annak meghatározásához, hogy az intervenció csökkenti-e a rövid távú fájdalomcsillapító igényt.
|
Azonnali műtét utáni időszaktól a beavatkozást követő 48 óráig.
|
|
Káros események
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt és a beavatkozást követő 48 órán keresztül.
|
A résztvevők vagy a kutatók által bejelentett összes káros eseményt dokumentálják és intenzitás („enyhe”, „mérsékelt”, „súlyos”) szerint, valamint a beavatkozáshoz való kapcsolódás („nincs”, „valószínűtlen”, „lehetséges”, „bizonyos”) szerint osztályozzák.
|
A beavatkozási időszak alatt és a beavatkozást követő 48 órán keresztül.
|
|
Elégedettség, Elfogadhatóság és Érzékelt Biztonság (SEQ)
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
A Megfelelőségi Értékelő Kérdőív (SEQ) a VR rendszer kielégülését, elfogadhatóságát, használhatóságát és érzékelt biztonságát értékeli.
Tizenhárom, 1-től („egyáltalán nem” vagy „nagyon könnyű”) 5-ig („nagyon sok” vagy „nagyon nehéz”) terjedő skálán értékelhető tételt tartalmaz, valamint egy nyitott kérdést a kellemetlenségekről.
|
Azonnal az intervenció után
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvizsgálat és 1 hónapos utókövetés ambuláns látogatás során
|
Az EQ-5D-5L a mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat/kellemetlenséget és szorongást/lehangoltságot értékeli, mindegyiket egy 5 szintű súlyossági skálán. Egyéni egészségprofil és hasznossági indexet biztosít.
|
Alapvizsgálat és 1 hónapos utókövetés ambuláns látogatás során
|
|
Szorongás és depresszió (Goldberg Szorongás és Depresszió Skála)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos utókövetés a rendelői látogatás során
|
A Goldberg-skála az anxiety és depresszió tüneteit szűri, hogy feltárja az intervencióhoz kapcsolódó változásokat.
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos utókövetés a rendelői látogatás során
|
|
Fizikai aktivitás szintje (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal és 1 hónapos utókövetés ambuláns látogatás alatt
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) az előző héten végzett fizikai aktivitás időtartamát, gyakoriságát és intenzitását értékeli, a résztvevőket alacsony, közepes vagy magas aktivitási szintű kategóriákba sorolva.
|
Alapvonal és 1 hónapos utókövetés ambuláns látogatás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 94/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .