Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, tilfredshed og brugervenlighed af Virtual Reality i håndteringen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår knæalloplastik

3. december 2025 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Effektivitet, tilfredshed og brugervenlighed af virtual reality i håndteringen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår knæalloplastik

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge virtual reality-briller til at reducere behovet for akut smertelindring hos patienter med akut postoperativ smerte efter knæalloplastik.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er virkningen af virtual reality-brug på den postoperative smertemåling målt ved visuel analog skala (VAS)?
  • Hvilke potentielle bivirkninger er forbundet med brugen af virtual reality i den postoperative kontekst?
  • Hvad er niveauet for tilfredshed og accept af virtual reality som en komplementær strategi til smertehåndtering?
  • Hvordan påvirker virtual reality livskvalitet og psykosociale variabler hos patienter med akut postoperativ smerte efter knæalloplastik?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et single-blind, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at sammenligne gaming, 360°-videovisning og sædvanlige plejeinterventioner. Deltagere vil blive rekrutteret fra prehabiliteringsklinikken på Hospital del Sureste (Arganda del Rey), og studiet vil følge CONSORT-retningslinjerne for kliniske crossover- og parallelforsøg.

Tre eksperimentelle grupper vil blive testet, med interventioner udført på tre forskellige tidspunkter under indlæggelsen, hvor hver session varer mellem 10 og 30 minutter. Spilgruppen vil spille videospil, kontrollgruppen vil se 360°-videoer, og sædvanlig plejegruppe vil modtage standard analgesi i henhold til protokollen.

Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (3 måneder før interventionen), under interventionen og 1 måned efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, begge køn
  • Planlagt ensidig knæalloplastik
  • Tilstrækkelig kognitiv og funktionel kapacitet til at bruge virtual reality
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske eller psykiske lidelser (historie med epilepsi, anfald, psykose, skizofreni, klaustrofobi, tremor, rigiditet)
  • Betydelige syns- eller hørehandicap, der hindrer brug af VR
  • Fysiske eller motoriske begrænsninger, der forhindrer brug af VR-headsets eller opretholdelse af den nødvendige stilling
  • Score ≥4 på 4AT delirium screeningsværktøjet
  • Graviditet
  • Rekreativt stof- eller alkoholbrug
  • Ude af stand til at gennemføre interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROL
KONVENTIONEL BEHANDLING
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
VR SPIL
Enhed: VIRTUELL VIRKELIGHED

Interaktive VR-spil: Deltagerne bruger Meta Quest 3 hovedmonterede skærme, der kører en specialudviklet VR-applikation designet til at fremkalde bevægelser i overekstremiteterne og overkroppen. Applikationen omfatter flere strukturede scenarier:

  • Scenarie 1 (Maling): Deltagerne udfører armbevægelser ved hjælp af håndholdte controllere for at interagere med et virtuelt malingsmiljø.
  • Scenarie 2 (Drivhus): Deltagerne bevæger armen for at tiltrække en sommerfugl, guide den mod en blomst og fuldføre den tildelte interaktionsopgave.
  • Scenarie 3 (Akvarium): Deltagerne udfører bilaterale armbevægelser for at sprænge virtuelle bobler.

Immersive 360°-videoer: Deltagerne bruger Meta Quest 3 hovedmonterede skærme til at se immersive 360°-afslappende videoer (f.eks. naturlandskaber ledsaget af beroligende baggrundsmusik).
Placebo komparator: PLACEBO
VR VIDEOER 360°
Enhed: VIRTUELL VIRKELIGHED

Interaktive VR-spil: Deltagerne bruger Meta Quest 3 hovedmonterede skærme, der kører en specialudviklet VR-applikation designet til at fremkalde bevægelser i overekstremiteterne og overkroppen. Applikationen omfatter flere strukturede scenarier:

  • Scenarie 1 (Maling): Deltagerne udfører armbevægelser ved hjælp af håndholdte controllere for at interagere med et virtuelt malingsmiljø.
  • Scenarie 2 (Drivhus): Deltagerne bevæger armen for at tiltrække en sommerfugl, guide den mod en blomst og fuldføre den tildelte interaktionsopgave.
  • Scenarie 3 (Akvarium): Deltagerne udfører bilaterale armbevægelser for at sprænge virtuelle bobler.

Immersive 360°-videoer: Deltagerne bruger Meta Quest 3 hovedmonterede skærme til at se immersive 360°-afslappende videoer (f.eks. naturlandskaber ledsaget af beroligende baggrundsmusik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (dagen for indgrebet): smerter målt ved ankomst til afdelingen og under tre skift (morgen, eftermiddag, næste dags morgen), før og efter konventionel smertestillende behandling. Hvis VR anvendes, måles smerter også umiddelbart før og efter hver VR-session.
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen smerter" (0 mm, venstre anker) til "værste tænkelige smerter" (100 mm, højre anker).
Højere score indikerer større smerteintensitet.
Dag 0 (dagen for indgrebet): smerter målt ved ankomst til afdelingen og under tre skift (morgen, eftermiddag, næste dags morgen), før og efter konventionel smertestillende behandling. Hvis VR anvendes, måles smerter også umiddelbart før og efter hver VR-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variable
Tidsramme: Baseline
Alder, vægt, køn og højde registreret ved tilmelding
Baseline
Analgetisk medicinanvendelse
Tidsramme: Fra den umiddelbare postoperative periode til 48 timer efter indgrebet.
Analgetisk administration (planlagt analgesi og redningsmedicin) udtrækkes fra hospitalets elektroniske journal (Selene). Dato og tid for hver dosis registreres for at afgøre, om interventionen reducerer kortsigtet analgesibehov.
Fra den umiddelbare postoperative periode til 48 timer efter indgrebet.
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden og op til 48 timer efter interventionen.
Alle bivirkninger rapporteret af deltagere eller undersøgere dokumenteres og klassificeres efter intensitet ("mild," "moderat," "svær") og i forhold til interventionen ("ingen," "usandsynlig," "mulig," "bestemt")
Gennem hele interventionsperioden og op til 48 timer efter interventionen.
Tilfredshed, Acceptabilitet og Opfattet Sikkerhed (SEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Egnedsvurderingsspørgeskemaet (SEQ) vurderer tilfredshed, acceptabilitet, brugervenlighed og opfattet sikkerhed af VR-systemet. Det indeholder 13 spørgsmål vurderet fra 1 ("slet ikke" eller "meget let") til 5 ("i høj grad" eller "meget vanskeligt"), plus et åbent spørgsmål om ubehag
Umiddelbart efter intervention
Sundhedsrelateret Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning under ambulant besøg
EQ-5D-5L vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på en 5-trins sværhedsskala. Giver en individuel sundhedsprofil og nytteindeks
Baseline og 1-måneders opfølgning under ambulant besøg
Angst og depression (Goldbergs angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Baseline og 1-måneds opfølgning under ambulant besøg
Goldberg-skalaen screenes for symptomer på angst og depression for at undersøge ændringer forbundet med interventionen.
Baseline og 1-måneds opfølgning under ambulant besøg
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og 1-måneds opfølgning under ambulant besøg
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ) vurderer varighed, hyppighed og intensitet af fysisk aktivitet i den foregående uge og kategoriserer deltagerne i lav, moderat eller høj aktivitetsniveau.
Baseline og 1-måneds opfølgning under ambulant besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbejdspartnere

University of Castilla-La Mancha
Hospital Universitario del Sureste

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 94/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med VIRTUELL VIRKELIGHED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner