Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, spokojenost a použitelnost virtuální reality při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroplastiku kolene

3. prosince 2025 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria

Účinnost, spokojenost a použitelnost virtuální reality při zvládání pooperační bolesti u pacientů po totální náhradě kolenního kloubu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost používání brýlí pro virtuální realitu ke snížení potřeby záchranné analgezie u pacientů s akutní pooperační bolestí po artroplastice kolenního kloubu.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Jaký je vliv použití virtuální reality na vnímání pooperační bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)?
  • Jaké potenciální nežádoucí účinky jsou spojeny s použitím virtuální reality v pooperačním kontextu?
  • Jaká je úroveň spokojenosti a přijetí virtuální reality jako doplňkové strategie pro zvládání bolesti?
  • Jak virtuální realita ovlivňuje kvalitu života a psychosociální proměnné u pacientů s akutní pooperační bolestí po artroplastice kolenního kloubu?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodělející, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem porovnání intervencí hraní videoher, prohlížení 360° videí a obvyklé péče. Účastníci budou rekrutováni z prehabilitační kliniky v nemocnici Hospital del Sureste (Arganda del Rey) a studie bude dodržovat směrnice CONSORT pro klinické křížové a paralelní studie.

Budou testovány tři experimentální skupiny, přičemž intervence budou provedeny ve třech různých časových bodech během hospitalizace, přičemž každá sezení bude trvat 10 až 30 minut. Skupina hraní videoher bude hrát videohry, kontrolní skupina bude sledovat 360° videa a skupina obvyklé péče bude dostávat standardní analgezii podle protokolu.

Výsledné měření bude hodnoceno v základní linii (3 měsíce před intervencí), během intervence a 1 měsíc po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
  • Telefonní číslo: 1665 913 24 80 64
  • E-mail: jaramaria.esteban@ufv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let, obě pohlaví
  • Plánovaná jednostranná artroplastika kolena
  • Dostatečná kognitivní a funkční kapacita pro použití virtuální reality
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy (anamnéza epilepsie, záchvatů, psychózy, schizofrenie, klaustrofobie, třesu, rigidity)
  • Významné zrakové nebo sluchové postižení bránící použití VR
  • Fyzická nebo motorická omezení znemožňující použití VR headsetů nebo udržení požadované polohy
  • Skóre ≥4 na 4AT screeningovém nástroji pro delirantní stavy
  • Těhotenství
  • Rekreační užívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dokončit intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLA
KONVENČNÍ LÉČBA
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
VR HRY
Přístroj: VIRTUÁLNÍ REALITA

Interaktivní VR hry: Účastníci používají náhlavní soupravy Meta Quest 3, na kterých běží vlastní VR aplikace navržená k vyvolání pohybů horních končetin a trupu. Aplikace obsahuje několik strukturovaných scénářů:

  • Scénář 1 (Malování): Účastníci provádějí pohyby paží pomocí ovladačů, aby interagovali s virtuálním malířským prostředím.
  • Scénář 2 (Skleník): Účastníci pohybují paží, aby přilákali motýla, naváděli ho ke květině a dokončili přidělený interakční úkol.
  • Scénář 3 (Akvárium): Účastníci provádějí oboustranné pohyby paží, aby praskali virtuální bubliny.

Imersivní 360° videa: Účastníci používají náhlavní soupravy Meta Quest 3 k prohlížení imersivních 360° relaxačních videí (např. přírodní krajiny doprovázené uklidňující hudbou na pozadí).
Komparátor placeba: PLACEBO
VR VIDEOS 360°
Přístroj: VIRTUÁLNÍ REALITA

Interaktivní VR hry: Účastníci používají náhlavní soupravy Meta Quest 3, na kterých běží vlastní VR aplikace navržená k vyvolání pohybů horních končetin a trupu. Aplikace obsahuje několik strukturovaných scénářů:

  • Scénář 1 (Malování): Účastníci provádějí pohyby paží pomocí ovladačů, aby interagovali s virtuálním malířským prostředím.
  • Scénář 2 (Skleník): Účastníci pohybují paží, aby přilákali motýla, naváděli ho ke květině a dokončili přidělený interakční úkol.
  • Scénář 3 (Akvárium): Účastníci provádějí oboustranné pohyby paží, aby praskali virtuální bubliny.

Imersivní 360° videa: Účastníci používají náhlavní soupravy Meta Quest 3 k prohlížení imersivních 360° relaxačních videí (např. přírodní krajiny doprovázené uklidňující hudbou na pozadí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Den 0 (den zákroku): bolest měřena při příchodu na oddělení a během tří směn (ráno, odpoledne, následující ráno), před a po konvenční analgezii. Pokud je použita VR, bolest je měřena také bezprostředně před a po každé relaci VR.
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od "žádná bolest" (0 mm, levý ukazatel) do "nejhorší představitelná bolest" (100 mm, pravý ukazatel). Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
Den 0 (den zákroku): bolest měřena při příchodu na oddělení a během tří směn (ráno, odpoledne, následující ráno), před a po konvenční analgezii. Pokud je použita VR, bolest je měřena také bezprostředně před a po každé relaci VR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk, hmotnost, pohlaví a výška zaznamenané při zařazení
Výchozí hodnota
Užívání analgetických léků
Časové okno: Od bezprostředně pooperačního období do 48 hodin po zákroku.
Podávání analgetik (plánovaná analgezie a záchranná medikace) je extrahováno z nemocničního elektronického zdravotního záznamu (Selene). Datum a čas každé dávky jsou zaznamenány, aby se zjistilo, zda intervence snižuje krátkodobé požadavky na analgetika.
Od bezprostředně pooperačního období do 48 hodin po zákroku.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během intervenčního období a až do 48 hodin po intervenci.
Všechny nežádoucí události hlášené účastníky nebo vyšetřovateli jsou dokumentovány a klasifikovány podle intenzity ("mírná," "střední," "závažná") a podle souvislosti s intervencí ("žádná," "nepravděpodobná," "možná," "jistá")
Během intervenčního období a až do 48 hodin po intervenci.
Spokojenost, Přijatelnost a Vnímaná Bezpečnost (SEQ)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Dotazník k posouzení vhodnosti (SEQ) hodnotí spokojenost, přijatelnost, použitelnost a vnímanou bezpečnost systému VR. Zahrnuje 13 položek hodnocených od 1 („vůbec ne“ nebo „velmi snadné“) do 5 („velmi“ nebo „velmi obtížné“) a jednu otevřenou otázku týkající se nepohodlí.
Bezprostředně po zákroku
Zdravím související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a kontrola po 1 měsíci během ambulantní návštěvy
EQ-5D-5L hodnotí mobilitu, soběstačnost, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, přičemž každá položka je hodnocena na 5úrovňové škále závažnosti. Poskytuje individuální zdravotní profil a index užitku
Výchozí stav a kontrola po 1 měsíci během ambulantní návštěvy
Úzkost a deprese (Goldbergova škála úzkosti a deprese)
Časové okno: Základní měření a 1měsíční následné sledování během ambulantní návštěvy
Goldbergova škála slouží k vyhledávání příznaků úzkosti a deprese za účelem zkoumání změn spojených s intervencí.
Základní měření a 1měsíční následné sledování během ambulantní návštěvy
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a následná kontrola po 1 měsíci během ambulantní návštěvy
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) hodnotí délku trvání, frekvenci a intenzitu fyzické aktivity v předchozím týdnu a zařazuje účastníky do kategorií nízké, střední nebo vysoké úrovně aktivity.
Výchozí stav a následná kontrola po 1 měsíci během ambulantní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Spolupracovníci

University of Castilla-La Mancha
Hospital Universitario del Sureste

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 94/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIRTUÁLNÍ REALITA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit