Efficacité, Satisfaction et Utilisabilité de la Réalité Virtuelle dans la Prise en Charge de la Douleur Postopératoire chez les Patients Soumis à une Arthroplastie du Genou
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle pour réduire le besoin d'analgésie de secours chez les patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës après une arthroplastie du genou.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est l'impact de l'utilisation de la réalité virtuelle sur la perception de la douleur postopératoire, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) ?
- Quels effets indésirables potentiels sont associés à l'utilisation de la réalité virtuelle dans le contexte postopératoire ?
- Quel est le niveau de satisfaction et d'acceptation de la réalité virtuelle en tant que stratégie complémentaire de gestion de la douleur ?
- Comment la réalité virtuelle influence-t-elle la qualité de vie et les variables psychosociales chez les patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës après une arthroplastie du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle sera menée pour comparer les interventions de jeu vidéo, de visionnage de vidéos 360° et de soins habituels. Les participants seront recrutés dans la clinique de préhabilitation de l'Hôpital del Sureste (Arganda del Rey), et l'étude suivra les directives CONSORT pour les essais cliniques croisés et parallèles.
Trois groupes expérimentaux seront testés, avec des interventions réalisées à trois moments différents pendant l'hospitalisation, chaque session durant entre 10 et 30 minutes. Le groupe jeu vidéo jouera à des jeux vidéo, le groupe témoin visionnera des vidéos 360°, et le groupe de soins habituels recevra une analgésie standard selon le protocole.
Les mesures de résultats seront évaluées au départ (3 mois avant l'intervention), pendant l'intervention et 1 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Numéro de téléphone: 1665 913 24 80 64
- E-mail: jaramaria.esteban@ufv.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans, des deux sexes
- Arthroplastie unilatérale du genou programmée
- Capacité cognitive et fonctionnelle suffisante pour utiliser la réalité virtuelle
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques ou psychiatriques (antécédents d'épilepsie, crises, psychose, schizophrénie, claustrophobie, tremblements, rigidité)
- Déficiences visuelles ou auditives significatives entravant l'utilisation de la RV
- Limitations physiques ou motrices empêchant l'utilisation des casques de RV ou le maintien de la posture requise
- Score ≥4 sur l'outil de dépistage du délirium 4AT
- Grossesse
- Usage récréatif de drogues ou d'alcool
- Incapacité à compléter le protocole d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CONTROL
TRAITEMENT CONVENTIONNEL
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Expérimental: EXPÉRIMENTAL
JEUX VR
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Jeux VR interactifs : Les participants utilisent des casques de réalité virtuelle Meta Quest 3 exécutant une application VR développée sur mesure pour susciter des mouvements du membre supérieur et du tronc. L'application comprend plusieurs scénarios structurés :
Vidéos immersives à 360° : Les participants utilisent des casques de réalité virtuelle Meta Quest 3 pour visionner des vidéos relaxantes immersives à 360° (par exemple, des paysages naturels accompagnés d'une musique de fond apaisante). |
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Comparateur placebo: PLACEBO
VIDÉOS VR 360°
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Jeux VR interactifs : Les participants utilisent des casques de réalité virtuelle Meta Quest 3 exécutant une application VR développée sur mesure pour susciter des mouvements du membre supérieur et du tronc. L'application comprend plusieurs scénarios structurés :
Vidéos immersives à 360° : Les participants utilisent des casques de réalité virtuelle Meta Quest 3 pour visionner des vidéos relaxantes immersives à 360° (par exemple, des paysages naturels accompagnés d'une musique de fond apaisante). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (ÉVA)
Délai: Jour 0 (jour de l'intervention) : douleur mesurée à l'arrivée au service et pendant trois postes (matin, après-midi, matin du lendemain), avant et après l'analgésie conventionnelle. Si la RV est utilisée, la douleur est également mesurée immédiatement avant et après chaque séance de RV.
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 100 mm, allant de « aucune douleur » (0 mm, ancre gauche) à « douleur la plus intense imaginable » (100 mm, ancre droite).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Jour 0 (jour de l'intervention) : douleur mesurée à l'arrivée au service et pendant trois postes (matin, après-midi, matin du lendemain), avant et après l'analgésie conventionnelle. Si la RV est utilisée, la douleur est également mesurée immédiatement avant et après chaque séance de RV.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables sociodémographiques
Délai: Valeur de base
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Âge, poids, sexe et taille enregistrés à l'inclusion
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Valeur de base
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: De la période postopératoire immédiate à 48 heures après l'intervention.
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L'administration d'analgésiques (analgésie programmée et médication de secours) est extraite du dossier médical électronique hospitalier (Selène).
La date et l'heure de chaque dose sont enregistrées pour déterminer si l'intervention réduit les besoins en analgésiques à court terme.
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De la période postopératoire immédiate à 48 heures après l'intervention.
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'intervention et jusqu'à 48 heures après l'intervention.
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Tous les événements indésirables rapportés par les participants ou les investigateurs sont documentés et classés par intensité ("légère", "modérée", "sévère") et par lien avec l'intervention ("aucun", "improbable", "possible", "certain")
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Tout au long de la période d'intervention et jusqu'à 48 heures après l'intervention.
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Satisfaction, Acceptabilité et Sécurité Perçue (SEQ)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le Questionnaire d'Évaluation d'Adéquation (SEQ) évalue la satisfaction, l'acceptabilité, la facilité d'utilisation et la sécurité perçue du système VR.
Il comprend 13 items notés de 1 ("pas du tout" ou "très facile") à 5 ("beaucoup" ou "très difficile"), plus une question ouverte sur l'inconfort.
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Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline et suivi à 1 mois lors de la visite en ambulatoire
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L'EQ-5D-5L évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression, chaque élément étant noté sur une échelle de sévérité à 5 niveaux.
Fournit un profil de santé individuel et un indice d'utilité |
Baseline et suivi à 1 mois lors de la visite en ambulatoire
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Anxiété et dépression (Échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg)
Délai: Visite de référence et suivi à 1 mois lors de la consultation externe
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L'échelle de Goldberg permet de détecter les symptômes d'anxiété et de dépression pour explorer les changements associés à l'intervention.
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Visite de référence et suivi à 1 mois lors de la consultation externe
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Niveau d'Activité Physique (IPAQ)
Délai: Évaluation initiale et suivi à 1 mois lors de la visite ambulatoire
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Le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) évalue la durée, la fréquence et l'intensité de l'activité physique de la semaine précédente, classant les participants dans des niveaux d'activité faible, modéré ou élevé.
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Évaluation initiale et suivi à 1 mois lors de la visite ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 94/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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