Virtuaalitodellisuuden tehokkuus, tyytyväisyys ja käytettävyys polven tekonivelleikkauksen potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus, tyytyväisyys ja käytettävyys polven tekonivelleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslaseja käyttämällä saatavien tulosten tehokkuutta vähentämään pelastusanalgesian tarvetta potilailla, joilla on akuutti leikkausjälkeinen kipu polven nivelletkuleikkauksen jälkeen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus leikkausjälkeiseen kivun kokemiseen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)?
- Mitkä mahdolliset haittavaikutukset liittyvät virtuaalitodellisuuden käyttöön leikkausjälkeisessä yhteydessä?
- Mikä on tyytyväisyyden ja hyväksynnän taso virtuaalitodellisuudelle täydentävänä kivunhoidon strategiana?
- Kuinka virtuaalitodellisuus vaikuttaa elämänlaatuun ja psykososiaalisiin muuttujiin potilailla, joilla on akuutti leikkausjälkeinen kipu polven nivelletkuleikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan vertailemaan pelailua, 360°-videoiden katselua ja tavanomaista hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan esikuntoutusklinikalta Hospital del Surestessä (Arganda del Rey), ja tutkimus noudattaa CONSORT-ohjeistusta kliinisille ristiin- ja rinnakkaistutkimuksille.
Kolmea kokeellista ryhmää testataan, ja interventiot suoritetaan kolmessa eri ajankohdassa sairaalahoidon aikana, jokainen istunto kestää 10–30 minuuttia. Peliryhmä pelaa videopelejä, kontrolliryhmä katsoo 360°-videoita ja tavanomaisen hoidon ryhmä saa standardia kipulääkitystä protokollan mukaisesti.
Tuloksia arvioidaan lähtötasolla (3 kuukautta ennen interventiota), interventioiden aikana ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Puhelinnumero: 1665 913 24 80 64
- Sähköposti: jaramaria.esteban@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuoden ikäiset, molemmat sukupuolet
- Suunniteltu yksipuolinen polven tekonivelleikkaus
- Riittävä kognitiivinen ja toiminnallinen kyky käyttää virtuaalitodellisuutta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt (epilepsian, kouristusten, psykoosin, skitsofrenian, klaustrofobian, vapinan, jäykkyyden historia)
- Merkittävät näkö- tai kuulovammat, jotka estävät VR:n käytön
- Fyysiset tai motoriset rajoitteet, jotka estävät VR-lasien käytön tai vaaditun asennon ylläpidon
- Pisteet ≥4 4AT-deliriumiseulontatyökalussa
- Raskaus
- Vapaa-ajan huumausaineiden tai alkoholin käyttö
- Kyvyttömyys suorittaa interventioprotokollaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: KONTROLLI
PERINTEINEN HOITO
|
|
|
Kokeellinen: KOKEILU
VR-PELIT
|
Interaktiiviset VR-pelit: Osallistujat käyttävät Meta Quest 3 -päähän kiinnitettäviä näyttöjä, joissa toimii räätälöity VR-sovellus, joka on suunniteltu herättämään yläraajojen ja vartalon liikkeitä. Sovellus sisältää useita rakenteellisia skenaarioita:
Immersiiviset 360°-videot: Osallistujat käyttävät Meta Quest 3 -päähän kiinnitettäviä näyttöjä katsomaan immersiivisiä 360°-rentouttavia videoita (esim. luontomaisemia rauhoittavan taustamusiikin kera). |
|
Placebo Comparator: PLASEBO
VR VIDEOS 360°
|
Interaktiiviset VR-pelit: Osallistujat käyttävät Meta Quest 3 -päähän kiinnitettäviä näyttöjä, joissa toimii räätälöity VR-sovellus, joka on suunniteltu herättämään yläraajojen ja vartalon liikkeitä. Sovellus sisältää useita rakenteellisia skenaarioita:
Immersiiviset 360°-videot: Osallistujat käyttävät Meta Quest 3 -päähän kiinnitettäviä näyttöjä katsomaan immersiivisiä 360°-rentouttavia videoita (esim. luontomaisemia rauhoittavan taustamusiikin kera). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (intervention päivä): kipua mitattu saapuessa osastolle ja kolmen vuoron aikana (aamu, iltapäivä, seuraavan päivän aamu), ennen ja jälkeen perinteisen kivunlievityksen. Jos VR:ää käytetään, kipua mitataan myös heti ennen ja jälkeen jokaisen VR-session.
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "ei kipua" (0 mm, vasen ankkuri) "kuviteltavissa olevaan pahimpaan kipuun" (100 mm, oikea ankkuri).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
Päivä 0 (intervention päivä): kipua mitattu saapuessa osastolle ja kolmen vuoron aikana (aamu, iltapäivä, seuraavan päivän aamu), ennen ja jälkeen perinteisen kivunlievityksen. Jos VR:ää käytetään, kipua mitataan myös heti ennen ja jälkeen jokaisen VR-session.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, paino, sukupuoli ja pituus kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeisestä ajanjaksosta aina 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
Analgeesien annostelu (suunniteltu kipulääkitys ja tarvittaessa annettava lääke) poimitaan sairaalan sähköisestä potilastietojärjestelmästä (Selene).
Kunkin annoksen päivämäärä ja kellonaika tallennetaan sen määrittämiseksi, vähentääkö interventio lyhyen aikavälin kipulääkityksen tarvetta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeisestä ajanjaksosta aina 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana ja jopa 48 tuntia interventiojakson jälkeen.
|
Kaikki tutkittavien tai tutkijoiden raportoimat haittatapahtumat dokumentoidaan ja luokitellaan intensiteetin ("lievä", "kohtalainen", "vakava") ja interventioon liittyvyyden ("ei", "epätodennäköinen", "mahdollinen", "varma") mukaan
|
Interventiojakson aikana ja jopa 48 tuntia interventiojakson jälkeen.
|
|
Tyydyttävyys, Hyväksyttävyys ja Koettu Turvallisuus (SEQ)
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Soveltuvuuden arviointikysely (SEQ) arvioi VR-järjestelmän tyytyväisyyttä, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja koettua turvallisuutta.
Se sisältää 13 kohtaa, jotka arvostellaan asteikolla 1 ("ei lainkaan" tai "erittäin helppo") - 5 ("erittäin paljon" tai "erittäin vaikea"), sekä yhden avoimen kysymyksen epämukavuudesta
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 1 kuukauden seuranta poliklinikan käynnin aikana
|
EQ-5D-5L arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/vaivaa sekä ahdistusta/masennusta, joista jokainen arvioidaan 5-tasoisella vakavuusasteikolla.
Tarjoaa yksilöllisen terveysprofiilin ja hyödyllisyysindeksin
|
Perustilanne ja 1 kuukauden seuranta poliklinikan käynnin aikana
|
|
Ahdistus ja masennus (Goldbergin ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja 1 kuukauden seuranta polikliinisella käynnillä
|
Goldbergin asteikko seuloo ahdistuksen ja masennuksen oireita tutkiakseen interventioon liittyviä muutoksia.
|
Perustason arviointi ja 1 kuukauden seuranta polikliinisella käynnillä
|
|
Fyysinen aktiivisuus (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukauden seuranta avohoitokäynnin aikana
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ) arvioi edellisen viikon fyysisen aktiivisuuden kestoa, tiheyttä ja intensiteettiä luokitellen osallistujat matalan, kohtalaisen tai korkean aktiivisuustason ryhmiin.
|
Perustaso ja 1 kuukauden seuranta avohoitokäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 94/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .