Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, Soddisfazione e Usabilità della Realtà Virtuale nella Gestione del Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica del Ginocchio

3 dicembre 2025 aggiornato da: Universidad Francisco de Vitoria

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo di occhiali per la realtà virtuale nel ridurre la necessità di analgesia di salvataggio in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo artroplastica del ginocchio.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è l'impatto dell'uso della realtà virtuale sulla percezione del dolore postoperatorio misurata tramite la Scala Analogico-Visiva (VAS)?
  • Quali potenziali effetti avversi sono associati all'uso della realtà virtuale nel contesto postoperatorio?
  • Qual è il livello di soddisfazione e accettazione della realtà virtuale come strategia complementare per la gestione del dolore?
  • In che modo la realtà virtuale influenza la qualità della vita e le variabili psicosociali in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo artroplastica del ginocchio?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco verrà condotto per confrontare gli interventi di gioco, visione di video a 360° e cure abituali. I partecipanti verranno reclutati dalla clinica di preabilitazione dell'Ospedale del Sureste (Arganda del Rey), e lo studio seguirà le linee guida CONSORT per gli studi clinici crossover e paralleli.

Tre gruppi sperimentali verranno testati, con interventi eseguiti in tre diversi momenti durante il ricovero, ciascuna sessione della durata compresa tra 10 e 30 minuti. Il gruppo di gioco giocherà a videogiochi, il gruppo di controllo visionerà video a 360° e il gruppo di cure abituali riceverà analgesia standard secondo il protocollo.

Le misure di esito verranno valutate al basale (3 mesi prima dell'intervento), durante l'intervento e 1 mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età, entrambi i sessi
  • Artroplastica del ginocchio unilaterale programmata
  • Adeguata capacità cognitiva e funzionale per utilizzare la realtà virtuale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o psichiatrici (storia di epilessia, convulsioni, psicosi, schizofrenia, claustrofobia, tremore, rigidità)
  • Deficit visivi o uditivi significativi che ostacolano l'uso della RV
  • Limitazioni fisiche o motorie che impediscono l'uso dei visori RV o il mantenimento della postura richiesta
  • Punteggio ≥4 sullo strumento di screening del delirio 4AT
  • Gravidanza
  • Uso ricreativo di droghe o alcol
  • Incapacità di completare il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
TRATTAMENTO CONVENZIONALE
Sperimentale: SPERIMENTALE
GIOCHI VR
Dispositivo: REALTÀ VIRTUALE

Giochi VR Interattivi: I partecipanti utilizzano visori Meta Quest 3 che eseguono un'applicazione VR sviluppata su misura per stimolare movimenti degli arti superiori e del tronco. L'applicazione include diversi scenari strutturati:

  • Scenario 1 (Pittura): I partecipanti eseguono movimenti delle braccia utilizzando controller manuali per interagire con un ambiente di pittura virtuale.
  • Scenario 2 (Serra): I partecipanti muovono il braccio per attirare una farfalla, guidarla verso un fiore e completare il compito di interazione assegnato.
  • Scenario 3 (Acquario): I partecipanti eseguono movimenti bilaterali delle braccia per far scoppiare bolle virtuali.

Video Immersivi a 360°: I partecipanti utilizzano visori Meta Quest 3 per visualizzare video rilassanti immersivi a 360° (ad esempio, paesaggi naturali accompagnati da musica di sottofondo rilassante).
Comparatore placebo: PLACEBO
VIDEO VR 360°
Dispositivo: REALTÀ VIRTUALE

Giochi VR Interattivi: I partecipanti utilizzano visori Meta Quest 3 che eseguono un'applicazione VR sviluppata su misura per stimolare movimenti degli arti superiori e del tronco. L'applicazione include diversi scenari strutturati:

  • Scenario 1 (Pittura): I partecipanti eseguono movimenti delle braccia utilizzando controller manuali per interagire con un ambiente di pittura virtuale.
  • Scenario 2 (Serra): I partecipanti muovono il braccio per attirare una farfalla, guidarla verso un fiore e completare il compito di interazione assegnato.
  • Scenario 3 (Acquario): I partecipanti eseguono movimenti bilaterali delle braccia per far scoppiare bolle virtuali.

Video Immersivi a 360°: I partecipanti utilizzano visori Meta Quest 3 per visualizzare video rilassanti immersivi a 360° (ad esempio, paesaggi naturali accompagnati da musica di sottofondo rilassante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento): dolore misurato all'arrivo in reparto e durante tre turni (mattina, pomeriggio, mattina successiva), prima e dopo l'analgesia convenzionale. Se viene utilizzata la VR, il dolore viene misurato anche immediatamente prima e dopo ogni sessione di VR.
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, che va da "nessun dolore" (0 mm, ancoraggio sinistro) a "dolore peggiore immaginabile" (100 mm, ancoraggio destro). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 0 (giorno dell'intervento): dolore misurato all'arrivo in reparto e durante tre turni (mattina, pomeriggio, mattina successiva), prima e dopo l'analgesia convenzionale. Se viene utilizzata la VR, il dolore viene misurato anche immediatamente prima e dopo ogni sessione di VR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Baseline
Età, peso, sesso e altezza registrati al momento dell'arruolamento
Baseline
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio immediato fino a 48 ore dopo l'intervento.
La somministrazione di analgesici (analgesia programmata e farmaci di salvataggio) viene estratta dalla cartella clinica elettronica ospedaliera (Selene). La data e l'ora di ogni dose vengono registrate per determinare se l'intervento riduce le necessità analgesiche a breve termine.
Dal periodo postoperatorio immediato fino a 48 ore dopo l'intervento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento e fino a 48 ore dopo l'intervento.
Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti o dagli investigatori sono documentati e classificati per intensità ("lieve", "moderata", "grave") e per relazione con l'intervento ("nessuna", "improbabile", "possibile", "definita")
Durante il periodo di intervento e fino a 48 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione, Accettabilità e Sicurezza Percepita (SEQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il Questionario di Valutazione dell'Idoneità (SEQ) valuta la soddisfazione, l'accettabilità, l'usabilità e la sicurezza percepita del sistema VR. Include 13 elementi valutati da 1 ("per nulla" o "molto facile") a 5 ("molto" o "molto difficile"), più una domanda aperta sul disagio
Immediatamente dopo l'intervento
Qualità di Vita Correlata alla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese durante la visita ambulatoriale
L'EQ-5D-5L valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuno valutato su una scala di gravità a 5 livelli. Fornisce un profilo di salute individuale e un indice di utilità
Baseline e follow-up a 1 mese durante la visita ambulatoriale
Ansia e depressione (Scala di Ansia e Depressione di Goldberg)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese durante la visita ambulatoriale
La Scala Goldberg esamina i sintomi di ansia e depressione per esplorare i cambiamenti associati all'intervento.
Baseline e follow-up a 1 mese durante la visita ambulatoriale
Livello di Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese durante la visita ambulatoriale
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) valuta durata, frequenza e intensità dell'attività fisica nella settimana precedente, classificando i partecipanti in livelli di attività bassi, moderati o elevati.
Baseline e follow-up a 1 mese durante la visita ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha
Hospital Universitario del Sureste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 94/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi al ginocchio

Prove cliniche su REALTÀ VIRTUALE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi