Effektivitet, tilfredshet og brukervennlighet av virtuell virkelighet i behandlingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk
Effektivitet, tilfredshet og brukervennlighet av virtual reality i behandlingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av å bruke virtual reality-briller for å redusere behovet for redningsanalgesi hos pasienter med akutt postoperativ smerte etter kneproteseoperasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er virkningen av virtual reality-bruk på postoperativ smerteoppfatning målt med Visual Analogue Scale (VAS)?
- Hvilke potensielle bivirkninger er forbundet med bruk av virtual reality i den postoperative sammenhengen?
- Hva er tilfredshets- og akseptnivået for virtual reality som en komplementær strategi for smertehåndtering?
- Hvordan påvirker virtual reality livskvalitet og psykososiale variabler hos pasienter med akutt postoperativ smerte etter kneproteseoperasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført for å sammenligne gaming, 360° video-visning og vanlige behandlingstiltak. Deltakere vil bli rekruttert fra prehabiliteringsklinikken ved Hospital del Sureste (Arganda del Rey), og studien vil følge CONSORT-retningslinjene for kliniske crossover- og parallelle studier.
Tre eksperimentelle grupper vil bli testet, med intervensjoner utført på tre forskjellige tidspunkter under innleggelsen, hvor hver økt varer mellom 10 og 30 minutter. Spillgruppen vil spille videospill, kontrollgruppen vil se 360° videoer, og vanlig behandlingsgruppe vil motta standard smertelindring i henhold til protokollen.
Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (3 måneder før intervensjonen), under intervensjonen og 1 måned etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Telefonnummer: 1665 913 24 80 64
- E-post: jaramaria.esteban@ufv.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år, begge kjønn
- Planlagt ensidig kneproteseoperasjon
- Tilstrekkelig kognitiv og funksjonell kapasitet til å bruke virtuell virkelighet
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser (historikk med epilepsi, anfall, psykose, schizofreni, klaustrofobi, tremor, rigiditet)
- Betydelige syns- eller hørselssvekkelser som hindrer bruk av VR
- Fysiske eller motoriske begrensninger som forhindrer bruk av VR-brillene eller opprettholdelse av nødvendig stilling
- Score ≥4 på 4AT delirium screening-verktøy
- Svangerskap
- Rekreasjonsbruk av narkotika eller alkohol
- Manglende evne til å fullføre intervensjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
KONVENSJONELL BEHANDLING
|
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL
VR-SPILL
|
Interaktive VR-spill: Deltakere bruker Meta Quest 3-hodebårne skjermer med en spesialutviklet VR-applikasjon designet for å fremkalle bevegelser i overekstremiteter og overkropp. Applikasjonen inkluderer flere strukturerte scenarier:
Immersive 360°-videoer: Deltakere bruker Meta Quest 3-hodebårne skjermer for å se immersive 360°-avslappende videoer (f.eks. naturlandskap ledsaget av rolig bakgrunnsmusikk). |
|
Placebo komparator: PLACEBO
VR VIDEOS 360°
|
Interaktive VR-spill: Deltakere bruker Meta Quest 3-hodebårne skjermer med en spesialutviklet VR-applikasjon designet for å fremkalle bevegelser i overekstremiteter og overkropp. Applikasjonen inkluderer flere strukturerte scenarier:
Immersive 360°-videoer: Deltakere bruker Meta Quest 3-hodebårne skjermer for å se immersive 360°-avslappende videoer (f.eks. naturlandskap ledsaget av rolig bakgrunnsmusikk). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Dag 0 (intervensjonsdagen): smerter målt ved ankomst til avdelingen og under tre skift (morgen, ettermiddag, neste dags morgen), før og etter konvensjonell analgesi. Hvis VR brukes, måles smertene også umiddelbart før og etter hver VR-økt.
|
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS), som spenner fra "ingen smerte" (0 mm, venstre anker) til "verst tenkelige smerte" (100 mm, høyre anker).
Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
Dag 0 (intervensjonsdagen): smerter målt ved ankomst til avdelingen og under tre skift (morgen, ettermiddag, neste dags morgen), før og etter konvensjonell analgesi. Hvis VR brukes, måles smertene også umiddelbart før og etter hver VR-økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alder, vekt, kjønn og høyde registrert ved inkludering
|
Utgangspunkt
|
|
Analgetika bruk
Tidsramme: Fra umiddelbar postoperativ periode til 48 timer etter inngrepet.
|
Analgetikaadministrasjon (planlagt analgesi og bergevaksine) er hentet fra sykehusets elektroniske pasientjournal (Selene).
Dato og tid for hver dose registreres for å fastslå om intervensjonen reduserer kortsiktige analgetikabehov.
|
Fra umiddelbar postoperativ periode til 48 timer etter inngrepet.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden og opptil 48 timer etter intervensjon.
|
Alle bivirkninger rapportert av deltakere eller forskere dokumenteres og klassifiseres etter intensitet ("mild," "moderat," "alvorlig") og etter sammenheng med intervensjonen ("ingen," "usannsynlig," "mulig," "definitiv")
|
I løpet av intervensjonsperioden og opptil 48 timer etter intervensjon.
|
|
Tilfredshet, Akseptabilitet og Opplevd Sikkerhet (SEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Egnedehetsvurderingsspørreskjemaet (SEQ) vurderer tilfredshet, akseptabilitet, brukervennlighet og opplevd sikkerhet av VR-systemet.
Det inkluderer 13 spørsmål rangert fra 1 ("ikke i det hele tatt" eller "veldig enkelt") til 5 ("i svært stor grad" eller "veldig vanskelig"), pluss ett åpent spørsmål om ubehag
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-måneders oppfølging under poliklinisk besøk
|
EQ-5D-5L vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver vurdert på en 5-nivå alvorlighetsskala.
Gir en individuell helseprofil og nytteindeks
|
Utgangspunkt og 1-måneders oppfølging under poliklinisk besøk
|
|
Angst og depresjon (Goldbergs angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging under poliklinisk besøk
|
Goldberg-skalaen screener symptomer på angst og depresjon for å undersøke endringer knyttet til intervensjonen.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging under poliklinisk besøk
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging under poliklinisk besøk
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ) vurderer varighet, frekvens og intensitet av fysisk aktivitet i forrige uke, og kategoriserer deltakerne i lav, moderat eller høy aktivitetsnivå.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging under poliklinisk besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 94/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .