무릎 관절 성형술 환자의 수술 후 통증 관리에서 가상 현실의 효과성, 만족도 및 사용성
슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 후 통증 관리에서 가상현실의 효과성, 만족도 및 사용성
이 임상 시험의 목표는 무릎 관절 치환술 후 급성 수술 후 통증을 가진 환자에서 구제 진통제 필요성을 줄이기 위한 가상 현실 안경 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 인식에 대한 가상 현실 사용의 영향은 무엇입니까?
- 수술 후 상황에서 가상 현실 사용과 관련된 잠재적 부작용은 무엇입니까?
- 통증 관리의 보완적 전략으로서 가상 현실에 대한 만족도와 수용 수준은 어느 정도입니까?
- 무릎 관절 치환술 후 급성 수술 후 통증을 가진 환자에서 가상 현실이 삶의 질과 심리사회적 변수에 어떻게 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
게임, 360° 비디오 시청, 일반 치료 중재를 비교하기 위해 단일맹검 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다. 참가자는 Hospital del Sureste (Arganda del Rey)의 사전 재활 클리닉에서 모집되며, 이 연구는 임상 교차 및 병렬 시험을 위한 CONSORT 지침을 따를 것입니다.
세 개의 실험 그룹이 테스트될 것이며, 입원 중 세 번의 서로 다른 시점에서 중재가 수행되며, 각 세션은 10분에서 30분 사이 지속됩니다. 게임 그룹은 비디오 게임을 플레이하고, 대조군 그룹은 360° 비디오를 시청하며, 일반 치료 그룹은 프로토콜에 따라 표준 진통 요법을 받을 것입니다.
결과 측정은 기준선(중재 3개월 전), 중재 중, 중재 후 1개월에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- 전화번호: 1665 913 24 80 64
- 이메일: jaramaria.esteban@ufv.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (18세 이상, 남녀 모두)
- 일측성 슬관절 치환술 예정자
- 가상 현실 사용에 필요한 인지 및 기능적 능력 보유
- 서명된 동의서 제출
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 장애 (간질, 발작, 정신병, 조현병, 폐쇄공포증, 진전, 강직 병력)
- 가상 현실 사용을 방해하는 중증 시각 또는 청각 장애
- 가상 현실 헤드셋 사용 또는 요구 자세 유지가 불가능한 신체적 또는 운동 제한
- 4AT 섬망 선별 도구 점수 ≥4
- 임신
- 오락용 약물 또는 알코올 사용
- 중재 프로토콜 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
기존 치료법
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실험적: 실험적
VR 게임
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인터랙티브 VR 게임: 참가자는 상지 및 몸통 움직임을 유도하도록 설계된 맞춤형 VR 애플리케이션을 실행하는 Meta Quest 3 헤드 마운트 디스플레이를 사용합니다. 애플리케이션에는 여러 구조화된 시나리오가 포함됩니다:
몰입형 360° 비디오: 참가자는 Meta Quest 3 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 몰입형 360° 릴랙싱 비디오(예: 차분한 배경 음악과 함께하는 자연 경관)를 시청합니다. |
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위약 비교기: 플라시보
VR VIDEOS 360°
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인터랙티브 VR 게임: 참가자는 상지 및 몸통 움직임을 유도하도록 설계된 맞춤형 VR 애플리케이션을 실행하는 Meta Quest 3 헤드 마운트 디스플레이를 사용합니다. 애플리케이션에는 여러 구조화된 시나리오가 포함됩니다:
몰입형 360° 비디오: 참가자는 Meta Quest 3 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 몰입형 360° 릴랙싱 비디오(예: 차분한 배경 음악과 함께하는 자연 경관)를 시청합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (VAS)
기간: Day 0 (중재 당일): 병동 도착 시 및 3교대 근무 시간(아침, 오후, 다음날 아침) 동안 통증 측정, 전통적 진통제 투여 전후. VR 사용 시, 각 VR 세션 직전 및 직후에도 통증 측정.
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통증 강도는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, "통증 없음"(0mm, 왼쪽 기준점)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm, 오른쪽 기준점)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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Day 0 (중재 당일): 병동 도착 시 및 3교대 근무 시간(아침, 오후, 다음날 아침) 동안 통증 측정, 전통적 진통제 투여 전후. VR 사용 시, 각 VR 세션 직전 및 직후에도 통증 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 변수
기간: 베이스라인
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등록 시 기록된 연령, 체중, 성별 및 신장
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베이스라인
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진통제 사용
기간: 수술 직후부터 중재 후 48시간까지.
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진통제 투여(예정된 진통 및 구제 약물)는 병원 전자의무기록(Selene)에서 추출됩니다.
각 투약의 날짜와 시간은 중재가 단기 진통제 요구량을 감소시키는지 확인하기 위해 기록됩니다.
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수술 직후부터 중재 후 48시간까지.
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부작용
기간: 개입 기간 동안 및 개입 후 최대 48시간까지.
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참가자나 연구자가 보고한 모든 이상 반응은 강도("경미한", "중등도", "심각한")와 중재와의 관련성("없음", "관련성 낮음", "관련성 가능", "관련성 확실")에 따라 문서화되고 분류됩니다.
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개입 기간 동안 및 개입 후 최대 48시간까지.
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만족도, 수용성 및 인지된 안전성(SEQ)
기간: 개입 직후
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적합성 평가 설문지(SEQ)는 VR 시스템에 대한 만족도, 수용 가능성, 사용 편의성 및 인지된 안전성을 평가합니다.
이 설문지는 1("전혀 그렇지 않다" 또는 "매우 쉬움")에서 5("매우 그렇다" 또는 "매우 어려움")까지 평가되는 13개 항목과 불편감에 대한 하나의 개방형 질문으로 구성되어 있습니다.
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개입 직후
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 외래 방문 시 기준선 및 1개월 후 추적 관찰
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울증을 평가하며, 각 항목은 5단계의 심각도 척도로 평가됩니다.
개인의 건강 프로필과 효용 지수를 제공합니다
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외래 방문 시 기준선 및 1개월 후 추적 관찰
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불안과 우울증 (골드버그 불안 및 우울 척도)
기간: 외래 진료 시 초기 평가 및 1개월 후 추적 관찰
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골드버그 척도는 중재와 관련된 변화를 탐구하기 위해 불안과 우울증 증상을 선별합니다.
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외래 진료 시 초기 평가 및 1개월 후 추적 관찰
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신체 활동 수준 (IPAQ)
기간: 외래 진료 중 기준선 및 1개월 추적 관찰
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 지난 주의 신체 활동 기간, 빈도 및 강도를 평가하여 참가자를 낮은, 중간 또는 높은 활동 수준으로 분류합니다.
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외래 진료 중 기준선 및 1개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병