Эффективность, удовлетворённость и удобство использования виртуальной реальности в управлении послеоперационной болью у пациентов, перенесших артропластику коленного сустава
Эффективность, удовлетворенность и удобство использования виртуальной реальности в управлении послеоперационной болью у пациентов, перенесших артропластику коленного сустава
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность использования очков виртуальной реальности для снижения потребности в спасательной анальгезии у пациентов с острой послеоперационной болью после артропластики коленного сустава.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каково влияние использования виртуальной реальности на восприятие послеоперационной боли, измеряемое по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)?
- Какие потенциальные побочные эффекты связаны с использованием виртуальной реальности в послеоперационном контексте?
- Какова степень удовлетворённости и принятия виртуальной реальности в качестве дополнительной стратегии управления болью?
- Как виртуальная реальность влияет на качество жизни и психосоциальные переменные у пациентов с острой послеоперационной болью после артропластики коленного сустава?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения вмешательств: видеоигры, просмотр видео 360° и обычный уход. Участники будут набираться в клинике предоперационной подготовки больницы Hospital del Sureste (Арганда-дель-Рей), и исследование будет следовать рекомендациям CONSORT для кроссоверных и параллельных клинических испытаний.
Будут протестированы три экспериментальные группы, вмешательства будут проводиться в три различных временных точки во время госпитализации, каждая сессия будет длиться от 10 до 30 минут. Группа видеоигр будет играть в видеоигры, контрольная группа будет смотреть видео 360°, а группа обычного ухода будет получать стандартную аналгезию согласно протоколу.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне (за 3 месяца до вмешательства), во время вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Номер телефона: 1665 913 24 80 64
- Электронная почта: jaramaria.esteban@ufv.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет обоего пола
- Планируемое одностороннее эндопротезирование коленного сустава
- Адекватные когнитивные и функциональные способности для использования виртуальной реальности
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неврологические или психические расстройства (эпилепсия, судороги, психоз, шизофрения, клаустрофобия, тремор, ригидность в анамнезе)
- Значительные нарушения зрения или слуха, препятствующие использованию VR
- Физические или двигательные ограничения, препятствующие использованию VR-шлемов или поддержанию требуемой позы
- Балл ≥4 по скрининговому инструменту 4AT для выявления делирия
- Беременность
- Рекреационное употребление наркотиков или алкоголя
- Невозможность завершить протокол вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
КОНВЕНЦИОНАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
|
|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ
VR ИГРЫ
|
Интерактивные VR-игры: Участники используют шлемы Meta Quest 3 с установленным специально разработанным VR-приложением, предназначенным для стимуляции движений верхних конечностей и туловища. Приложение включает несколько структурированных сценариев:
Иммерсивные видео 360°: Участники используют шлемы Meta Quest 3 для просмотра расслабляющих иммерсивных видео 360° (например, природные пейзажи в сопровождении успокаивающей фоновой музыки). |
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО
VR ВИДЕО 360°
|
Интерактивные VR-игры: Участники используют шлемы Meta Quest 3 с установленным специально разработанным VR-приложением, предназначенным для стимуляции движений верхних конечностей и туловища. Приложение включает несколько структурированных сценариев:
Иммерсивные видео 360°: Участники используют шлемы Meta Quest 3 для просмотра расслабляющих иммерсивных видео 360° (например, природные пейзажи в сопровождении успокаивающей фоновой музыки). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (ВАШ)
Временное ограничение: День 0 (день вмешательства): боль измеряется при поступлении в отделение и во время трёх смен (утренняя, дневная, утренняя следующего дня), до и после стандартного обезболивания. Если используется VR, боль также измеряется непосредственно до и после каждого сеанса VR.
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон которой варьируется от «отсутствие боли» (0 мм, левая точка отсчёта) до «самая сильная боль, которую можно представить» (100 мм, правая точка отсчёта).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
День 0 (день вмешательства): боль измеряется при поступлении в отделение и во время трёх смен (утренняя, дневная, утренняя следующего дня), до и после стандартного обезболивания. Если используется VR, боль также измеряется непосредственно до и после каждого сеанса VR.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Возраст, вес, пол и рост, зафиксированные при включении в исследование
|
Исходный уровень
|
|
Использование анальгетических препаратов
Временное ограничение: С момента непосредственного послеоперационного периода до 48 часов после вмешательства.
|
Назначение анальгетиков (плановое обезболивание и препараты для экстренного купирования боли) извлекается из электронной медицинской карты больницы (Selene).
Дата и время каждой дозы регистрируются, чтобы определить, снижает ли вмешательство краткосрочные потребности в анальгетиках.
|
С момента непосредственного послеоперационного периода до 48 часов после вмешательства.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства и до 48 часов после вмешательства.
|
Все побочные явления, о которых сообщают участники или исследователи, документируются и классифицируются по интенсивности ("лёгкая", "умеренная", "тяжёлая") и по связи с вмешательством ("отсутствует", "маловероятна", "возможна", "определённая")
|
На протяжении всего периода вмешательства и до 48 часов после вмешательства.
|
|
Удовлетворённость, приемлемость и воспринимаемая безопасность (SEQ)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Опросник оценки пригодности (SEQ) оценивает удовлетворенность, приемлемость, удобство использования и воспринимаемую безопасность системы VR.
Он включает 13 пунктов, оцениваемых от 1 ("совсем нет" или "очень легко") до 5 ("очень сильно" или "очень сложно"), а также один открытый вопрос о дискомфорте.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень и контроль через 1 месяц во время амбулаторного визита
|
EQ-5D-5L оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, каждый параметр оценивается по 5-уровневой шкале тяжести.
Предоставляет индивидуальный профиль здоровья и индекс полезности
|
Базовый уровень и контроль через 1 месяц во время амбулаторного визита
|
|
Тревога и депрессия (Шкала тревоги и депрессии Голдберга)
Временное ограничение: Базовый уровень и контрольный визит через 1 месяц во время амбулаторного приема
|
Шкала Голдберга выявляет симптомы тревоги и депрессии для изучения изменений, связанных с вмешательством.
|
Базовый уровень и контрольный визит через 1 месяц во время амбулаторного приема
|
|
Уровень физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 1 месяц во время амбулаторного визита
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) оценивает продолжительность, частоту и интенсивность физической активности за предыдущую неделю, классифицируя участников на низкий, умеренный или высокий уровень активности.
|
Базовый уровень и наблюдение через 1 месяц во время амбулаторного визита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 94/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .