Effektivitet, tillfredsställelse och användbarhet av virtuell verklighet i hanteringen av postoperativ smärta hos patienter som genomgår knäledsplastik
Effektivitet, tillfredsställelse och användbarhet av virtuell verklighet vid hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår knäartroplastik
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av att använda virtuell verklighetsglasögon för att minska behovet av räddningsanalgesi hos patienter med akut postoperativ smärta efter knäartroplastik.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Vilken inverkan har användningen av virtuell verklighet på postoperativ smärtupplevelse, mätt med Visuell Analog Skala (VAS)?
- Vilka potentiella biverkningar är förknippade med användningen av virtuell verklighet i det postoperativa sammanhanget?
- Vilken är graden av tillfredsställelse och acceptans för virtuell verklighet som en kompletterande strategi för smärtbehandling?
- Hur påverkar virtuell verklighet livskvalitet och psykosociala variabler hos patienter med akut postoperativ smärta efter knäartroplastik?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att jämföra spelande, 360°-videovisning och vanliga vårdinsatser. Deltagare kommer att rekryteras från prehabiliteringskliniken på Hospital del Sureste (Arganda del Rey), och studien kommer att följa CONSORT-riktlinjerna för kliniska korsnings- och parallella studier.
Tre experimentella grupper kommer att testas, med interventioner som utförs vid tre olika tidpunkter under sjukhusvistelsen, där varje session varar mellan 10 och 30 minuter. Spelgruppen kommer att spela videospel, kontrollgruppen kommer att titta på 360°-videor och vanlig vårdgrupp kommer att få standardanalgesi enligt protokollet.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje (3 månader före interventionen), under interventionen och 1 månad efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Telefonnummer: 1665 913 24 80 64
- E-post: jaramaria.esteban@ufv.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år, båda könen
- Planerad enkel knäledsartroplastik
- Tillräcklig kognitiv och funktionell kapacitet för att använda virtuell verklighet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Neurologiska eller psykiatriska störningar (tidigare epilepsi, krampanfall, psykos, schizofreni, klaustrofobi, tremor, rigiditet)
- Betydande syn- eller hörselnedsättningar som hindrar VR-användning
- Fysiska eller motoriska begränsningar som förhindrar användning av VR-headset eller att bibehålla den nödvändiga kroppshållningen
- Poäng ≥4 på 4AT deliriumskattningsverktyg
- Graviditet
- Rekreationsdrog- eller alkoholanvändning
- Oförmåga att genomföra interventionsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLL
KONVENTIONELL BEHANDLING
|
|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL
VR-SPEL
|
Interaktiva VR-spel: Deltagarna använder Meta Quest 3-huvudmonterade displayar som kör en specialutvecklad VR-applikation designad för att framkalla rörelser i övre extremiteter och bål. Applikationen inkluderar flera strukturerade scenarier:
Immersiva 360°-videor: Deltagarna använder Meta Quest 3-huvudmonterade displayar för att titta på immersiva 360°-avslappnande videor (t.ex. naturlandskap åtföljda av lugnande bakgrundsmusik). |
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
VR VIDEOS 360°
|
Interaktiva VR-spel: Deltagarna använder Meta Quest 3-huvudmonterade displayar som kör en specialutvecklad VR-applikation designad för att framkalla rörelser i övre extremiteter och bål. Applikationen inkluderar flera strukturerade scenarier:
Immersiva 360°-videor: Deltagarna använder Meta Quest 3-huvudmonterade displayar för att titta på immersiva 360°-avslappnande videor (t.ex. naturlandskap åtföljda av lugnande bakgrundsmusik). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Dag 0 (interventionsdagen): smärta mäts vid ankomst till avdelningen och under tre skift (morgon, eftermiddag, nästa dags morgon), före och efter konventionell smärtlindring. Om VR används mäts smärtan också omedelbart före och efter varje VR-session.
|
Smärtintensitet bedöms med en 100 mm visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från "ingen smärta" (0 mm, vänster ankare) till "värsta tänkbara smärta" (100 mm, höger ankare).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Dag 0 (interventionsdagen): smärta mäts vid ankomst till avdelningen och under tre skift (morgon, eftermiddag, nästa dags morgon), före och efter konventionell smärtlindring. Om VR används mäts smärtan också omedelbart före och efter varje VR-session.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, vikt, kön och längd registrerade vid inskrivning
|
Baslinje
|
|
Användning av analgetisk medicin
Tidsram: Från omedelbar postoperativ period till 48 timmar efter ingreppet.
|
Analgetisk administrering (planerad analgesi och reservmedicin) extraheras från sjukhusets elektroniska journal (Selene).
Datum och tid för varje dos registreras för att avgöra om interventionen minskar kortsiktiga analgetikabehov.
|
Från omedelbar postoperativ period till 48 timmar efter ingreppet.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela interventionsperioden och upp till 48 timmar efter interventionen.
|
Alla biverkningar som rapporterats av deltagare eller utredare dokumenteras och klassificeras efter intensitet ("mild," "måttlig," "svår") och efter samband med interventionen ("ingen," "osannolikt," "möjligt," "säkert")
|
Under hela interventionsperioden och upp till 48 timmar efter interventionen.
|
|
Tillfredsställelse, Acceptabilitet och Upplevd Säkerhet (SEQ)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Ettersökningsformuläret för lämplighetsutvärdering (SEQ) bedömer tillfredsställelse, acceptabilitet, användbarhet och upplevd säkerhet av VR-systemet.
Det innehåller 13 frågor som betygsätts från 1 ("inte alls" eller "väldigt enkelt") till 5 ("väldigt mycket" eller "väldigt svårt"), plus en öppen fråga om obehag
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 1-månaders uppföljning vid polikliniskt besök
|
EQ-5D-5L bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en betygsatt på en 5-gradig svårighetsskala.
Ger en individuell hälsoprofil och nyttighetsindex
|
Baslinje och 1-månaders uppföljning vid polikliniskt besök
|
|
Ångest och depression (Goldbergs ångest- och depressionsskala)
Tidsram: Baseline och 1-månaders uppföljning under öppenvårdsbesök
|
Goldberg-skalan screener symptom på ångest och depression för att utforska förändringar associerade med interventionen.
|
Baseline och 1-månaders uppföljning under öppenvårdsbesök
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsram: Baseline och 1-månaders uppföljning vid öppenvårdsbesök
|
Den internationella fysiska aktivitetsenkäten (IPAQ) utvärderar varaktighet, frekvens och intensitet av fysisk aktivitet under föregående vecka, och kategoriserar deltagare i låg, måttlig eller hög aktivitetsnivå.
|
Baseline och 1-månaders uppföljning vid öppenvårdsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI 94/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .