Eficácia, Satisfação e Usabilidade da Realidade Virtual no Controlo da Dor Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Artroplastia do Joelho
Eficácia, Satisfação e Usabilidade da Realidade Virtual no Controlo da Dor Pós-operatória em Doentes Submetidos a Artroplastia do Joelho
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da utilização de óculos de realidade virtual para reduzir a necessidade de analgesia de resgate em doentes com dor pós-operatória aguda após artroplastia do joelho.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o impacto da utilização da realidade virtual na perceção da dor pós-operatória, medida pela Escala Visual Analógica (EVA)?
- Que potenciais efeitos adversos estão associados à utilização da realidade virtual no contexto pós-operatório?
- Qual é o nível de satisfação e aceitação da realidade virtual como estratégia complementar para o controlo da dor?
- Como é que a realidade virtual influencia a qualidade de vida e as variáveis psicossociais em doentes com dor pós-operatória aguda após artroplastia do joelho?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico aleatorizado simples-cego para comparar intervenções de jogos, visualização de vídeos 360° e cuidados habituais. Os participantes serão recrutados na clínica de pré-reabilitação do Hospital del Sureste (Arganda del Rey), e o estudo seguirá as diretrizes CONSORT para ensaios clínicos cruzados e paralelos.
Serão testados três grupos experimentais, com intervenções realizadas em três momentos diferentes durante a hospitalização, cada sessão com duração entre 10 e 30 minutos. O grupo de jogos irá jogar videojogos, o grupo de controlo irá visualizar vídeos 360°, e o grupo de cuidados habituais receberá analgesia padrão de acordo com o protocolo.
As medidas de resultados serão avaliadas na linha de base (3 meses antes da intervenção), durante a intervenção e 1 mês após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jara María Esteban Sopeña, PhD Student
- Número de telefone: 1665 913 24 80 64
- E-mail: jaramaria.esteban@ufv.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade, ambos os sexos
- Artroplastia unilateral do joelho programada
- Capacidade cognitiva e funcional adequada para utilizar realidade virtual
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (histórico de epilepsia, convulsões, psicose, esquizofrenia, claustrofobia, tremor, rigidez)
- Deficiências visuais ou auditivas significativas que dificultem o uso de RV
- Limitações físicas ou motoras que impeçam o uso de óculos de RV ou manter a postura necessária
- Pontuação ≥4 na ferramenta de rastreio de delírio 4AT
- Gravidez
- Uso recreativo de drogas ou álcool
- Incapacidade de completar o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CONTROLO
TRATAMENTO CONVENCIONAL
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Experimental: EXPERIMENTAL
JOGOS DE REALIDADE VIRTUAL
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Jogos de RV Interativos: Os participantes usam óculos Meta Quest 3 que executam uma aplicação de RV desenvolvida à medida, concebida para elicitar movimentos dos membros superiores e do tronco. A aplicação inclui múltiplos cenários estruturados:
Vídeos Imersivos 360°: Os participantes usam óculos Meta Quest 3 para visualizar vídeos relaxantes imersivos de 360° (por exemplo, paisagens naturais acompanhadas por música de fundo calmante). |
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Comparador de Placebo: PLACEBO
VÍDEOS VR 360º
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Jogos de RV Interativos: Os participantes usam óculos Meta Quest 3 que executam uma aplicação de RV desenvolvida à medida, concebida para elicitar movimentos dos membros superiores e do tronco. A aplicação inclui múltiplos cenários estruturados:
Vídeos Imersivos 360°: Os participantes usam óculos Meta Quest 3 para visualizar vídeos relaxantes imersivos de 360° (por exemplo, paisagens naturais acompanhadas por música de fundo calmante). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (EVA)
Prazo: Dia 0 (dia da intervenção): dor medida à chegada à enfermaria e durante três turnos (manhã, tarde, manhã do dia seguinte), antes e depois da analgesia convencional. Se a RV for utilizada, a dor também é medida imediatamente antes e depois de cada sessão de RV.
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A intensidade da dor é avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, que varia desde "nenhuma dor" (0 mm, âncora esquerda) até "a pior dor imaginável" (100 mm, âncora direita).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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Dia 0 (dia da intervenção): dor medida à chegada à enfermaria e durante três turnos (manhã, tarde, manhã do dia seguinte), antes e depois da analgesia convencional. Se a RV for utilizada, a dor também é medida imediatamente antes e depois de cada sessão de RV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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Idade, peso, sexo e altura registados na inscrição
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Linha de base
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Uso de medicação analgésica
Prazo: Do período pós-operatório imediato até 48 horas após a intervenção.
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A administração de analgésicos (analgesia programada e medicação de resgate) é extraída do registo médico eletrónico hospitalar (Selene).
A data e hora de cada dose são registadas para determinar se a intervenção reduz as necessidades de analgésicos a curto prazo.
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Do período pós-operatório imediato até 48 horas após a intervenção.
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período de intervenção e até 48 horas após a intervenção.
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Todos os eventos adversos relatados pelos participantes ou investigadores são documentados e classificados por intensidade ("leve", "moderado", "grave") e por relação com a intervenção ("nenhuma", "improvável", "possível", "definitiva")
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Durante o período de intervenção e até 48 horas após a intervenção.
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Satisfação, Aceitabilidade e Segurança Percebida (SEQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Avaliação da Adequação (SEQ) avalia a satisfação, aceitabilidade, usabilidade e segurança percebida do sistema de VR.
Inclui 13 itens classificados de 1 ("nada" ou "muito fácil") a 5 ("muito" ou "muito difícil"), mais uma pergunta aberta sobre desconforto.
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Imediatamente após a intervenção
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e acompanhamento de 1 mês durante a visita ao ambulatório
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O EQ-5D-5L avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão, cada uma classificada numa escala de gravidade de 5 níveis.
Fornece um perfil de saúde individual e um índice de utilidade
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Baseline e acompanhamento de 1 mês durante a visita ao ambulatório
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Ansiedade e depressão (Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês durante consulta de ambulatório
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A Escala de Goldberg rastreia sintomas de ansiedade e depressão para explorar alterações associadas à intervenção.
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Linha de base e seguimento de 1 mês durante consulta de ambulatório
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Nível de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Baseline e seguimento de 1 mês durante a consulta de ambulatório
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) avalia a duração, frequência e intensidade da atividade física na semana anterior, categorizando os participantes em níveis de atividade baixos, moderados ou elevados.
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Baseline e seguimento de 1 mês durante a consulta de ambulatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 94/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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