魚皮異種移植（Kerecis™）を用いた管状化増強腹膜キャップ（TAPCap）による性別適合的膣形成術
魚皮異種移植（Kerecis™）を用いた管状化腹膜嚢増強（TAPCap）を伴う性別適合膣形成術
下部性別適合手術は、トランスジェンダー女性において身体的外見と性自認を一致させるための重要なステップの一つです。 この手術は性別違和を軽減するだけでなく、患者の生活の質と心理的幸福感を大幅に改善します。 下部手術の基本的な手順には、通常、精巣や陰茎などの性器の皮膚を使用した膣の形成、陰核と陰唇の構築が含まれます。 この複雑な手術は、性行為、排尿機能、自然な外観を可能にする機能的で審美的に優れた膣管を作成することを目的としています。
日常的なケアの一環として、Kerecis™と呼ばれる特別な移植片（皮膚様材料）が膣の中間部分を裏打ちするために使用されます。 これは北大西洋タラの皮を実験室で処理し、手術目的に適したものにしたものです。 これは皮膚の代わりに使用できます。 この移植片は、米国での販売について食品医薬品局（FDA）から許可を得ています。
この研究は、Kerecis™を用いた膣形成術後の治癒パラメータの変化を特定することを目的としています。 本研究の参加者は最大20名です。
参加者は、術後2週目、12週目、6か月目、1年目のフォローアップ訪問時に研究用アンケートに記入するよう求められます。
術後6か月のフォローアップ時には、治癒過程を顕微鏡で確認するために、膣の最深部、中間部、および膣口に最も近い膣部分からパンチ生検が採取されます。 各パンチ生検は1/8インチ×1/8インチです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seyed Sajjad Tabei, MD
- 電話番号：216-844-8963
- メール：seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト：
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- 電話番号：216-844-8963
- メール：seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件：
- 年齢19～99歳
- TAPCap技術を用いた性別適合ロボット支援膣形成術を計画中のトランスジェンダー女性
除外条件：
- Kerecisを必要とする修正膣形成術の患者
- ゼロ深度膣形成術（ZDV）の手術候補者
- 非性別適合膣形成術
- Kerecis以外の市販グラフトの使用が必要な症例
- 魚介類製品へのアレルギー
- 局所麻酔薬（1％リドカイン・エピネフリン注射）へのアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膣形成術を受ける個人
移植ベースの膣形成術を必要とする個人
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この手術では、新陰道の遠位部は反転した陰茎皮膚を用いて構築され、近位部は腹膜組織で作られます。
この標準的なケア手術では、腹膜組織と陰茎皮膚の間の領域はケレシスグラフトで覆われます。
生検は術後6ヵ月にネオヴァギナの遠位部、中間部、近位部から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新腟上皮化の程度
時間枠：手術後6ヶ月
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各サンプル生検の上皮化の程度。 生検は、新生腟の近位セグメント（腹膜部分）、中間セグメント（ゼノグラフト部分）、および遠位セグメント（陰茎皮膚部分）から採取されます。 グレード0：上皮化なし グレード1：最小限の上皮化 グレード2：中程度の上皮化 グレード3：著しい上皮化 |
手術後6ヶ月
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腟径の変化
時間枠：術後2週目、12週目、6ヶ月目、および1年目
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参加者の腟径は、最大耐容腟拡張器サイズ（Soul Source; CA, USA）に基づいて計算されます。
測定値はセンチメートル（cm）で報告されます。
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術後2週目、12週目、6ヶ月目、および1年目
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腟深度の変化
時間枠：術後2週、12週、6ヶ月、1年
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参加者の腟の深さは、最大耐容腟拡張器（Soul Source、カリフォルニア州、米国）に基づいて計算されます。測定値はセンチメートル（cm）で報告されます。
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術後2週、12週、6ヶ月、1年
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Short-Form 36 (SF-36) で測定された生活の質の変化
時間枠：術後 2週目、術後 12週目、術後 6ヶ月目、および術後 1年目
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これは、身体的および精神的ウェルビーイングをカバーする8つの領域を通じて健康関連の生活の質を測定する、検証済みのアンケートです。
医療分野で広く使用され、全体的な健康認識と機能状態を評価します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後 2週目、術後 12週目、術後 6ヶ月目、および術後 1年目
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簡易版ブリーフペインインベントリー（BPI-SF）で測定された痛みの変化
時間枠：術後2週、術後12週、術後6ヶ月、術後1年
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これは、個人が経験する痛みの重症度と影響を評価するために使用される、簡潔で検証された質問票です。
この質問票は、最悪時、最軽時、平均時、および現在の痛みの強度、ならびに一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、人生の楽しみなど、日常生活のさまざまな側面への痛みの干渉度を評価する質問で構成されています。
スコアが高いほど、結果は悪化を示します。
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術後2週、術後12週、術後6ヶ月、術後1年
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女性性器尿路疼痛指標（GUPI）によって測定される疼痛の変化
時間枠：術後2週目、術後12週目、術後6ヶ月目、術後1年目
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これは、女性の泌尿生殖器痛に関連する症状を評価するために使用される検証済みの質問票です。
痛みの重症度、排尿症状、生活の質への影響をカバーする質問が含まれており、これらの慢性疼痛状態における参加者の症状と治療反応を評価・監視するための標準化されたツールを臨床医に提供します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後2週目、術後12週目、術後6ヶ月目、術後1年目
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PGI-I（患者の全体的改善印象）によって測定された改善の全体的認識の変化
時間枠：術後2週目、術後12週目、術後6ヶ月、術後1年
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これは、治療後の全体的な改善を個人がどのように認識するかを測定する患者報告尺度であり、参加者の視点から治療効果について臨床医に洞察を提供します。
スコアが低いほど、より良い結果を示します。
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術後2週目、術後12週目、術後6ヶ月、術後1年
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女性性機能指標（FSFI）で測定される改善における性機能の変化
時間枠：術後6か月および1年
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これは、女性の性機能の6つの領域（性欲、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）を評価する、妥当性が確認された19項目の質問票です。
各領域は採点され、総合スコアは全体的な性機能を反映し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
性の健康と治療の影響を評価するために、臨床および研究の場で使用されます。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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術後6か月および1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shubham Gupta, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。