Sukupuolen vahvistava vaginoplastia putkimaisella vahvistetulla peritoneaalikapselilla (TAPCap) hyödyntäen kalannahka-xenograftia (Kerecis™)
Sukupuolta vahvistava vaginoplastia putkitettuun lisättyyn peritoneaalikorkkiin (TAPCap) käyttäen kalannahka-ksenografiittia (Kerecis™)
Alaosien sukupuolen vahvistava leikkaus on yksi avainaskeleista transnaisten fyysisen ulkonäön ja sukupuoli-identiteetin yhdenmukaistamiseksi. Tämä leikkaus ei vain auta vähentämään sukupuolidysforiaa, vaan parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja psykologista hyvinvointia. Alaosien leikkauksen perusvaiheet sisältävät tyypillisesti vaginan luomisen kiveksistä ja peniksestä saatavan ihon avulla, klitoriksen ja häpyhuulten rakentamisen. Tämä monimutkainen leikkaus pyrkii luomaan toiminnallisen ja esteettisesti miellyttävän emättimen, joka mahdollistaa seksuaalisen toiminnan, virtsaustoiminnon ja luonnollisen ulkonäön.
Rutiinihoidon osana käytetään Kerecis™-nimistä erityistä siirrettä (ihonkaltainen materiaali) emättimen keskiosan vuoraukseen. Se valmistetaan pohjoisatlantin turskan ihdosta, jota käsitellään laboratoriossa ja tehdään sopivaksi leikkauskäyttöön. Sitä voidaan käyttää ihon sijasta. Tämä siirre on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myyntiluvan Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa Kerecis™-pohjaisen vaginoplastian jälkeiset paranemisen parametrien muutokset. Tutkimukseen osallistuu enintään 20 osallistujaa.
Osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt seurantakäynneillä leikkauksen jälkeisenä viikkona 2, viikkona 12, kuukautena ja vuotena 1.
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä otetaan pistobiopsiat syvimmästä osasta, keskiosasta ja emättimen aukon lähimmästä osasta mikroskoopilla tarkasteltavan paranemisprosessin tarkistamiseksi. Pistobiopsiat ovat kooltaan 1/8 tuumaa x 1/8 tuumaa kukin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Puhelinnumero: 216-844-8963
- Sähköposti: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Puhelinnumero: 216-844-8963
- Sähköposti: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä 19-99 vuotta
- Transnaiset, jotka suunnittelevat sukupuolen vahvistavaa robotista vaginoplastiaa TAPCap-tekniikalla
Poissulkemisperusteet:
- Potilaat, jotka vaativat Kerecis-tuotetta revision vaginoplastiaa varten
- Leikkauskandidaatit, joille tehdään nollasyvyysvaginoplastia (ZDV)
- Ei-sukupuolen vahvistava vaginoplastia
- Tapaukset, jotka vaativat valmiiden siirrännäisten käyttöä muiden kuin Kerecis-tuotteiden kanssa
- Kalatuotteille allergia
- Paikallispuudutteelle allergia (1% lidokaiini epinefriini-injektiona)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaginoplastiaa saavat henkilöt
Yksilöt, jotka tarvitsevat siirrännäispohjaista vaginoplastiaa
|
Tässä leikkauksessa neovaginan distaaliosa muodostetaan käännetystä peniisiinnahasta, ja proksimaaliosa tehdään peritoneaalikudoksesta.
Peritoneaalikudoksen ja peniisiinnahan välinen alue vuorataan Kerecis-silpolla tässä hoitostandardileikkauksessa.
Biopsiat otetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen uuden vaginan etäisestä, keskimmäisestä ja lähimmästä osasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neovaginaalisen epitelialistumisen aste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kunkin näytteen biopsian epiteelin muodostumisen aste. Biopsiat otetaan neovaginan proksimaalisesta segmentistä (peritoneaaliosasta), keski segmentistä (xenograft-osasta) ja distaalisesta segmentistä (peniisiho-osasta). Arvosana 0: Ei epiteelin muodostumista Arvosana 1: Vähäinen epiteelin muodostuminen Arvosana 2: Kohtalainen epiteelin muodostuminen Arvosana 3: Merkittävä epiteelin muodostuminen |
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vaginan halkaisijassa
Aikaikkuna: Post-op viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Osallistujien emättimen halkaisija lasketaan suurimman siedetyn emätinlaajentimen koon (Soul Source; CA, USA) perusteella.
Mittaukset raportoidaan senttimetreinä (cm).
|
Post-op viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Etuontelon syvyyden muutos
Aikaikkuna: Post-op viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Osallistujien emättimen syvyys lasketaan suurimman siedetyn emätinlaajentimen (Soul Source, CA, USA) perusteella.
Mittaukset raportoidaan senttimetreinä (cm).
|
Post-op viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Elämänlaadun muutos Short-Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on validoitu kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan eri osa-alueen kautta, kattuen fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin.
Sitä käytetään laajasti terveydenhuollossa arvioitaessa kokonaisvaltaista terveydentilaa ja toimintakykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun muutos mitattuna Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -kyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on ytimekäs validoitu kysely, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun vakavuuden ja vaikutuksen arviointiin.
Se koostuu kysymyksistä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta pahimmillaan, vähäisimmillään, keskimäärin ja tällä hetkellä, sekä sen vaikutusta eri osa-alueisiin päivittäisessä elämässä, kuten yleiseen toimintaan, mielialaan, kävelykuntoon, työhön, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun muutos mitattuna naisten sukuelin- ja virtsateiden kivun indeksillä (GUPI)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on validoitu kyselylomake, jota käytetään naisten sukuelin- ja virtsatietoihin liittyvien kipuoireiden arvioimiseen.
Se sisältää kysymyksiä kivun vakavuudesta, virtsaamiseen liittyvistä oireista ja elämänlaatuun kohdistuvasta vaikutuksesta, tarjoten lääkäreille standardoidun työkalun osallistujien oireiden ja hoidon vastauksien arvioimiseen ja seurantaan näissä kroonisissa kiputiloissa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Viikko 2, viikko 12, kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kokonaisvaltaisessa paranemisen kokemuksessa mitattuna PGI-I:n (Potilaan globaali paranemisen vaikutelma) avulla
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 12, Kuukausi 6, ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on potilasarviointiasteikko, joka mittaa yksilöiden kokemusta kokonaisvaltaisesta paranemisesta hoidon jälkeen. Se tarjoaa lääkäreille näkökulman hoidon tehokkuudesta osallistujan näkökulmasta.
Alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikko 2, Viikko 12, Kuukausi 6, ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos seksuaalitoiminnassa tai parantuminen, mitattuna naisten seksuaalitoiminnan indeksillä (FSFI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
Tämä on validoitu 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuutta naisen seksuaalitoiminnan osa-aluetta: halu, kiihottuminen, kosteus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Jokainen osa-alue pisteytetään, ja kokonaispistemäärä heijastaa kokonaista seksuaalitoimintaa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Sitä käytetään kliinisissä ja tutkimusympäristöissä seksuaaliterveyden ja hoitojen vaikutusten arviointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 6 ja vuosi 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sukupuolidysforia
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20250076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .