Kjønnsbekreftende vaginoplastikk med rørformet forsterket peritonealt hette (TAPCap) ved bruk av fiskehudsenotransplantat (Kerecis™)
Kjønnsbekreftende vaginoplastikk med rørformet forsterket peritoneal kapsel (TAPCap) ved bruk av fiskeskinns xenograft (Kerecis™)
Bunn kirurgi for kjønnsbekreftelse er et av de viktigste skrittene for å tilpasse det fysiske utseendet og kjønnsidentiteten hos transkvinner. Denne kirurgien bidrar ikke bare til å redusere kjønnsdysfori, men forbedrer også betydelig pasientenes livskvalitet og psykiske velvære. De grunnleggende trinnene i bunnkirurgi involverer typisk skapelsen av en vagina ved bruk av hud fra kjønnsorganer som testikler og penis, konstruksjon av klitoris og skamlåper. Denne komplekse kirurgien har som mål å skape en funksjonell og estetisk tiltalende vaginalkanal som muliggjør seksuell aktivitet, urinering og et naturlig utseende.
Som en del av rutinemessig pleie brukes et spesielt transplantat (hudlignende materiale) kalt Kerecis™ for å fore den midtre delen av vagina. Det er laget av nordatlantisk torskhud som er behandlet i laboratoriet og gjort egnet for kirurgiske formål. Det kan brukes i stedet for hud. Dette transplantatet har fått tillatelse fra Food and Drug Administration (FDA) for markedsføring i USA.
Denne studien har som mål å identifisere endringer i helingsparametere etter Kerecis™-basert vaginoplastikk. Opptil 20 deltakere for denne studien.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut studie-spørreskjemaer under oppfølgingsbesøk på post-op uke 2, uke 12, måned 6 og år 1.
Ved 6 måneders post-op oppfølging vil det bli tatt punch-biopsier fra den dypeste delen, midtdelen og den vaginale delen nærmest åpningen for å sjekke helingsprosessen ved hjelp av et mikroskop. Punch-biopsiene vil være 1/8 tomme x 1/8 tomme hver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seyed Sajjad Tabei, MD
- Telefonnummer: 216-844-8963
- E-post: seyedsajjad.tabei@uhhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-99
- Transkvinner som planlegger kjønnsbekreftende robotassistert vaginoplastikk med TAPCap-teknikk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever Kerecis for revisjonsvaginoplastikk
- Kirurgikandidater som skal gjennomføre null-dybde vaginoplastikk (ZDV)
- Ikke-kjønnsbekreftende vaginoplastikk
- Tilfeller som krever bruk av standardiserte transplantater andre enn Kerecis
- Allergi mot fiskeprodukter
- Allergi mot lokalbedøvelse (1% lidokain med adrenalin injeksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som gjennomgår vaginoplastikk
Individer som krever graft-basert vaginoplastikk
|
I denne operasjonen konstrueres den distale delen av neovagina ved hjelp av invertert penishud, den proximale delen er laget av peritoneumvev.
Området mellom peritoneumvev og penishud er dekket med Kerecis-graft i denne standardbehandlingsoperasjonen.
Biopsier vil bli tatt 6 måneder etter operasjonen fra den distale, midtre og proksimale delen av neovagina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av neovaginal epitelisering
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Grad av epitelisering for hver prøvebiopsi. Biopsier tas fra det proksimale segmentet (peritoneal del), midtre segment (Xenograft del), og distale segment (penishud del) av neovagina. Grad 0: Ingen epitelisering Grad 1: Minimal epitelisering Grad 2: Moderat epitelisering Grad 3: Betydelig epitelisering |
Seks måneder postoperativt
|
|
Endring i vaginal diameter
Tidsramme: Uke 2 etter operasjon, uke 12, måned 6 og år 1
|
Deltakernes vaginale diameter beregnes basert på den største tolererte vaginale dilatorstørrelsen (Soul Source; CA, USA).
Målingene rapporteres i centimeter (cm).
|
Uke 2 etter operasjon, uke 12, måned 6 og år 1
|
|
Endring i vaginal dybde
Tidsramme: Post-op uke 2, uke 12, måned 6 og år 1
|
Deltakernes vaginale dybde beregnes basert på den største tolererte vaginale dilatatoren (Soul Source, CA, USA).
Målinger rapporteres i centimeter (cm).
|
Post-op uke 2, uke 12, måned 6 og år 1
|
|
Endring i livskvalitet målt med Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uke 2, uke 12, måned 6 og år 1 etter operasjon
|
Dette er et validert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet gjennom åtte domener, som dekker fysisk og psykisk velvære.
Det er mye brukt i helsevesenet for å vurdere helseoppfatning og funksjonsstatus generelt.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 2, uke 12, måned 6 og år 1 etter operasjon
|
|
Endring i smerter målt med Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Uke 2, Uke 12, Måned 6 og år 1 etter operasjon
|
Dette er et kortfattet og validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og påvirkningen av smerter som individer opplever.
Det består av spørsmål som vurderer smerteinsensitet på det verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende nivået, samt hvordan det påvirker ulike aspekter av dagliglivet som generell aktivitet, humør, gangfunksjon, arbeid, relasjoner og livsglede.
Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater.
|
Uke 2, Uke 12, Måned 6 og år 1 etter operasjon
|
|
Endring i smerter målt med Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Uke 2, Uke 12, Måned 6, og år 1 etter operasjonen
|
Dette er et valideret spørreskjema som brukes til å vurdere symptomer relatert til smerter i urogenitalregionen hos kvinner.
Det inkluderer spørsmål som dekker smertegrad, urinveisymptomer og påvirkning på livskvaliteten, og gir klinikere et standardisert verktøy for å evaluere og overvåke deltakernes symptomer og behandlingsresponser i disse kroniske smerteforholdene.
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
Uke 2, Uke 12, Måned 6, og år 1 etter operasjonen
|
|
Endring i den generelle oppfatningen av forbedring målt ved PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: Uke 2, uke 12, måned 6 og år 1 etter operasjon
|
Dette er en pasientrapportert skala som måler hvordan enkeltpersoner opplever sin generelle forbedring etter behandling, og gir klinikere innsikt i behandlingseffektiviteten fra deltakerens perspektiv.
Lavere skår indikerer bedre utfall.
|
Uke 2, uke 12, måned 6 og år 1 etter operasjon
|
|
Endring i seksuell funksjon eller forbedring målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Måned 6, og år 1 etter operasjon
|
Dette er et valideret 19-spørsmålsskjema som vurderer seks områder av kvinnelig seksuell funksjon: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hvert område poengsettes, og totalpoengsummen reflekterer total seksuell funksjon, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Det brukes i kliniske og forskningssammenhenger for å evaluere seksuell helse og behandlingers effekt.
Høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
Måned 6, og år 1 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20250076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .